Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af desvenlafaxin til behandling af vaskulær depression

Forsøget vil involvere 30 forsøgspersoner (N=30). Undersøgelsespopulationen er defineret ud fra det bredere begreb vaskulær depression, men ikke medregnet post slagtilfælde depression (PSD). Vaskulær depression (VaD) er beskrevet hos patienter i alderen lig med eller ældre end 60 år med kliniske symptomer på MDD, tegn på dyb hvid substans hyperintensiteter (DWMH) på MR og kognitive mangler, der ikke opfylder kriterierne for demens (baseret på en score lige eller mindre end 21 på MMSE og 0,5 på CDR).

Efter afslutning af en screeningsvurdering vil forsøgspersoner påbegynde behandling med desvenlafaxin. For forsøgspersoner, der i øjeblikket er ordineret en alternativ SSRI eller SNRI, vil de blive titreret fra deres nuværende medicin og begynde desvenlafaxin, ifølge investigatorens kliniske vurdering baseret på dokumenteret bedste praksis. Alle forsøgspersoner vil begynde med en dosis på 50 mg desvenlafaxin og efter 4 ugers aktiv behandling kan de titreres op til 100 mg dagligt. Ved det 8-ugers besøg kan individer, der vurderes som partielle respondenter, efter investigators vurdering titreres op til 150 mg dagligt. Personlig klinisk erfaring fra den primære investigator har vist, at desvenlafaxin sikkert kan øges til over en dosis på 100 mg dagligt hos delvist responsive patienter. Beslutningen om at titrere er baseret på en risk benefit-analyse, da 150 mg har vist sig at være effektivt med begrænsede bivirkninger i yngre patientpopulationer. Den primære investigator er komfortabel med en daglig dosis på 150 mg og vil vurdere for potentielle bivirkninger. Blodtrykket vil blive overvåget ved baseline og hver 4. uge, da der er tegn på, at en stigning i disse værdier er mere sandsynlig med dosiseskalering. Det anslås, at 5-15 % af de 30 patienter kan have behov for 150 mg desvenlafaxin som delvist eller ikke-responderende til 100 mg dagligt. Patienter, der har ordineret 150 mg desvenlafaxin og kræver nedadgående titrering, vil gå til 100 mg/d i 7 dage, derefter 50 mg/d i 7 dage, efterfulgt af 50 mg hver anden dag i 7 dage før seponering. Patienter, der er ordineret 50 mg/d eller 100 mg/d, vil gennemgå lignende nedadgående titrering før seponering af studielægemidlet.

En baseline-vurdering vil blive udført på alle emner, efterfulgt af vurderinger i uge 4, 8 og en afsluttende vurdering i uge 12. Derudover vil tilmeldte forsøgspersoner gennemgå en MR-scanning af hovedet, medmindre MR-resultater inden for de seneste 6 uger kan gøres tilgængelige, for at bekræfte tilstedeværelsen eller fraværet af DWMH.