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Studio osservazionale che fornisce 12 mesi di follow-up sulla sicurezza dalla prima esposizione a HP802-247

21 giugno 2017 aggiornato da: Healthpoint

Uno studio osservazionale che fornisce 12 mesi di follow-up sulla sicurezza dalla prima esposizione a HP802-247 nei soggetti che hanno partecipato allo studio 802-247-09-032(EU)

Questo studio osservazionale di follow-up sulla sicurezza ha arruolato soggetti dello studio 802-247-09-032 con il prodotto sperimentale HP802-247 per le ulcere venose degli arti inferiori, che hanno ricevuto almeno un'applicazione di HP802-247 o Veicolo (Placebo). Questo studio viene svolto per i seguenti scopi:

  1. identificare nuovi eventi avversi,
  2. per esaminare gli eventi avversi in corso non risolti nei soggetti che hanno partecipato allo studio 802-247-09-032,
  3. per registrare lo stato della ferita, e
  4. per determinare se vi sono differenze nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) associate all'assegnazione del trattamento dallo studio 802-247-09-032.

Circa 440 soggetti dovevano partecipare a seconda dell'arruolamento dei soggetti dallo studio precedente, 802-247-09-032. Lo studio è stato condotto in circa 50 siti in Europa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti sono passati a questo studio osservazionale immediatamente dopo l'uscita dallo studio 802-247-09-032. Ciò ha garantito un totale di 12 mesi di osservazioni sulla sicurezza e dati sullo stato della ferita dal momento della prima applicazione di HP802-247. Questo studio ha fornito visite consecutive a intervalli di 8 settimane fino al raggiungimento di un totale di 12 mesi di follow-up sulla sicurezza, sulla base dell'applicazione iniziale del medicinale sperimentale nello studio precedente. In particolare, questo studio esamina tutti gli eventi avversi in corso nuovi e irrisolti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
221

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Gent, Belgio
  • Cechia
      • Brno, Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia
      • Olomouc, Cechia
      • Pardubice, Cechia
      • Plzen-Bory, Cechia
      • Praha, Cechia
      • Trebic, Cechia
      • Uherske Hradiste, Cechia
      • Usti nad Labem, Cechia
  • Germania
      • Bochum, Germania
      • Bonn, Germania
      • Dresden, Germania
      • Duesseldorf, Germania
      • Essen, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Goettingen, Germania
      • Greifswald, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Kiel, Germania
      • Koeln, Germania
      • Krefeld, Germania
      • Magdeburg, Germania
      • Muenchen, Germania
      • Muenster, Germania
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Rzeszow, Polonia
      • Studzionka, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
      • Zabrze, Polonia
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Hatvan, Ungheria
      • Oroshaza, Ungheria
      • Satoraljaujhely, Ungheria
      • Szeged, Ungheria
      • Szolnok, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il documento di consenso informato deve essere letto, firmato e datato dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato del soggetto prima di condurre qualsiasi procedura di studio o esame.
  • Il soggetto è stato randomizzato in 802-247-09-032 e ha ricevuto almeno una domanda di articolo di prova.
  • Il soggetto ha terminato la sua partecipazione a 802-247-09-032 in virtù del completamento dello studio o dell'abbandono prima del completamento.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che rifiutano di fornire il consenso informato scritto per questo studio saranno esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
HP802-247 nello studio precedente
Studio osservazionale di follow-up sulla sicurezza, nessun trattamento specificato
Biologico: Nessun trattamento specificato
Nessun intervento
Controllo del veicolo nello studio precedente
Studio osservazionale di follow-up sulla sicurezza, nessun trattamento specificato
Biologico: Nessun trattamento
Non specificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i nuovi eventi avversi e gli eventi avversi in corso non risolti nei soggetti che sono stati esposti a un medicinale sperimentale nello studio 802-247-09-032.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dalla prima applicazione dell'articolo di prova nello studio 802-247-09-032
La valutazione della sicurezza ha incluso l'analisi di nuovi eventi correlati agli articoli di prova, nonché il follow-up continuo di quegli eventi avversi che hanno avuto origine nello studio precedente.
Fino a 12 mesi dalla prima applicazione dell'articolo di prova nello studio 802-247-09-032

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-up sullo stato dell'ulcera target come aperta, riaperta o chiusa.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dalla prima applicazione dell'articolo di prova nello studio 802-247-09-032
Ad ogni visita dello studio lo stato dell'ulcera bersaglio è stato valutato come rimanente chiuso, riaperto o una nuova chiusura.
Fino a 12 mesi dalla prima applicazione dell'articolo di prova nello studio 802-247-09-032

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Healthpoint

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wolfgang Vanscheidt, MD, University Freiburg-Practice for Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 802-247-09-033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione presentata al Journal of Vascular Surgery nel maggio 2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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