Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan og Rituximab i primært centralnervesystem non-Hodgkin lymfom

23. juli 2020 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Fase II undersøgelse af radioimmunterapi med Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) terapi til patienter med refraktært eller recidiverende primært centralnervesystem lymfom (PCNSL)

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan og rituximab virker ved behandling af patienter med recidiverende eller refraktært primært centralnervesystem non-Hodgkin lymfom. Radioaktivt mærkede monoklonale antistoffer, såsom yttrium 90 ibritumomab tiuxetan, kan finde kræftceller og bære kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer for kræftens evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. At give yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan sammen med rituximab kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den radiografiske responsandel hos patienter med refraktær eller tilbagevendende primær centralnervesystemlymfom (PCNSL) til ibritumomab tiuxetan (yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan), når det gives som en intravenøs infusion.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem den progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med ibritumomab tiuxetan, når det gives som en intravenøs infusion.

II. Bestem den samlede overlevelse for patienter behandlet med ibritumomab tiuxetan, når det gives som en intravenøs infusion.

III. Etabler toksicitetsprofilen for ibritumomab tiuxetan i denne patientpopulation.

IV. Brug positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at kortlægge fordelingen af ​​Y-90 ibritumomab tiuxetan, og beregn den leverede Gy baseret på aktiviteten fundet i tumoren.

OMRIDS:

Patienter får rituximab intravenøst ​​(IV) på dag 1. Inden for 7 til 9 dage får patienterne rituximab IV og yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Fordeling og dosis absorberet dosis vil blive vurderet på dag 11. Livskvalitet vil blive vurderet ved screening, på dag 1, 36, 92 og ved hvert opfølgende besøg.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3.-6. måned i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk diagnose af recidiverende eller refraktær primært centralnervesystem (CNS) lymfom med mindst 1 målbar gadoliniumforstærkende læsion på hjerne MR-scanninger
  • Karnofsky ydeevnestatus (KPS) >= 60
  • Patienterne kunne ikke have haft mere end 3 tidligere behandlingsregimer til behandling af PCNSL
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L
  • Blodplader >= 100 x 10^9/L
  • Hæmoglobin (Hgb) > 10 g/dL
  • Serum total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 3,0 x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 3,0 x ULN
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN
  • Minimumsinterval siden afslutning af strålebehandling er 12 uger

  • Minimumsinterval siden sidste lægemiddelbehandling:

    • 3 uger siden færdiggørelsen af ​​ikke-cytotoksiske midler
    • 4 uger siden afslutningen af ​​et ikke-nitrosourea-holdigt regime
    • 6 uger siden afslutningen af ​​en kur indeholdende nitrosourea
  • Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger
  • Patienterne er ikke på kortikosteroider eller på stabile doser (mindre end 6 mg daglig dexamethason) i mere end 1 uge før baseline billeddannelse
  • Patienter med mulighed for graviditet eller befrugtning af deres partner skal acceptere at følge acceptable præventionsmetoder for at undgå undfangelse
  • Patienter må ikke have nogen samtidig malignitet undtagen kurativt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ af livmoderhalsen og brystet, tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer, hvorfra patienten er i fuldstændig remission; patienter med andre tidligere maligne sygdomme skal være sygdomsfri i >= tre år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen
  • Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede samtidige medicinske tilstande (f. aktiv infektion, ukontrolleret diabetes, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom osv.), som kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen
  • Kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion; forudgående radioimmunterapi, forudgående myeloablativ behandling med autolog knoglemarvstransplantation eller perifer stamcelleredning og forudgående ekstern strålebehandling til mere end 25 % af den aktive knoglemarv
  • Patienter, der har fået filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF) inden for 2 uger før behandling eller større operation inden for de foregående 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rituximab og yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Patienterne får rituximab IV på dag 1. Inden for 7 til 9 dage får patienterne rituximab IV og yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan IV i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • MOAB IDEC-C2B8
Stråling: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Givet IV
Andre navne:
  • 90Y ibritumomab tiuxetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Y90-mærket ibritumomab tiuxetan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk respons vurderet ved MR eller FDG-PET/MRI
Tidsramme: Op til 2 år
Antal patienter med mindst 50 % reduktion i tumorstørrelse på en MR-scanning med stabil eller faldende dosis af kortikosteroider
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Antallet af patienter uden en utvetydig stigning i tumorstørrelse eller fremkomsten af ​​nye læsioner ved MR
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Antallet af patienter i live op til to år efter behandlingen
Op til 2 år
Etabler toksicitetsprofilen for Ibritumomab Tiuxetan i denne patientpopulation.
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Antal patienter med toksicitet relateret til undersøgelseslægemidlet
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Dosimetriberegninger af Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan Vurderet ved PET/MRI
Tidsramme: På dag 11
Antal Gy leveret til hver tumor som beregnet ved hjælp af MIRD-dosimetriformlen på PET-data
På dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manmeet Ahluwalia, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE4413
  • NCI-2013-01993 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primært centralnervesystem Non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner