Fenobam på varme/capsaicin-induceret hyperalgesi hos raske frivillige
27. april 2016 opdateret af: Laura Cavallone
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse for at undersøge den antihyperalgetiske virkning af en enkelt dosis fenobam på varme/capsaicin-induceret kutan hyperalgesi hos voksne raske frivillige.
Vores mål er at demonstrere, at raske frivillige behandlet med fenobam vil udvikle et betydeligt reduceret område af kutan hyperalgesi sammenlignet med frivillige behandlet med placebo efter eksponering for varme/capsaicin-modellen for kutan sensibilisering.
Derudover vil vi vurdere ændringer i humør/påvirkning og kognitiv funktion hos forsøgspersoner efter administration af fenobam og efter kutan sensibilisering sammenlignet med baseline.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle forsøgspersoner vil modtage en topisk dosis af capsaicincreme 0,1 % (Capzasin-HP) til underarmen ved starten af studiebesøget. Rækkefølgen af de 2 behandlingsregimer angivet nedenfor vil blive randomiseret og blindet for forsøgspersoner og forskere.
Behandlingsregime 1: Fenobam [1-(3-chlorphenyl)-3-(1-methyl-4-oxo-2-imidazolidinylidin) ureahydrat]: administration af en 150 mg gelatinekapsel.
Behandlingsregime 2: Placebo (lactosemonohydrat): administration af en 150 mg gelatinekapsel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-50 år gammel
- Godt generelt helbred uden bemærkelsesværdige medicinske tilstande (f. lever-, nyre-, hjerte- eller lungesvigt)
- BMI mellem 20-33
- Villig til at overholde undersøgelsesretningslinjer som skitseret i protokollen [herunder: kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en dobbeltbarrieremetode (f.eks. oral prævention og kondom) til prævention under deltagelse i undersøgelsen]
- Er villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anatomisk misdannelse af øvre ekstremiteter
- Status efter nyligt traume eller kroniske læsioner på begge underarme
- Medicinbrug (omfatter vitamin-, urte-, kost- og mineraltilskud og grapefrugtprodukter under eller inden for 14 dage før undersøgelsesdeltagelsen; omfatter ikke præventionsmidler)
- Anamnese med allergi eller intolerance over for capsaicin
- Anamnese med flere lægemiddelallergier
- Historie om afhængighed af stoffer eller alkohol (tidligere eller nuværende afhængighed eller behandling for afhængighed)
- Anamnese med kroniske smertesyndromer
- Gravide og ammende kvinder
- Rygere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsregime 1
150 mg Fenobam Oralt - én gang
|
Fenobam 150 mg vil blive administreret, og forsøgspersoner vil blive overvåget i op til 8 timer.
I løbet af studiedagen vil der blive administreret spørgeskemaer, blod vil blive udtaget, et teststed vil blive markeret og smertetest og varme/capsaicin sensibilisering vil blive målt.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Behandlingsregime 2
Placebo oralt - én gang
|
En placebo vil blive administreret, og forsøgspersoner vil blive overvåget i op til 8 timer.
I løbet af studiedagen vil der blive administreret spørgeskemaer, blod vil blive udtaget, et teststed vil blive markeret og smertetest og varme/capsaicin sensibilisering vil blive målt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undertrykkelse af udviklingen af kutan hyperalgesi og allodyni omkring området behandlet med varme/capsaicin.
Tidsramme: I løbet af cirka 7 timers sammenhængende vurderinger
|
størrelsen af området med hyperalgesi og allodyni omkring området sensibiliseret af varme/capsaicin som kvantificeret ved kutan stimulering med skumpenselstrøg og et von Frey filament, der kræver 26 g bøjningskraft.
|
I løbet af cirka 7 timers sammenhængende vurderinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af nociception efter lægemiddeladministration som evalueret ved forlænget (1 min) termisk stimulering på normal (ubehandlet) hud.
Tidsramme: I løbet af cirka 7 timers sammenhængende vurderinger
|
Visual Analog Scale (VAS) vurdering af smerteopfattelse ved 1 min 45°C varmestimulering på normal hud.
|
I løbet af cirka 7 timers sammenhængende vurderinger
|
|
Vurdering af Heat Pain Detection Thresholds (HPDT) i normal og sensibiliseret hud før og efter behandling med fenobam.
Tidsramme: I løbet af cirka 7 timers sammenhængende vurderinger
|
laveste temperatur opfattet som smertefuld med stimulering startende ved 32°C og med en sikkerhedsafskæring ved 52°C.
|
I løbet af cirka 7 timers sammenhængende vurderinger
|
|
Fravær af væsentlige bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
|
Bestemt af forsøgspersonernes overvågning under behandlingssessioner og opfølgning 1 dag og 1 uge efter behandling med lægemiddel.
|
7 dage
|
|
Vurdering af væsentlig ændring i humør/påvirkning
Tidsramme: I løbet af cirka 6 timers sammenhængende vurderinger
|
Som bestemt ved evaluering af forsøgspersonerne ved kombineret kort positiv og negativ affektskala/kort tilstandsangstmål (PANAS/BSAM)
|
I løbet af cirka 6 timers sammenhængende vurderinger
|
|
Vurdering af signifikant ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: I løbet af cirka 6 timers sammenhængende vurderinger
|
Som bestemt ved evaluering af bogstav- og talsekvensvurderingen (LNS).
|
I løbet af cirka 6 timers sammenhængende vurderinger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura F Cavallone, M.D., Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2013
Først opslået (Skøn)
11. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201311094
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fenobam
-
Washington University School of MedicineAfsluttetSund og raskForenede Stater