Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at undersøge, hvordan Solifenacin-væske optages, hvor længe den bliver i kroppen, og hvor effektiv og sikker den er til behandling af børn i alderen fra 6 måneder til mindre end 5 år med symptomer på neurogen detrusor-overaktivitet (NDO)

20. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

En fase 3, open-label, baseline-kontrolleret, multicenter, sekventiel dosistitreringsundersøgelse for at vurdere farmakokinetikken, langsigtet effektivitet og sikkerhed af solifenacin-succinat-suspension hos børn fra 6 måneder til under 5 år med neurogen. Detrusor-overaktivitet

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere langsigtet effektivitet og sikkerhed ved behandling med solifenacinsuccinat (undersøgelseslægemidlet) hos børn med neurogen detrusor-overaktivitet efter administration af flere doser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos nogle børn med en alvorlig form for spina bifida (som er konsekvensen af ​​en rygmarvsdefekt), trækker blæremusklen (detrusor) sig kraftigt og uden varsel sammen (også kendt som neurogen detrusor-overaktivitet) og urinrøret (passagen, der forbinder blæren) med udenfor) slapper ikke af. Selvom disse børn ikke kan tømmes, kan urinlækage ske, når de overaktive sammentrækninger er stærke, og/eller trykket i blæren er så højt, at det overvinder det lukkede urinrør (overløb ved højt påfyldnings blæretryk). Dette høje blæretryk sætter disse børn i fare for nyreskade og kan forringe kvaliteten af ​​blæren. Terapien havde til formål at reducere det høje blæretryk og de overaktive detrusorkontraktioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site BE3203 Gent University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TN
        • Site GB4401 Sheffield Children's Hospital
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1015
        • Site PH6301 Philippines Children's Medical Center
  • Forenede Stater
    • New York
      • Tarrytown, New York, Forenede Stater, 10591
        • Site US1008 Pediatric Urology Associates, P.C.
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110744
        • Site KR8207 Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120752
        • Site KR8201 Severance Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 81-211
        • Site PL4803 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Site PL4801 Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Myelomeningocoele
  • Dokumenteret diagnose af NDO, bekræftet af urodynamik
  • DSD (detrusor sphincter dyssynergia)
  • Øvelse af ren intermitterende kateterisering (CIC)

Ekskluderingskriterier:

  • Kend genitourinær tilstand (andre end NDO), der kan forårsage inkontinens
  • Blæreforstørrelsesoperation
  • Nuværende fæcespåvirkning
  • Elektrostimuleringsterapi inden for 2 uger før besøget
  • Personer med følgende gastrointestinale problemer: delvise eller fuldstændige obstruktioner, nedsat motilitet som paralytisk ileus, personer med risiko for gastrisk retention
  • Tilbageløbsgrad 3 til 5
  • Aktuel urinvejsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Solifenacin succinat
Børn i alderen 6 måneder til under 5 år blev behandlet med sekventielle titrerede doser af solifenacin i op til 12 uger i titreringsperioden, hvorefter der blev givet en fast dosis solifenacin i mindst 40 uger i vurderingsperioden for fastdosis. Børn fik solifenacin én gang dagligt i disse 2 perioder.
Medicin: Solifenacin succinat
Oral suspension
Andre navne:
  • YM905
  • solifenacin
  • solifenacin succinat suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 24 i maksimal cystometrisk kapacitet (MCC)
Tidsramme: Baseline og uge 24
MCC var det volumen, der blev dryppet ind i blæren før lækage eller afslutning af blærefyldning (alt efter hvad der blev nået først), som vurderet ved urodynamik (procedure: blæren skulle fyldes indtil tømning/lækage begyndte, eller indtil den blev stoppet, fordi enten deltageren oplevede smerte eller ubehag eller 135 % af forventet blærekapacitet [EBC] blev nået for deltagere ≥ 2 år eller af maksimalt kateteriseret volumen [MCV] for deltagere i alderen 6 måneder til < 2 år; deltagernes blære blev tømt via kateterisation) .
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 3, 6, 9, 12 og 52 i MCC
Tidsramme: Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 52
MCC var det volumen, der blev dryppet ind i blæren før lækage eller slutningen af ​​blærefyldning (alt efter hvad der nåedes først) som vurderet ved urodynamik (procedure: blæren skulle fyldes indtil tømning/lækage begyndte, eller indtil den blev stoppet, fordi enten deltageren oplevede smerte eller ubehag, eller 135 % af EBC blev nået for deltagere ≥ 2 år eller af MCV for deltagere i alderen 6 måneder til < 2 år. Deltagernes blære blev tømt via kateterisation).
Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 52
Skift fra baseline til uge 3, 6, 9, 12, 24 og 52 i blæreoverholdelse
Tidsramme: Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
Blærecompliance giver en indikation af elasticiteten af ​​blærevæggen. Blærecompliance blev beregnet ved at dividere ændringen i volumen under fyldningen af ​​blæren med ændringen i detrusortryk under denne ændring i blærevolumen ved hjælp af urodynamiske vurderinger. Værdierne for blærevolumen og detrusortryk ved begyndelsen og slutningen af ​​fyldningen blev taget og brugt.
Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
Ændring fra baseline til uge 3, 6, 9, 12, 24 og 52 i detrusortryk ved slutningen af ​​blærefyldning
Tidsramme: Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
Detrusortryk blev udtrykt som blæretryk minus intraabdominalt tryk som vurderet ved urodynamik.
Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
Skift fra baseline til uge 3, 6, 9, 12, 24 og 52 i detrusortryk 5 minutter efter afslutning på blærefyldning
Tidsramme: Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
Detrusortryk blev udtrykt som blæretryk minus intraabdominalt tryk som vurderet ved urodynamik.
Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
Ændring fra baseline til uge 3, 6, 9, 12, 24 og 52 i kateteriseret volumen 5 minutter efter endt blærefyldning
Tidsramme: Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
Kateteriseret volumen blev målt, når blæren blev tømt via kateterisering 5 minutter efter endt blærefyldning.
Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
Skift fra baseline til uge 3, 6, 9, 12, 24 og 52 i blærevolumen indtil første detrusorkontraktion (> 15 cmH2O)
Tidsramme: Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
Blærevolumen vurderet ved urodynamik.
Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
Skift fra baseline til uge 3, 6, 9, 12, 24 og 52 i blærevolumen ved 10 cmH20 detrusortryk
Tidsramme: Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
Blærevolumen vurderet ved urodynamik.
Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
Skift fra baseline til uge 3, 6, 9, 12, 24 og 52 i blærevolumen ved 20 cmH20 detrusortryk
Tidsramme: Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
Blærevolumen vurderet ved urodynamik.
Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
Skift fra baseline til uge 3, 6, 9, 12, 24 og 52 i blærevolumen ved 30 cmH20 detrusortryk
Tidsramme: Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
Blærevolumen vurderet ved urodynamik.
Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
Skift fra baseline til uge 3, 6, 9, 12, 24 og 52 i antal overaktive detrusorkontraktioner (> 15 cmH2O) indtil lækage eller slutningen af ​​blærefyldning
Tidsramme: Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 52
Ændring fra baseline til uge 3, 6, 9, 12, 24, 36 og 52 i gennemsnitlig kateteriseret volumen pr. kateterisation
Tidsramme: Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Det gennemsnitlige kateteriserede volumen pr. kateterisation blev beregnet ved hjælp af alle tilgængelige (ikke-nul) kateteriserede volumener registreret over begge de 2 måledage i dagbogen, uanset om disse 2 dage var samtidige eller ej. Kateteriserede volumener blev registreret i 2 dage i en deltagerdagbog før hvert besøg. Fire til seks kateteriseringer blev udført hver dag.
Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Skift fra baseline til uge 3, 6, 9, 12, 24, 36 og 52 i maksimal kateteriseret volumen (MCV)
Tidsramme: Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Det maksimale kateteriserede volumen pr. dag blev beregnet ved hjælp af alle tilgængelige (ikke-nul) kateteriserede volumener registreret for de 2 måledage i dagbogen, uanset om disse 2 dage var samtidige eller ej. Den maksimale værdi blev beregnet separat for hver måledag, og middelværdien af ​​disse to værdier blev brugt.
Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Ændring fra baseline til uge 3, 6, 9, 12, 24, 36 og 52 i gennemsnitlig kateteriseret første morgenvolumen
Tidsramme: Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Det første morgenkateteriserede volumen var det volumen, der var forbundet med den første morgenkateterisation. Det gennemsnitlige kateteriserede første morgenvolumen blev beregnet som gennemsnittet af de tilgængelige kateteriserede første morgenvolumener registreret for de 2 måledage i dagbogen, uanset om disse 2 dage er samtidige eller ej.
Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Ændring fra baseline til uge 3, 6, 9, 12, 24, 36 og 52 i gennemsnitligt antal perioder mellem de rene intermitterende kateteriseringer (CIC'er) med inkontinens pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Deltagerne var forpligtet til at have 4-6 CIC'er om dagen på en tidsplan, der var fastsat for undersøgelsens varighed. For at beregne antallet af perioder mellem CIC'er med inkontinens på en dagbogsdag blev dagbogsdagen opdelt i perioder mellem CIC'er (dvs. inter-CIC perioder). Timeperioden, snarere end det nøjagtige tidspunkt, for hver CIC og inkontinensepisode blev registreret i dagbogen. Når en inkontinensepisode og en CIC blev markeret i samme timeperiode, blev inkontinensepisoden talt som opstået før CIC (når blæren endnu ikke var tømt), snarere end efter den (når blæren for nylig var blevet tømt). dvs. inter-CIC-perioden sluttede med den time, hvori CIC blev registreret. Det gennemsnitlige antal perioder mellem CIC'er med inkontinens pr. 24 timer var antallet af perioder mellem CIC'er, hvor inkontinens opstod, divideret med det samlede antal gyldige dagbogsdage.
Baseline og uge 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Procentdel af dage med kateteriseringer for hver time af 24 timers døgn ved baseline
Tidsramme: 3 dage før baseline besøg
For hver en-times periode på 24-timers døgnet blev procentdelen af ​​dage med kateterisation vurderet som antallet af dage med kateterisation, der fandt sted inden for en times periode divideret med antallet af gyldige dagbogsdage over alle deltagere. Hver deltager bidrog til op til tre dages gyldige dagbogsdata for hvert besøg.
3 dage før baseline besøg
Procentdel af dage med kateteriseringer for hver time af 24 timers døgn i uge 3
Tidsramme: 3 dage før besøget i uge 3
For hver en-times periode på 24-timers døgnet blev procentdelen af ​​dage med kateterisation vurderet som antallet af dage med kateterisation, der fandt sted inden for en times periode divideret med antallet af gyldige dagbogsdage over alle deltagere. Hver deltager bidrog til op til tre dages gyldige dagbogsdata for hvert besøg.
3 dage før besøget i uge 3
Procentdel af dage med kateteriseringer for hver time på 24 timers døgn i uge 6
Tidsramme: 3 dage før besøget i uge 6
For hver en-times periode på 24-timers døgnet blev procentdelen af ​​dage med kateterisation vurderet som antallet af dage med kateterisation, der fandt sted inden for en times periode divideret med antallet af gyldige dagbogsdage over alle deltagere. Hver deltager bidrog til op til tre dages gyldige dagbogsdata for hvert besøg.
3 dage før besøget i uge 6
Procentdel af dage med kateteriseringer for hver time på 24 timers døgn i uge 9
Tidsramme: 3 dage før besøget i uge 9
For hver en-times periode på 24-timers døgnet blev procentdelen af ​​dage med kateterisation vurderet som antallet af dage med kateterisation, der fandt sted inden for en times periode divideret med antallet af gyldige dagbogsdage over alle deltagere. Hver deltager bidrog til op til tre dages gyldige dagbogsdata for hvert besøg.
3 dage før besøget i uge 9
Procentdel af dage med kateteriseringer for hver time på 24 timers døgn i uge 12
Tidsramme: 3 dage før besøg i uge 12
For hver en-times periode på 24-timers døgnet blev procentdelen af ​​dage med kateterisation vurderet som antallet af dage med kateterisation, der fandt sted inden for en times periode divideret med antallet af gyldige dagbogsdage over alle deltagere. Hver deltager bidrog til op til tre dages gyldige dagbogsdata for hvert besøg.
3 dage før besøg i uge 12
Procentdel af dage med kateteriseringer for hver time på 24 timers døgn i uge 24
Tidsramme: 3 dage før besøg i uge 24
For hver en-times periode på 24-timers døgnet blev procentdelen af ​​dage med kateterisation vurderet som antallet af dage med kateterisation, der fandt sted inden for en times periode divideret med antallet af gyldige dagbogsdage over alle deltagere. Hver deltager bidrog til op til tre dages gyldige dagbogsdata for hvert besøg.
3 dage før besøg i uge 24
Procentdel af dage med kateteriseringer for hver time af 24 timers døgn i uge 36
Tidsramme: 3 dage før besøg i uge 36
For hver en-times periode på 24-timers døgnet blev procentdelen af ​​dage med kateterisation vurderet som antallet af dage med kateterisation, der fandt sted inden for en times periode divideret med antallet af gyldige dagbogsdage over alle deltagere. Hver deltager bidrog til op til tre dages gyldige dagbogsdata for hvert besøg.
3 dage før besøg i uge 36
Procentdel af dage med kateteriseringer for hver time på 24 timers døgn i uge 52
Tidsramme: 3 dage før besøget i uge 52
For hver en-times periode på 24-timers dagen blev procentdelen af ​​dage med kateterisation vurderet som antallet af dage med kateterisation, der fandt sted inden for en times periode divideret med antallet af gyldige dagbogsdage for alle forsøgspersoner. Hver deltager bidrog til op til tre dages gyldige dagbogsdata for hvert besøg.
3 dage før besøget i uge 52
Procentdel af dage med inkontinens for hver time af 24 timers døgn ved baseline
Tidsramme: 3 dage før baseline besøg
Inkontinens blev defineret som lækage, hvor der ikke bruges ble, eller fugt, hvor der blev brugt ble. For hver en-times periode på 24-timers dagen blev procentdelen af ​​dage med inkontinens vurderet som antallet af dage med inkontinens, der opstod inden for en-times perioden divideret med antallet af gyldige dagbogsdage over alle deltagere. Hver deltager bidrog til op til tre dages gyldige dagbogsdata for hvert besøg.
3 dage før baseline besøg
Procentdel af dage med inkontinens for hver time af 24 timers døgn i uge 3
Tidsramme: 3 dage før besøget i uge 3
Inkontinens blev defineret som lækage, hvor der ikke bruges ble, eller fugt, hvor der blev brugt ble. For hver en-times periode på 24-timers dagen blev procentdelen af ​​dage med inkontinens vurderet som antallet af dage med inkontinens, der opstod inden for en-times perioden divideret med antallet af gyldige dagbogsdage over alle deltagere. Hver deltager bidrog til op til tre dages gyldige dagbogsdata for hvert besøg.
3 dage før besøget i uge 3
Procentdel af dage med inkontinens for hver time på 24 timers døgn i uge 6
Tidsramme: 3 dage før besøget i uge 6
Inkontinens blev defineret som lækage, hvor der ikke bruges ble, eller fugt, hvor der blev brugt ble. For hver en-times periode på 24-timers dagen blev procentdelen af ​​dage med inkontinens vurderet som antallet af dage med inkontinens, der opstod inden for en-times perioden divideret med antallet af gyldige dagbogsdage over alle deltagere. Hver deltager bidrog til op til tre dages gyldige dagbogsdata for hvert besøg.
3 dage før besøget i uge 6
Procentdel af dage med inkontinens for hver time af 24 timers døgn i uge 9
Tidsramme: 3 dage før besøget i uge 9
Inkontinens blev defineret som lækage, hvor der ikke bruges ble, eller fugt, hvor der blev brugt ble. For hver en-times periode på 24-timers dagen blev procentdelen af ​​dage med inkontinens vurderet som antallet af dage med inkontinens, der opstod inden for en-times perioden divideret med antallet af gyldige dagbogsdage over alle deltagere. Hver deltager bidrog til op til tre dages gyldige dagbogsdata for hvert besøg.
3 dage før besøget i uge 9
Procentdel af dage med inkontinens for hver time af 24 timers døgn i uge 12
Tidsramme: 3 dage før besøg i uge 12
Inkontinens blev defineret som lækage, hvor der ikke bruges ble, eller fugt, hvor der blev brugt ble. For hver en-times periode på 24-timers dagen blev procentdelen af ​​dage med inkontinens vurderet som antallet af dage med inkontinens, der opstod inden for en-times perioden divideret med antallet af gyldige dagbogsdage over alle deltagere. Hver deltager bidrog til op til tre dages gyldige dagbogsdata for hvert besøg.
3 dage før besøg i uge 12
Procentdel af dage med inkontinens for hver time af 24 timers døgn i uge 24
Tidsramme: 3 dage før besøg i uge 24
Inkontinens blev defineret som lækage, hvor der ikke bruges ble, eller fugt, hvor der blev brugt ble. For hver en-times periode på 24-timers dagen blev procentdelen af ​​dage med inkontinens vurderet som antallet af dage med inkontinens, der opstod inden for en-times perioden divideret med antallet af gyldige dagbogsdage over alle deltagere. Hver deltager bidrog til op til tre dages gyldige dagbogsdata for hvert besøg.
3 dage før besøg i uge 24
Procentdel af dage med inkontinens for hver time af 24 timers døgn i uge 36
Tidsramme: 3 dage før besøg i uge 36
Inkontinens blev defineret som lækage, hvor der ikke bruges ble, eller fugt, hvor der blev brugt ble. For hver en-times periode på 24-timers dagen blev procentdelen af ​​dage med inkontinens vurderet som antallet af dage med inkontinens, der opstod inden for en-times perioden divideret med antallet af gyldige dagbogsdage over alle deltagere. Hver deltager bidrog til op til tre dages gyldige dagbogsdata for hvert besøg.
3 dage før besøg i uge 36
Procentdel af dage med inkontinens for hver time af 24 timers døgn i uge 52
Tidsramme: 3 dage før besøget i uge 52
Inkontinens blev defineret som lækage, hvor der ikke bruges ble, eller fugt, hvor der blev brugt ble. For hver en-times periode på 24-timers dagen blev procentdelen af ​​dage med inkontinens vurderet som antallet af dage med inkontinens, der opstod inden for en-times perioden divideret med antallet af gyldige dagbogsdage over alle deltagere. Hver deltager bidrog til op til tre dages gyldige dagbogsdata for hvert besøg.
3 dage før besøget i uge 52
Ændring fra baseline til uge 24 og 52 i spædbørns og småbørns livskvalitet Short Form-47 Spørgeskema (ITQoL SF-47) - Samlet sundhedsscore
Tidsramme: Baseline og uge 24, 52
ITQoL SF-47 bestod af 47 individuelle elementer og blev udfyldt af barnets forælder. De enkelte punkter er baseret på Likert-skalaer med enten 5 svar (kodet som 1 til 5) eller 4 svar (kodet som 1 til 4). Fra delmængder af disse kodede værdier udledes 11 skalaer: generel sundhed, fysiske aktiviteter, udvikling, ubehag, humør og temperamenter, opfattelser af nuværende tidligere og fremtidige sundhed og opfattelse af ændringer. Hver skala score går fra 0 (værst muligt) til 100 (bedst muligt).
Baseline og uge 24, 52
Ændring fra baseline til uge 24 og 52 i ITQoL SF-47 - Score for fysiske evner
Tidsramme: Baseline og uge 24, 52
ITQoL SF-47 bestod af 47 individuelle elementer og blev udfyldt af barnets forælder. De enkelte punkter er baseret på Likert-skalaer med enten 5 svar (kodet som 1 til 5) eller 4 svar (kodet som 1 til 4). Fra delmængder af disse kodede værdier udledes 11 skalaer: generel sundhed, fysiske aktiviteter, udvikling, ubehag, humør og temperamenter, opfattelser af nuværende tidligere og fremtidige sundhed og opfattelse af ændringer. Hver skala score går fra 0 (værst muligt) til 100 (bedst muligt).
Baseline og uge 24, 52
Ændring fra baseline til uge 24 og 52 i ITQoL SF-47 - Vækst- og udviklingsresultat
Tidsramme: Baseline og uge 24, 52
ITQoL SF-47 bestod af 47 individuelle elementer og blev udfyldt af barnets forælder. De enkelte punkter er baseret på Likert-skalaer med enten 5 svar (kodet som 1 til 5) eller 4 svar (kodet som 1 til 4). Fra delmængder af disse kodede værdier udledes 11 skalaer: generel sundhed, fysiske aktiviteter, udvikling, ubehag, humør og temperamenter, opfattelser af nuværende tidligere og fremtidige sundhed og opfattelse af ændringer. Hver skala score går fra 0 (værst muligt) til 100 (bedst muligt).
Baseline og uge 24, 52
Ændring fra baseline til uge 24 og 52 i ITQoL SF-47 - Smertescore
Tidsramme: Baseline og uge 24, 52
ITQoL SF-47 bestod af 47 individuelle elementer og blev udfyldt af barnets forælder. De enkelte punkter er baseret på Likert-skalaer med enten 5 svar (kodet som 1 til 5) eller 4 svar (kodet som 1 til 4). Fra delmængder af disse kodede værdier udledes 11 skalaer: generel sundhed, fysiske aktiviteter, udvikling, ubehag, humør og temperamenter, opfattelser af nuværende tidligere og fremtidige sundhed og opfattelse af ændringer. Hver skala score går fra 0 (værst muligt) til 100 (bedst muligt).
Baseline og uge 24, 52
Skift fra baseline til uge 24 og 52 i ITQoL SF-47 - Temperament and Moods Score
Tidsramme: Baseline og uge 24, 52
ITQoL SF-47 bestod af 47 individuelle elementer og blev udfyldt af barnets forælder. De enkelte punkter er baseret på Likert-skalaer med enten 5 svar (kodet som 1 til 5) eller 4 svar (kodet som 1 til 4). Fra delmængder af disse kodede værdier udledes 11 skalaer: generel sundhed, fysiske aktiviteter, udvikling, ubehag, humør og temperamenter, opfattelser af nuværende tidligere og fremtidige sundhed og opfattelse af ændringer. Hver skala score går fra 0 (værst muligt) til 100 (bedst muligt).
Baseline og uge 24, 52
Ændring fra baseline til uge 24 og 52 i ITQoL SF-47 - adfærdsscore
Tidsramme: Baseline og uge 24, 52
ITQoL SF-47 bestod af 47 individuelle elementer og blev udfyldt af barnets forælder. De enkelte punkter er baseret på Likert-skalaer med enten 5 svar (kodet som 1 til 5) eller 4 svar (kodet som 1 til 4). Fra delmængder af disse kodede værdier udledes 11 skalaer: generel sundhed, fysiske aktiviteter, udvikling, ubehag, humør og temperamenter, opfattelser af nuværende tidligere og fremtidige sundhed og opfattelse af ændringer. Hver skala score går fra 0 (værst muligt) til 100 (bedst muligt).
Baseline og uge 24, 52
Ændring fra baseline til uge 24 og 52 i ITQoL SF-47 - Generel sundhedsscore
Tidsramme: Baseline og uge 24, 52
ITQoL SF-47 bestod af 47 individuelle elementer og blev udfyldt af barnets forælder. De enkelte punkter er baseret på Likert-skalaer med enten 5 svar (kodet som 1 til 5) eller 4 svar (kodet som 1 til 4). Fra delmængder af disse kodede værdier udledes 11 skalaer: generel sundhed, fysiske aktiviteter, udvikling, ubehag, humør og temperamenter, opfattelser af nuværende tidligere og fremtidige sundhed og opfattelse af ændringer. Hver skala score går fra 0 (værst muligt) til 100 (bedst muligt).
Baseline og uge 24, 52
Ændring fra baseline til uge 24 og 52 i ITQoL SF-47 - Ændring i sundhedsresultat
Tidsramme: Baseline og uge 24, 52
ITQoL SF-47 bestod af 47 individuelle elementer og blev udfyldt af barnets forælder. De enkelte punkter er baseret på Likert-skalaer med enten 5 svar (kodet som 1 til 5) eller 4 svar (kodet som 1 til 4). Fra delmængder af disse kodede værdier udledes 11 skalaer: generel sundhed, fysiske aktiviteter, udvikling, ubehag, humør og temperamenter, opfattelser af nuværende tidligere og fremtidige sundhed og opfattelse af ændringer. Hver skala score går fra 0 (værst muligt) til 100 (bedst muligt).
Baseline og uge 24, 52
Ændring fra baseline til uge 24 og 52 i ITQoL SF-47 - Forældre-følelsesmæssig indvirkningsscore
Tidsramme: Baseline og uge 24, 52
ITQoL SF-47 bestod af 47 individuelle elementer og blev udfyldt af barnets forælder. De enkelte punkter er baseret på Likert-skalaer med enten 5 svar (kodet som 1 til 5) eller 4 svar (kodet som 1 til 4). Fra delmængder af disse kodede værdier udledes 11 skalaer: generel sundhed, fysiske aktiviteter, udvikling, ubehag, humør og temperamenter, opfattelser af nuværende tidligere og fremtidige sundhed og opfattelse af ændringer. Hver skala score går fra 0 (værst muligt) til 100 (bedst muligt).
Baseline og uge 24, 52
Ændring fra baseline til uge 24 og 52 i ITQoL SF-47 - forældre-tidspåvirkningsscore
Tidsramme: Baseline og uge 24, 52
ITQoL SF-47 bestod af 47 individuelle elementer og blev udfyldt af barnets forælder. De enkelte punkter er baseret på Likert-skalaer med enten 5 svar (kodet som 1 til 5) eller 4 svar (kodet som 1 til 4). Fra delmængder af disse kodede værdier udledes 11 skalaer: generel sundhed, fysiske aktiviteter, udvikling, ubehag, humør og temperamenter, opfattelser af nuværende tidligere og fremtidige sundhed og opfattelse af ændringer. Hver skala score går fra 0 (værst muligt) til 100 (bedst muligt).
Baseline og uge 24, 52
Ændring fra baseline til uge 24 og 52 i ITQoL SF-47 - Family Cohesion Impact Score
Tidsramme: Baseline og uge 24, 52
ITQoL SF-47 bestod af 47 individuelle elementer og blev udfyldt af barnets forælder. De enkelte punkter er baseret på Likert-skalaer med enten 5 svar (kodet som 1 til 5) eller 4 svar (kodet som 1 til 4). Fra delmængder af disse kodede værdier udledes 11 skalaer: generel sundhed, fysiske aktiviteter, udvikling, ubehag, humør og temperamenter, opfattelser af nuværende tidligere og fremtidige sundhed og opfattelse af ændringer. Hver skala score går fra 0 (værst muligt) til 100 (bedst muligt).
Baseline og uge 24, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Europe B.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 905-CL-074
  • 2012-003178-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger