En fremtidig undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af 500 Hz Technolas Perfect Vision Excimer Laser i asiatiske øjne ved hjælp af LASIK

Generelle inklusionskriterier

• Forsøgspersoner skal være mindst 18 år.
• Emner skal kunne læse, forstå og underskrive en erklæring om informeret samtykke.
• Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsundersøgelser i henholdsvis op til 6 og 12 måneder efter operationen.
• Hornhindetopografi bør kvalificeres
• Højkontrast, manifest, bedst brillekorrigeret afstand synsstyrke korrigerbar kikkert til mindst 1,0 (Snellen 20/20 eller 6/6) og monokulær til mindst 0,8 (Snellen 20/25 eller 6/7,5). I tilfælde af en monokulær operation skal det øje, der ikke bør behandles, have en bedst korrigeret afstandssynsstyrke på mindst 0,8 (Snellen 20/25 eller 6/7,5).
• Mesopisk pupilstørrelse målt med Zywave II WaveFront Aberrometer skal være < 7,0 mm, og fotopisk pupilstørrelse målt med Orbscan II/IIz skal være > 2,9 mm.

Yderligere inklusionskriterier for Proscan-behandlinger

• For proscanske nærsynede personer kræves en kugle mellem -0,5 D op til -10,0 D og cylinder mellem -0,5 D op til -4,0 D (ikke corneastigmatisme) og SE op til -12,0 D
• For Proscan hyperopiske forsøgspersoner kræves en kugle mellem +0,5 D op til +4,0 D og cylinder mellem +0,5 D op til +4,0 D (ikke corneastigmatisme) og SE op til +6,0 D.

Yderligere inklusionskriterier for Zyoptix-behandlinger

For Zyoptix kræver nærsynede personer en kugle mellem -0,5 D op til -10,0 D og cylinder mellem -0,5 D op til -4,0 D (ikke corneastigmatisme) og SE op til -12,0 D

• For Zyoptix-hyperopiske personer kræves en kugle mellem +0,5 D op til +4,0 D og cylinder mellem +0,5 D op til +4,0 D (ikke corneastigmatisme) og SE op til +6,0 D.
• For alle behandlinger med Zyoptix-algoritmen skal højordens-aberrationen være mindst 0,35 µm.

Yderligere inklusionskriterier for Supracor-behandlinger

• For behandlinger med SUPRACOR presbyopiske algoritme skal forsøgspersoner være mindst 45 år og højst 85 år
• Myopiske forsøgspersoner skal have op til -7,0 dioptrier (D) af absolut sfærisk nærsynethed (ikke sfærisk ækvivalent), med op til -4,0 D af refraktiv astigmatisme (IKKE hornhindeastigmatisme) ved manifest subjektiv brydning. Den sfæriske ækvivalent og må ikke være mere end -9,0 D.
• Hyperopiske forsøgspersoner skal have op til +4 dioptrier (D) af absolut sfærisk hyperopi (ikke sfærisk ækvivalent), med op til +2,5 D af refraktiv astigmatisme (IKKE hornhindeastigmatisme) ved manifest subjektiv brydning i begge øjne. Den sfæriske ækvivalent må ikke være mere end +5,25 D.
• Forsøgspersoner skal have presbyopi som bestemt af et aldersrelateret behov for optisk hjælpemiddel (> +1,50 D) til læsning med deres bedste afstandskorrektion og være screenet med succes for accept af SUPRACOR-simuleringen.

Eksklusionskriterier

• Forsøgspersoner, for hvem kombinationen af ​​deres baseline hornhindetykkelse og de planlagte operationsparametre for LASIK-proceduren ville resultere i mindre end 250 mikrometer resterende posterior hornhindetykkelse under flappen postoperativt.
• Hyperopiske øjne, for hvilke basislinjens manifeste subjektive brydning udviser en forskel på større end ± 0,75 D i kuglekraft, eller en forskel på større end ± 0,50 D i cylinderstyrke, eller en forskel i cylinderakse på mere end 15 grader sammenlignet med basislinjen cykloplegisk subjektiv brydning. For manifest cylinder på mindre end ±0,75 D, vil forskellen i cylinderakse ikke blive taget i betragtning.
• Forsøgspersoner med forreste segmentpatologi, herunder tørre øjne syndrom og grå stær, som efter Investigators mening ville forstyrre den bedste brillekorrigerede synsstyrke eller en vellykket behandling.
• Forsøgspersoner med tegn på retinal vaskulær sygdom. Forsøgspersoner med en resterende, tilbagevendende eller aktiv øjensygdom eller abnormitet i hornhinden, som efter investigators mening ville forstyrre BSCVA eller en vellykket behandling.
• Forsøgspersoner med tegn på keratokonus eller forsøgspersoner med ustabile centrale keratometriaflæsninger med uregelmæssige moser.
• Forsøgspersoner, som tidligere har gennemgået intraokulær eller hornhindeoperationer af enhver art, inklusive enhver form for Excimer-laserkirurgi til enten refraktive eller terapeutiske formål.
• Forsøgspersoner, der har en historie med Herpes simplex eller Herpes zoster keratitis eller historie med glaukom eller glaukom, mistænkes for, hornhindeødem eller øget IOP > 22 mmHg eller risiko for vinkellukning.
• Individer, der er immunkompromitterede eller bærer på diagnosen bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom, diabetes, autoimmune sygdomme og andre akutte eller kroniske sygdomme, som vil øge risikoen for forsøgspersonen eller forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
• Person, der tager systemisk medicin, der sandsynligvis vil påvirke sårheling, såsom kortikosteroider eller antimetabolitter.
• Forsøgspersoner, der vides at være gravide, ammende, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
• Personer med en øjenmuskelforstyrrelse, herunder strabismus eller nystagmus, eller andre lidelser, der påvirker fiksering.
• Forsøgspersoner med kognitive funktionsnedsættelser eller andre sårbare personer.