Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PT003, PT001, and PT005 in Subjects With Moderate to Very Severe COPD, With Spiriva® Handihaler® (PINNACLE 3)

7. februar 2017 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.

A 28-Week, Multi-Center, Randomized, Double Blind, Parallel-Group, Active-Controlled Safety Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PT003, PT001, and PT005 in Subjects With Moderate to Very Severe COPD, With Spiriva® Handihaler® as an Active Control

This is a multi-center, randomized, double-blind, parallel group, chronic dosing, active-controlled, 28-week safety extension study of the two pivotal 24-week safety and efficacy studies (Studies PT003006 and PT003007). This study is designed to assess the long-term safety and tolerability of Glycopyrrolate (GP) and Formoterol Fumarate (FF) combination (GFF) metered dose inhaler (MDI), GP MDI, and FF MDI in subjects with moderate to very severe COPD over a total observation period of 52 weeks. Open-label Spiriva is included as an active control. To be eligible for this study, a subject must complete participation in Study PT003006 (NCT01854645) or Study PT003007 (NCT01854658).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
892

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien
        • Pearl Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Pearl Investigative Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Pearl Investigative Site
      • Cairns, Queensland, Australien
        • Pearl Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Australien
        • Pearl Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Pearl Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Pearl Investigative Site
    • Western Australia
      • Nederlands, Western Australia, Australien
        • Pearl Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Pearl Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Athens, Alabama, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Carlsbad, California, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Lakewood, California, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Monterey Park, California, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Poway, California, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Tustin, California, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Vista, California, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Austell, Georgia, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Idaho
      • Couer d'aline, Idaho, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Sunset, Louisiana, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellvue, Nebraska, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • New York
      • Corning, New York, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Brandon, Oregon, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Huntsville, Texas, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Longview, Texas, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
  • New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
        • Pearl Investigative Site
    • Aukland
      • Otahuhu, Aukland, New Zealand
        • Pearl Investigative Site
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, New Zealand
        • Pearl Investigative Site
    • East Aukland
      • Greenlabe, East Aukland, New Zealand
        • Pearl Investigative Site
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand
        • Pearl Investigative Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand
        • Pearl Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Participant in/completion of previous 24-week PINNACLE Phase III Trial.
  • Male or female subjects at least 40 years of age and no older than 80 at Visit 1.
  • Subjects with an established clinical history of COPD as defined by the American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  • Current or former smokers with a history of at least 10 pack-years of cigarette smoking.
  • Subjects with FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio of <0.70 and FEV1 <80% predicted normal and ≥750 mL if FEV1 <30% of predicted normal value.
  • Subjects willing and, in the opinion of the investigator, able to adjust current COPD therapy as required by the protocol

Key Exclusion Criteria:

  • Significant diseases other than COPD, i.e. disease or condition which, in the opinion of the investigator, may put the patient at risk because of participation in the study or may influence either the results of the study or the subject's ability to participate in the study
  • Current diagnosis of asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency
  • Other active pulmonary disease such as active tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, idiopathic interstitial pulmonary fibrosis, primary pulmonary hypertension, or uncontrolled sleep apnea
  • Hospitalized due to poorly controlled COPD within 3 months prior to screening or during the Screening Period
  • Poorly controlled COPD, defined as acute worsening of COPD that requires treatment with oral corticosteroids or antibiotics within 6 weeks prior to screening or during the Screening Period
  • Lower respiratory tract infections that required antibiotics within 6 weeks prior to screening or during the Screening Period
  • Unstable ischemic heart disease, left ventricular failure, or documented myocardial infarction within 12 months of enrollment.
  • Recent history of acute coronary syndrome, percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass graft within the past three months
  • Congestive heart failure (CHF) New York Heart Association (NYHA) Class III/IV)
  • Clinically significant abnormal 12-lead electrocardiogram (ECG)
  • Abnormal liver function tests defined as alanine transaminase (ALT), aspartate transaminanse (AST), or total bilirubin ≥ 1.5 times upper limit of normal at Visit 1 and on repeat testing
  • Cancer not in complete remission for at least five years
  • History of hypersensitivity to β2-agonists, glycopyrronium or other muscarinic anticholinergics, lactose/milk protein or any component of the MDI

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Åbent tiotropiumbromid inhalationspulver
Åbent tiotropiumbromid inhalationspulver (Spiriva® Handihaler®)
Medicin: Open-label tiotropium bromide inhalation (Spiriva® Handihaler®)
Taken as 1 capsule daily containing 18 μg of open-label tiotropium via the Handihaler dry powder inhaler (DPI)
Eksperimentel: GFF MDI (PT003)
Medicin: GFF MDI (PT 003)
GFF MDI administered as two puffs BID
Eksperimentel: GP MDI (PT001)
Medicin: GP MDI (PT001)
GP MDI administreret som to pust BID
Eksperimentel: FF MDI (PT005)
Medicin: FF MDI (PT005)
FF MDI administreret som to pust BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Morning -Pre-dose Trough FEV1 Over 52 Weeks
Tidsramme: Baseline and Weeks 2 to 52
Change From Baseline in Morning Pre-Dose Trough FEV1 Over 52 Weeks as a Model-Based Average (ITT Population). FEV1 was assessed at multiple time points post-baseline, and a model-based average of all visits starting from Week 2 through week 52 inclusive was calculated. The change values reported in the table represent the change between the baseline and the average FEV1 post-baseline.
Baseline and Weeks 2 to 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-Administered Computerized (SAC) TDI Focal Score Over 52 Weeks
Tidsramme: Baseline and Weeks 4 to 52
SAC TDI focal score over 52 Weeks as a Model-Based Average (ITT Population) The TDI is an instrument which measures the changes in the participant's dyspnea from Baseline. The scores in the TDI evaluate ratings for 3 different categories (functional impairment, magnitude of task in exertional capacity, and magnitude of effort). TDI scores ranged from -3 (major deterioration) to +3 (major improvement); total score = -9 to 9.
Baseline and Weeks 4 to 52
Peak Change From Baseline in FEV1 Within 2 Hrs Post-dosing
Tidsramme: Baseline and Weeks 2 to 52
Peak change from Baseline FEV1 Over 52 Weeks is a Model-Based Average (ITT Population). Peak FEV1 was assessed at multiple visits post-baseline, and a model-based average of all visits starting from Week 2 through week 52 inclusive was calculated. The change values reported in the table represent the change between the baseline and the average Peak FEV1 post-baseline.
Baseline and Weeks 2 to 52
Change From Baseline in SGRQ Total Score
Tidsramme: Baseline and Weeks 12 to 52
The SGRQ is a disease-specific questionnaire, self-completed by participants, used to evaluate the effect of GFF MDI, FF MDI and GP MDI on health-related quality of life as compared to placebo in subjects with COPD. The scores range from 0 (best possible health status) to 100 (worst possible health status). The SGRQ contains 76 items grouped into three domains (symptoms, activity and impacts). Change from Baseline in total score of -4 units or lower is considered as clinically meaningful improvement in quality of life. SGRQ Total Score was assessed at multiple visits post-baseline, and a model-based average of all visits starting from Week 12 through week 52 inclusive was calculated. The change values reported in the table represent the change between the baseline and the average SGRQ Total Score post-baseline.
Baseline and Weeks 12 to 52
Change From Baseline in Average Daily Rescue Ventolin Use
Tidsramme: Baseline through Week 52
Subjects recorded in their diary the number of puffs of rescue Ventolin HFA taken on each study day. The subject's average daily number of puffs of rescue Ventolin HFA was calculated over the entire 52-week treatment period. Missing values were ignored in both the numerator and denominator. Diary data recorded during the last 7 days of the 10-14 day screening period were used to calculate the baseline average. Change in rescue Ventolin HFA use was calculated by subtracting the baseline average from the 52-week average.
Baseline through Week 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PT003008-00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger