Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenobam på varme/capsaicin-induceret hyperalgesi hos raske frivillige

27. april 2016 opdateret af: Laura Cavallone

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse for at undersøge den antihyperalgetiske virkning af en enkelt dosis fenobam på varme/capsaicin-induceret kutan hyperalgesi hos voksne raske frivillige.

Vores mål er at demonstrere, at raske frivillige behandlet med fenobam vil udvikle et betydeligt reduceret område af kutan hyperalgesi sammenlignet med frivillige behandlet med placebo efter eksponering for varme/capsaicin-modellen for kutan sensibilisering. Derudover vil vi vurdere ændringer i humør/påvirkning og kognitiv funktion hos forsøgspersoner efter administration af fenobam og efter kutan sensibilisering sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersoner vil modtage en topisk dosis af capsaicincreme 0,1 % (Capzasin-HP) til underarmen ved starten af ​​studiebesøget. Rækkefølgen af ​​de 2 behandlingsregimer angivet nedenfor vil blive randomiseret og blindet for forsøgspersoner og forskere.

Behandlingsregime 1: Fenobam [1-(3-chlorphenyl)-3-(1-methyl-4-oxo-2-imidazolidinylidin) ureahydrat]: administration af en 150 mg gelatinekapsel.

Behandlingsregime 2: Placebo (lactosemonohydrat): administration af en 150 mg gelatinekapsel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-50 år gammel
  2. Godt generelt helbred uden bemærkelsesværdige medicinske tilstande (f. lever-, nyre-, hjerte- eller lungesvigt)
  3. BMI mellem 20-33
  4. Villig til at overholde undersøgelsesretningslinjer som skitseret i protokollen [herunder: kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en dobbeltbarrieremetode (f.eks. oral prævention og kondom) til prævention under deltagelse i undersøgelsen]
  5. Er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anatomisk misdannelse af øvre ekstremiteter
  2. Status efter nyligt traume eller kroniske læsioner på begge underarme
  3. Medicinbrug (omfatter vitamin-, urte-, kost- og mineraltilskud og grapefrugtprodukter under eller inden for 14 dage før undersøgelsesdeltagelsen; omfatter ikke præventionsmidler)
  4. Anamnese med allergi eller intolerance over for capsaicin
  5. Anamnese med flere lægemiddelallergier
  6. Historie om afhængighed af stoffer eller alkohol (tidligere eller nuværende afhængighed eller behandling for afhængighed)
  7. Anamnese med kroniske smertesyndromer
  8. Gravide og ammende kvinder
  9. Rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsregime 1
150 mg Fenobam Oralt - én gang
Medicin: Fenobam
Fenobam 150 mg vil blive administreret, og forsøgspersoner vil blive overvåget i op til 8 timer. I løbet af studiedagen vil der blive administreret spørgeskemaer, blod vil blive udtaget, et teststed vil blive markeret og smertetest og varme/capsaicin sensibilisering vil blive målt.
Andre navne:
  • [1-(3-chlorphenyl)-3-(1-methyl-4-oxo-2-imidazolidinylidin)urinstofhydrat]
Placebo komparator: Behandlingsregime 2
Placebo oralt - én gang
Medicin: Placebo
En placebo vil blive administreret, og forsøgspersoner vil blive overvåget i op til 8 timer. I løbet af studiedagen vil der blive administreret spørgeskemaer, blod vil blive udtaget, et teststed vil blive markeret og smertetest og varme/capsaicin sensibilisering vil blive målt.
Andre navne:
  • Laktosemonohydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undertrykkelse af udviklingen af ​​kutan hyperalgesi og allodyni omkring området behandlet med varme/capsaicin.
Tidsramme: I løbet af cirka 7 timers sammenhængende vurderinger
størrelsen af ​​området med hyperalgesi og allodyni omkring området sensibiliseret af varme/capsaicin som kvantificeret ved kutan stimulering med skumpenselstrøg og et von Frey filament, der kræver 26 g bøjningskraft.
I løbet af cirka 7 timers sammenhængende vurderinger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af nociception efter lægemiddeladministration som evalueret ved forlænget (1 min) termisk stimulering på normal (ubehandlet) hud.
Tidsramme: I løbet af cirka 7 timers sammenhængende vurderinger
Visual Analog Scale (VAS) vurdering af smerteopfattelse ved 1 min 45°C varmestimulering på normal hud.
I løbet af cirka 7 timers sammenhængende vurderinger
Vurdering af Heat Pain Detection Thresholds (HPDT) i normal og sensibiliseret hud før og efter behandling med fenobam.
Tidsramme: I løbet af cirka 7 timers sammenhængende vurderinger
laveste temperatur opfattet som smertefuld med stimulering startende ved 32°C og med en sikkerhedsafskæring ved 52°C.
I løbet af cirka 7 timers sammenhængende vurderinger
Fravær af væsentlige bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
Bestemt af forsøgspersonernes overvågning under behandlingssessioner og opfølgning 1 dag og 1 uge efter behandling med lægemiddel.
7 dage
Vurdering af væsentlig ændring i humør/påvirkning
Tidsramme: I løbet af cirka 6 timers sammenhængende vurderinger
Som bestemt ved evaluering af forsøgspersonerne ved kombineret kort positiv og negativ affektskala/kort tilstandsangstmål (PANAS/BSAM)
I løbet af cirka 6 timers sammenhængende vurderinger
Vurdering af signifikant ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: I løbet af cirka 6 timers sammenhængende vurderinger
Som bestemt ved evaluering af bogstav- og talsekvensvurderingen (LNS).
I løbet af cirka 6 timers sammenhængende vurderinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laura Cavallone

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura F Cavallone, M.D., Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201311094

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger