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Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PT003, PT001, and PT005 in Subjects With Moderate to Very Severe COPD, With Spiriva® Handihaler® (PINNACLE 3)

7 de febrero de 2017 actualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

A 28-Week, Multi-Center, Randomized, Double Blind, Parallel-Group, Active-Controlled Safety Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PT003, PT001, and PT005 in Subjects With Moderate to Very Severe COPD, With Spiriva® Handihaler® as an Active Control

This is a multi-center, randomized, double-blind, parallel group, chronic dosing, active-controlled, 28-week safety extension study of the two pivotal 24-week safety and efficacy studies (Studies PT003006 and PT003007). This study is designed to assess the long-term safety and tolerability of Glycopyrrolate (GP) and Formoterol Fumarate (FF) combination (GFF) metered dose inhaler (MDI), GP MDI, and FF MDI in subjects with moderate to very severe COPD over a total observation period of 52 weeks. Open-label Spiriva is included as an active control. To be eligible for this study, a subject must complete participation in Study PT003006 (NCT01854645) or Study PT003007 (NCT01854658).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
892

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia
        • Pearl Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Pearl Investigative Site
      • Cairns, Queensland, Australia
        • Pearl Investigative Site
      • Wooloongabba, Queensland, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Pearl Investigative Site
    • Western Australia
      • Nederlands, Western Australia, Australia
        • Pearl Investigative Site
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Pearl Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Athens, Alabama, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Carlsbad, California, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Lakewood, California, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Monterey Park, California, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Poway, California, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Tustin, California, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Vista, California, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Austell, Georgia, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Idaho
      • Couer d'aline, Idaho, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Nebraska
      • Bellvue, Nebraska, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • New York
      • Corning, New York, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Brandon, Oregon, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Huntsville, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
  • Nueva Zelanda
      • Tauranga, Nueva Zelanda
        • Pearl Investigative Site
    • Aukland
      • Otahuhu, Aukland, Nueva Zelanda
        • Pearl Investigative Site
    • Dunedin
      • Caversham, Dunedin, Nueva Zelanda
        • Pearl Investigative Site
    • East Aukland
      • Greenlabe, East Aukland, Nueva Zelanda
        • Pearl Investigative Site
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda
        • Pearl Investigative Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nueva Zelanda
        • Pearl Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  • Participant in/completion of previous 24-week PINNACLE Phase III Trial.
  • Male or female subjects at least 40 years of age and no older than 80 at Visit 1.
  • Subjects with an established clinical history of COPD as defined by the American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
  • Current or former smokers with a history of at least 10 pack-years of cigarette smoking.
  • Subjects with FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio of <0.70 and FEV1 <80% predicted normal and ≥750 mL if FEV1 <30% of predicted normal value.
  • Subjects willing and, in the opinion of the investigator, able to adjust current COPD therapy as required by the protocol

Key Exclusion Criteria:

  • Significant diseases other than COPD, i.e. disease or condition which, in the opinion of the investigator, may put the patient at risk because of participation in the study or may influence either the results of the study or the subject's ability to participate in the study
  • Current diagnosis of asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency
  • Other active pulmonary disease such as active tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis, sarcoidosis, idiopathic interstitial pulmonary fibrosis, primary pulmonary hypertension, or uncontrolled sleep apnea
  • Hospitalized due to poorly controlled COPD within 3 months prior to screening or during the Screening Period
  • Poorly controlled COPD, defined as acute worsening of COPD that requires treatment with oral corticosteroids or antibiotics within 6 weeks prior to screening or during the Screening Period
  • Lower respiratory tract infections that required antibiotics within 6 weeks prior to screening or during the Screening Period
  • Unstable ischemic heart disease, left ventricular failure, or documented myocardial infarction within 12 months of enrollment.
  • Recent history of acute coronary syndrome, percutaneous coronary intervention, coronary artery bypass graft within the past three months
  • Congestive heart failure (CHF) New York Heart Association (NYHA) Class III/IV)
  • Clinically significant abnormal 12-lead electrocardiogram (ECG)
  • Abnormal liver function tests defined as alanine transaminase (ALT), aspartate transaminanse (AST), or total bilirubin ≥ 1.5 times upper limit of normal at Visit 1 and on repeat testing
  • Cancer not in complete remission for at least five years
  • History of hypersensitivity to β2-agonists, glycopyrronium or other muscarinic anticholinergics, lactose/milk protein or any component of the MDI

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Polvo para inhalación de bromuro de tiotropio de etiqueta abierta
Polvo para inhalación de bromuro de tiotropio de etiqueta abierta (Spiriva® Handihaler®)
Droga: Open-label tiotropium bromide inhalation (Spiriva® Handihaler®)
Taken as 1 capsule daily containing 18 μg of open-label tiotropium via the Handihaler dry powder inhaler (DPI)
Experimental: GFF MDI (PT003)
Droga: GFF MDI (PT 003)
GFF MDI administered as two puffs BID
Experimental: GP MDI (PT001)
Droga: GP MDI (PT001)
GP MDI administrado como dos inhalaciones BID
Experimental: FF MDI (PT005)
Droga: FF MDI (PT005)
FF MDI administrado como dos inhalaciones BID

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change From Baseline in Morning -Pre-dose Trough FEV1 Over 52 Weeks
Periodo de tiempo: Baseline and Weeks 2 to 52
Change From Baseline in Morning Pre-Dose Trough FEV1 Over 52 Weeks as a Model-Based Average (ITT Population). FEV1 was assessed at multiple time points post-baseline, and a model-based average of all visits starting from Week 2 through week 52 inclusive was calculated. The change values reported in the table represent the change between the baseline and the average FEV1 post-baseline.
Baseline and Weeks 2 to 52

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Self-Administered Computerized (SAC) TDI Focal Score Over 52 Weeks
Periodo de tiempo: Baseline and Weeks 4 to 52
SAC TDI focal score over 52 Weeks as a Model-Based Average (ITT Population) The TDI is an instrument which measures the changes in the participant's dyspnea from Baseline. The scores in the TDI evaluate ratings for 3 different categories (functional impairment, magnitude of task in exertional capacity, and magnitude of effort). TDI scores ranged from -3 (major deterioration) to +3 (major improvement); total score = -9 to 9.
Baseline and Weeks 4 to 52
Peak Change From Baseline in FEV1 Within 2 Hrs Post-dosing
Periodo de tiempo: Baseline and Weeks 2 to 52
Peak change from Baseline FEV1 Over 52 Weeks is a Model-Based Average (ITT Population). Peak FEV1 was assessed at multiple visits post-baseline, and a model-based average of all visits starting from Week 2 through week 52 inclusive was calculated. The change values reported in the table represent the change between the baseline and the average Peak FEV1 post-baseline.
Baseline and Weeks 2 to 52
Change From Baseline in SGRQ Total Score
Periodo de tiempo: Baseline and Weeks 12 to 52
The SGRQ is a disease-specific questionnaire, self-completed by participants, used to evaluate the effect of GFF MDI, FF MDI and GP MDI on health-related quality of life as compared to placebo in subjects with COPD. The scores range from 0 (best possible health status) to 100 (worst possible health status). The SGRQ contains 76 items grouped into three domains (symptoms, activity and impacts). Change from Baseline in total score of -4 units or lower is considered as clinically meaningful improvement in quality of life. SGRQ Total Score was assessed at multiple visits post-baseline, and a model-based average of all visits starting from Week 12 through week 52 inclusive was calculated. The change values reported in the table represent the change between the baseline and the average SGRQ Total Score post-baseline.
Baseline and Weeks 12 to 52
Change From Baseline in Average Daily Rescue Ventolin Use
Periodo de tiempo: Baseline through Week 52
Subjects recorded in their diary the number of puffs of rescue Ventolin HFA taken on each study day. The subject's average daily number of puffs of rescue Ventolin HFA was calculated over the entire 52-week treatment period. Missing values were ignored in both the numerator and denominator. Diary data recorded during the last 7 days of the 10-14 day screening period were used to calculate the baseline average. Change in rescue Ventolin HFA use was calculated by subtracting the baseline average from the 52-week average.
Baseline through Week 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pearl Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

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Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PT003008-00

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