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Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PT003, PT001, and PT005 in Subjects With Moderate to Very Severe COPD, With Spiriva® Handihaler® (PINNACLE 3)

7. Februar 2017 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.

A 28-Week, Multi-Center, Randomized, Double Blind, Parallel-Group, Active-Controlled Safety Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PT003, PT001, and PT005 in Subjects With Moderate to Very Severe COPD, With Spiriva® Handihaler® as an Active Control

This is a multi-center, randomized, double-blind, parallel group, chronic dosing, active-controlled, 28-week safety extension study of the two pivotal 24-week safety and efficacy studies (Studies PT003006 and PT003007). This study is designed to assess the long-term safety and tolerability of Glycopyrrolate (GP) and Formoterol Fumarate (FF) combination (GFF) metered dose inhaler (MDI), GP MDI, and FF MDI in subjects with moderate to very severe COPD over a total observation period of 52 weeks. Open-label Spiriva is included as an active control. To be eligible for this study, a subject must complete participation in Study PT003006 (NCT01854645) or Study PT003007 (NCT01854658).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
892

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien
        • Pearl Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Pearl Investigative Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Pearl Investigative Site
      • Cairns, Queensland, Australien
        • Pearl Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Australien
        • Pearl Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Pearl Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Pearl Investigative Site
    • Western Australia
      • Nederlands, Western Australia, Australien
        • Pearl Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Pearl Investigative Site
  • Neuseeland
      • Tauranga, Neuseeland
        • Pearl Investigative Site
    • Aukland
      • Otahuhu, Aukland, Neuseeland
        • Pearl Investigative Site
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, Neuseeland
        • Pearl Investigative Site
    • East Aukland
      • Greenlabe, East Aukland, Neuseeland
        • Pearl Investigative Site
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland
        • Pearl Investigative Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Neuseeland
        • Pearl Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
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    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Monterey Park, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Idaho
      • Couer d'aline, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellvue, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • New York
      • Corning, New York, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Brandon, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Huntsville, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Participant in/completion of previous 24-week PINNACLE Phase III Trial.
  • Male or female subjects at least 40 years of age and no older than 80 at Visit 1.
  • Subjects with an established clinical history of COPD as defined by the American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  • Current or former smokers with a history of at least 10 pack-years of cigarette smoking.
  • Subjects with FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio of <0.70 and FEV1 <80% predicted normal and ≥750 mL if FEV1 <30% of predicted normal value.
  • Subjects willing and, in the opinion of the investigator, able to adjust current COPD therapy as required by the protocol

Key Exclusion Criteria:

  • Significant diseases other than COPD, i.e. disease or condition which, in the opinion of the investigator, may put the patient at risk because of participation in the study or may influence either the results of the study or the subject's ability to participate in the study
  • Current diagnosis of asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency
  • Other active pulmonary disease such as active tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, idiopathic interstitial pulmonary fibrosis, primary pulmonary hypertension, or uncontrolled sleep apnea
  • Hospitalized due to poorly controlled COPD within 3 months prior to screening or during the Screening Period
  • Poorly controlled COPD, defined as acute worsening of COPD that requires treatment with oral corticosteroids or antibiotics within 6 weeks prior to screening or during the Screening Period
  • Lower respiratory tract infections that required antibiotics within 6 weeks prior to screening or during the Screening Period
  • Unstable ischemic heart disease, left ventricular failure, or documented myocardial infarction within 12 months of enrollment.
  • Recent history of acute coronary syndrome, percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass graft within the past three months
  • Congestive heart failure (CHF) New York Heart Association (NYHA) Class III/IV)
  • Clinically significant abnormal 12-lead electrocardiogram (ECG)
  • Abnormal liver function tests defined as alanine transaminase (ALT), aspartate transaminanse (AST), or total bilirubin ≥ 1.5 times upper limit of normal at Visit 1 and on repeat testing
  • Cancer not in complete remission for at least five years
  • History of hypersensitivity to β2-agonists, glycopyrronium or other muscarinic anticholinergics, lactose/milk protein or any component of the MDI

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Offenes Tiotropiumbromid-Inhalationspulver
Offenes Tiotropiumbromid-Inhalationspulver (Spiriva® Handihaler®)
Arzneimittel: Open-label tiotropium bromide inhalation (Spiriva® Handihaler®)
Taken as 1 capsule daily containing 18 μg of open-label tiotropium via the Handihaler dry powder inhaler (DPI)
Experimental: GFF MDI (PT003)
Arzneimittel: GFF MDI (PT 003)
GFF MDI administered as two puffs BID
Experimental: GP MDI (PT001)
Arzneimittel: GP MDI (PT001)
GP MDI wird als zwei Sprühstöße BID verabreicht
Experimental: FF MDI (PT005)
Arzneimittel: FF MDI (PT005)
FF MDI, verabreicht als zwei Sprühstöße BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Morning -Pre-dose Trough FEV1 Over 52 Weeks
Zeitfenster: Baseline and Weeks 2 to 52
Change From Baseline in Morning Pre-Dose Trough FEV1 Over 52 Weeks as a Model-Based Average (ITT Population). FEV1 was assessed at multiple time points post-baseline, and a model-based average of all visits starting from Week 2 through week 52 inclusive was calculated. The change values reported in the table represent the change between the baseline and the average FEV1 post-baseline.
Baseline and Weeks 2 to 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Self-Administered Computerized (SAC) TDI Focal Score Over 52 Weeks
Zeitfenster: Baseline and Weeks 4 to 52
SAC TDI focal score over 52 Weeks as a Model-Based Average (ITT Population) The TDI is an instrument which measures the changes in the participant's dyspnea from Baseline. The scores in the TDI evaluate ratings for 3 different categories (functional impairment, magnitude of task in exertional capacity, and magnitude of effort). TDI scores ranged from -3 (major deterioration) to +3 (major improvement); total score = -9 to 9.
Baseline and Weeks 4 to 52
Peak Change From Baseline in FEV1 Within 2 Hrs Post-dosing
Zeitfenster: Baseline and Weeks 2 to 52
Peak change from Baseline FEV1 Over 52 Weeks is a Model-Based Average (ITT Population). Peak FEV1 was assessed at multiple visits post-baseline, and a model-based average of all visits starting from Week 2 through week 52 inclusive was calculated. The change values reported in the table represent the change between the baseline and the average Peak FEV1 post-baseline.
Baseline and Weeks 2 to 52
Change From Baseline in SGRQ Total Score
Zeitfenster: Baseline and Weeks 12 to 52
The SGRQ is a disease-specific questionnaire, self-completed by participants, used to evaluate the effect of GFF MDI, FF MDI and GP MDI on health-related quality of life as compared to placebo in subjects with COPD. The scores range from 0 (best possible health status) to 100 (worst possible health status). The SGRQ contains 76 items grouped into three domains (symptoms, activity and impacts). Change from Baseline in total score of -4 units or lower is considered as clinically meaningful improvement in quality of life. SGRQ Total Score was assessed at multiple visits post-baseline, and a model-based average of all visits starting from Week 12 through week 52 inclusive was calculated. The change values reported in the table represent the change between the baseline and the average SGRQ Total Score post-baseline.
Baseline and Weeks 12 to 52
Change From Baseline in Average Daily Rescue Ventolin Use
Zeitfenster: Baseline through Week 52
Subjects recorded in their diary the number of puffs of rescue Ventolin HFA taken on each study day. The subject's average daily number of puffs of rescue Ventolin HFA was calculated over the entire 52-week treatment period. Missing values were ignored in both the numerator and denominator. Diary data recorded during the last 7 days of the 10-14 day screening period were used to calculate the baseline average. Change in rescue Ventolin HFA use was calculated by subtracting the baseline average from the 52-week average.
Baseline through Week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PT003008-00

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