Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico per indagare su come viene assorbito il fluido di solifenacina, per quanto tempo rimane nel corpo e quanto è efficace e sicuro nel trattamento di bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 5 anni con sintomi di iperattività neurogena del detrusore (NDO)

20 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

Uno studio di fase 3, in aperto, controllato al basale, multicentrico, sequenziale di titolazione della dose per valutare la farmacocinetica, l'efficacia a lungo termine e la sicurezza della sospensione di solifenacina succinato nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 5 anni con neurogenico Iperattività detrusoriale

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del trattamento con solifenacina succinato (il farmaco in studio) nei bambini con iperattività detrusoriale neurogena dopo somministrazione di dosi multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In alcuni bambini con una forma grave di spina bifida (che è la conseguenza di un difetto del midollo spinale), il muscolo della vescica (detrusore) si contrae fortemente e senza preavviso (noto anche come iperattività neurogena del detrusore) e l'uretra (il passaggio che collega la vescica con l'esterno) non si rilassa. Sebbene questi bambini non possano urinare, la perdita di urina può verificarsi quando le contrazioni iperattive sono forti e/o la pressione nella vescica è così alta da superare l'uretra chiusa (traboccamento ad alta pressione di riempimento della vescica). Questa elevata pressione della vescica mette questi bambini a rischio di danni ai reni e può diminuire la qualità della vescica. La terapia aveva lo scopo di ridurre l'elevata pressione di riempimento della vescica e le contrazioni detrusoriali iperattive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Site BE3203 Gent University Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110744
        • Site KR8207 Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120752
        • Site KR8201 Severance Hospital
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1015
        • Site PH6301 Philippines Children's Medical Center
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 81-211
        • Site PL4803 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Site PL4801 Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
  • Regno Unito
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TN
        • Site GB4401 Sheffield Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • New York
      • Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
        • Site US1008 Pediatric Urology Associates, P.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mielomeningocele
  • Diagnosi documentata di NDO, confermata dall'urodinamica
  • DSD (dissinergia dello sfintere detrusore)
  • Praticare il cateterismo intermittente pulito (CIC)

Criteri di esclusione:

  • Conoscere la condizione genito-urinaria (diversa da NDO) che può causare incontinenza
  • Chirurgia di aumento della vescica
  • Impatto fecale in corso
  • Terapia di elettrostimolazione entro 2 settimane prima della visita
  • Soggetti con i seguenti problemi gastrointestinali: ostruzioni parziali o complete, ridotta motilità come ileo paralitico, soggetti a rischio di ritenzione gastrica
  • Grado di reflusso da 3 a 5
  • Infezione del tratto urinario in atto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Solifenacina succinato
I bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 5 anni sono stati trattati con dosi titolate sequenziali di solifenacina fino a 12 settimane nel periodo di titolazione, dopodiché è stata somministrata una dose fissa di solifenacina per almeno 40 settimane nel periodo di valutazione a dose fissa. I bambini hanno ricevuto solifenacina una volta al giorno durante questi 2 periodi.
Droga: Solifenacina succinato
Sospensione orale
Altri nomi:
  • YM905
  • solifenacina
  • sospensione di solifenacina succinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 24 nella capacità cistometrica massima (MCC)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
MCC era il volume instillato nella vescica prima della perdita o della fine del riempimento della vescica (qualunque sia stato raggiunto per primo), come valutato dall'urodinamica (procedura: la vescica doveva essere riempita fino all'inizio dello svuotamento/perdita, o fino a quando non veniva interrotta perché o il partecipante ha avvertito dolore o disagio o è stato raggiunto il 135% della capacità prevista della vescica [EBC] per i partecipanti ≥ 2 anni o del volume massimo cateterizzato [MCV] per i partecipanti di età compresa tra 6 mesi e < 2 anni; la vescica dei partecipanti è stata svuotata tramite cateterizzazione) .
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alle settimane 3, 6, 9, 12 e 52 nel Centro clienti
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 52
MCC era il volume instillato nella vescica prima della perdita o della fine del riempimento della vescica (qualunque sia stato raggiunto per primo) come valutato dall'urodinamica (procedura: la vescica doveva essere riempita fino all'inizio dello svuotamento/perdita, o fino a quando non veniva interrotta perché o il il partecipante ha sperimentato dolore o disagio o il 135% di EBC è stato raggiunto per i partecipanti ≥ 2 anni o di MCV per i partecipanti di età compresa tra 6 mesi e <2 anni. La vescica dei partecipanti è stata svuotata tramite cateterizzazione).
Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 52
Cambiamento dal basale alle settimane 3, 6, 9, 12, 24 e 52 nella compliance vescicale
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
La compliance vescicale fornisce un'indicazione dell'elasticità della parete vescicale. La compliance della vescica è stata calcolata dividendo la variazione di volume durante il riempimento della vescica per la variazione della pressione del detrusore durante tale variazione del volume della vescica utilizzando valutazioni urodinamiche. Sono stati rilevati e utilizzati i valori del volume vescicale e della pressione detrusoriale all'inizio e alla fine del riempimento.
Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
Variazione dal basale alle settimane 3, 6, 9, 12, 24 e 52 nella pressione del detrusore alla fine del riempimento della vescica
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
La pressione detrusoriale è stata espressa come pressione vescicale meno pressione intra-addominale valutata dall'urodinamica.
Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
Variazione della pressione detrusoriale dal basale alle settimane 3, 6, 9, 12, 24 e 52 5 minuti dopo la fine del riempimento della vescica
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
La pressione detrusoriale è stata espressa come pressione vescicale meno pressione intra-addominale valutata dall'urodinamica.
Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
Variazione dal basale alle settimane 3, 6, 9, 12, 24 e 52 nel volume cateterizzato 5 minuti dopo la fine del riempimento della vescica
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
Il volume cateterizzato è stato misurato quando la vescica è stata svuotata tramite cateterizzazione 5 minuti dopo la fine del riempimento della vescica.
Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
Variazione dal basale alle settimane 3, 6, 9, 12, 24 e 52 nel volume della vescica fino alla prima contrazione del detrusore (> 15 cmH2O)
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
Volume della vescica valutato dall'urodinamica.
Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
Variazione dal basale alle settimane 3, 6, 9, 12, 24 e 52 del volume vescicale a una pressione detrusoriale di 10 cmH20
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
Volume della vescica valutato dall'urodinamica.
Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
Variazione dal basale alle settimane 3, 6, 9, 12, 24 e 52 del volume della vescica a una pressione del detrusore di 20 cmH20
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
Volume della vescica valutato dall'urodinamica.
Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
Variazione dal basale alle settimane 3, 6, 9, 12, 24 e 52 del volume vescicale a una pressione del detrusore di 30 cmH20
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
Volume della vescica valutato dall'urodinamica.
Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
Variazione dal basale alle settimane 3, 6, 9, 12, 24 e 52 nel numero di contrazioni detrusoriali iperattive (> 15 cmH2O) fino alla perdita o alla fine del riempimento della vescica
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 52
Variazione dal basale alle settimane 3, 6, 9, 12, 24, 36 e 52 nel volume medio cateterizzato per cateterismo
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Il volume medio cateterizzato per cateterizzazione è stato calcolato utilizzando tutti i volumi cateterizzati disponibili (diversi da zero) registrati in entrambi i 2 giorni di misurazione nel diario, indipendentemente dal fatto che questi 2 giorni fossero contemporanei o meno. I volumi cateterizzati sono stati registrati per 2 giorni in un diario del partecipante prima di ogni visita. Ogni giorno venivano eseguite da quattro a sei cateterizzazioni.
Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Variazione dal basale alle settimane 3, 6, 9, 12, 24, 36 e 52 nel volume massimo cateterizzato (MCV)
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Il volume massimo cateterizzato al giorno è stato calcolato utilizzando tutti i volumi cateterizzati disponibili (diversi da zero) registrati per i 2 giorni di misurazione nel diario, indipendentemente dal fatto che questi 2 giorni fossero contemporanei o meno. Il valore massimo è stato calcolato separatamente per ogni giorno di misurazione ed è stata utilizzata la media di questi due valori.
Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Variazione dal basale alle settimane 3, 6, 9, 12, 24, 36 e 52 nel volume medio cateterizzato della prima mattinata
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Il primo volume cateterizzato mattutino era il volume associato al primo cateterismo mattutino. Il volume medio del primo cateterismo mattutino è stato calcolato come media dei volumi disponibili del primo cateterismo mattutino registrati per i 2 giorni di misurazione nel diario, indipendentemente dal fatto che questi 2 giorni siano contemporanei o meno.
Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Variazione dal basale alle settimane 3, 6, 9, 12, 24, 36 e 52 nel numero medio di periodi tra le cateterizzazioni intermittenti pulite (CIC) con incontinenza nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
I partecipanti dovevano avere 4-6 CIC al giorno secondo un programma fissato per la durata dello studio. Per calcolare il numero di periodi tra CIC con incontinenza in un giorno del diario, il giorno del diario è stato suddiviso in periodi tra CIC (es. periodi inter-CIC). Nel diario veniva registrato il periodo di un'ora, piuttosto che l'ora esatta, di ogni CIC ed episodio di incontinenza. Quando un episodio di incontinenza e un CIC sono stati contrassegnati nello stesso periodo di ore, l'episodio di incontinenza è stato conteggiato come avvenuto prima del CIC (quando la vescica non si era ancora svuotata), piuttosto che dopo (quando la vescica era stata svuotata di recente), cioè il periodo inter-CIC si è concluso con l'ora in cui è stato registrato il CIC. Il numero medio di periodi tra CIC con incontinenza per 24 ore era il numero di periodi tra CIC in cui si verificava l'incontinenza, diviso per il numero totale di giorni di diario validi.
Basale e settimane 3, 6, 9, 12, 24, 36, 52
Percentuale di giorni con cateterizzazione per ogni ora della giornata di 24 ore al basale
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita di riferimento
Per ogni periodo di un'ora della giornata di 24 ore, la percentuale di giorni con cateterizzazione è stata valutata come il numero di giorni con cateterizzazione avvenuta entro il periodo di un'ora diviso per il numero di giorni di diario validi su tutti i partecipanti. Ogni partecipante ha contribuito a un massimo di tre giorni di dati di diario validi per ogni visita.
3 giorni prima della visita di riferimento
Percentuale di giorni con cateterizzazioni per ogni ora della giornata di 24 ore durante la settimana 3
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita della settimana 3
Per ogni periodo di un'ora della giornata di 24 ore, la percentuale di giorni con cateterizzazione è stata valutata come il numero di giorni con cateterizzazione avvenuta entro il periodo di un'ora diviso per il numero di giorni di diario validi su tutti i partecipanti. Ogni partecipante ha contribuito a un massimo di tre giorni di dati di diario validi per ogni visita.
3 giorni prima della visita della settimana 3
Percentuale di giorni con cateterizzazioni per ogni ora della giornata di 24 ore durante la settimana 6
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita della Settimana 6
Per ogni periodo di un'ora della giornata di 24 ore, la percentuale di giorni con cateterizzazione è stata valutata come il numero di giorni con cateterizzazione avvenuta entro il periodo di un'ora diviso per il numero di giorni di diario validi su tutti i partecipanti. Ogni partecipante ha contribuito a un massimo di tre giorni di dati di diario validi per ogni visita.
3 giorni prima della visita della Settimana 6
Percentuale di giorni con cateterizzazioni per ogni ora della giornata di 24 ore durante la settimana 9
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita della settimana 9
Per ogni periodo di un'ora della giornata di 24 ore, la percentuale di giorni con cateterizzazione è stata valutata come il numero di giorni con cateterizzazione avvenuta entro il periodo di un'ora diviso per il numero di giorni di diario validi su tutti i partecipanti. Ogni partecipante ha contribuito a un massimo di tre giorni di dati di diario validi per ogni visita.
3 giorni prima della visita della settimana 9
Percentuale di giorni con cateterizzazioni per ogni ora della giornata di 24 ore durante la settimana 12
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita della Settimana 12
Per ogni periodo di un'ora della giornata di 24 ore, la percentuale di giorni con cateterizzazione è stata valutata come il numero di giorni con cateterizzazione avvenuta entro il periodo di un'ora diviso per il numero di giorni di diario validi su tutti i partecipanti. Ogni partecipante ha contribuito a un massimo di tre giorni di dati di diario validi per ogni visita.
3 giorni prima della visita della Settimana 12
Percentuale di giorni con cateterizzazioni per ogni ora della giornata di 24 ore durante la settimana 24
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita della Settimana 24
Per ogni periodo di un'ora della giornata di 24 ore, la percentuale di giorni con cateterizzazione è stata valutata come il numero di giorni con cateterizzazione avvenuta entro il periodo di un'ora diviso per il numero di giorni di diario validi su tutti i partecipanti. Ogni partecipante ha contribuito a un massimo di tre giorni di dati di diario validi per ogni visita.
3 giorni prima della visita della Settimana 24
Percentuale di giorni con cateterizzazioni per ogni ora della giornata di 24 ore durante la settimana 36
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita della Settimana 36
Per ogni periodo di un'ora della giornata di 24 ore, la percentuale di giorni con cateterizzazione è stata valutata come il numero di giorni con cateterizzazione avvenuta entro il periodo di un'ora diviso per il numero di giorni di diario validi su tutti i partecipanti. Ogni partecipante ha contribuito a un massimo di tre giorni di dati di diario validi per ogni visita.
3 giorni prima della visita della Settimana 36
Percentuale di giorni con cateterizzazioni per ogni ora della giornata di 24 ore durante la settimana 52
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita della Settimana 52
Per ogni periodo di un'ora della giornata di 24 ore, la percentuale di giorni con cateterizzazione è stata valutata come il numero di giorni con cateterizzazione avvenuta entro il periodo di un'ora diviso per il numero di giorni di diario validi su tutti i soggetti. Ogni partecipante ha contribuito a un massimo di tre giorni di dati di diario validi per ogni visita.
3 giorni prima della visita della Settimana 52
Percentuale di giorni con incontinenza per ogni ora della giornata di 24 ore al basale
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita di riferimento
L'incontinenza è stata definita come perdita in cui non viene utilizzato un pannolino o umidità in cui viene utilizzato un pannolino. Per ogni periodo di un'ora della giornata di 24 ore, la percentuale di giorni con incontinenza è stata valutata come il numero di giorni con incontinenza verificatisi entro il periodo di un'ora diviso per il numero di giorni di diario validi su tutti i partecipanti. Ogni partecipante ha contribuito a un massimo di tre giorni di dati di diario validi per ogni visita.
3 giorni prima della visita di riferimento
Percentuale di giorni con incontinenza per ogni ora della giornata di 24 ore durante la settimana 3
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita della settimana 3
L'incontinenza è stata definita come perdita in cui non viene utilizzato un pannolino o umidità in cui viene utilizzato un pannolino. Per ogni periodo di un'ora della giornata di 24 ore, la percentuale di giorni con incontinenza è stata valutata come il numero di giorni con incontinenza verificatisi entro il periodo di un'ora diviso per il numero di giorni di diario validi su tutti i partecipanti. Ogni partecipante ha contribuito a un massimo di tre giorni di dati di diario validi per ogni visita.
3 giorni prima della visita della settimana 3
Percentuale di giorni con incontinenza per ogni ora del giorno 24 ore durante la settimana 6
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita della Settimana 6
L'incontinenza è stata definita come perdita in cui non viene utilizzato un pannolino o umidità in cui viene utilizzato un pannolino. Per ogni periodo di un'ora della giornata di 24 ore, la percentuale di giorni con incontinenza è stata valutata come il numero di giorni con incontinenza verificatisi entro il periodo di un'ora diviso per il numero di giorni di diario validi su tutti i partecipanti. Ogni partecipante ha contribuito a un massimo di tre giorni di dati di diario validi per ogni visita.
3 giorni prima della visita della Settimana 6
Percentuale di giorni con incontinenza per ogni ora della giornata di 24 ore durante la settimana 9
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita della settimana 9
L'incontinenza è stata definita come perdita in cui non viene utilizzato un pannolino o umidità in cui viene utilizzato un pannolino. Per ogni periodo di un'ora della giornata di 24 ore, la percentuale di giorni con incontinenza è stata valutata come il numero di giorni con incontinenza verificatisi entro il periodo di un'ora diviso per il numero di giorni di diario validi su tutti i partecipanti. Ogni partecipante ha contribuito a un massimo di tre giorni di dati di diario validi per ogni visita.
3 giorni prima della visita della settimana 9
Percentuale di giorni con incontinenza per ogni ora della giornata di 24 ore durante la settimana 12
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita della Settimana 12
L'incontinenza è stata definita come perdita in cui non viene utilizzato un pannolino o umidità in cui viene utilizzato un pannolino. Per ogni periodo di un'ora della giornata di 24 ore, la percentuale di giorni con incontinenza è stata valutata come il numero di giorni con incontinenza verificatisi entro il periodo di un'ora diviso per il numero di giorni di diario validi su tutti i partecipanti. Ogni partecipante ha contribuito a un massimo di tre giorni di dati di diario validi per ogni visita.
3 giorni prima della visita della Settimana 12
Percentuale di giorni con incontinenza per ogni ora del giorno 24 ore durante la settimana 24
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita della Settimana 24
L'incontinenza è stata definita come perdita in cui non viene utilizzato un pannolino o umidità in cui viene utilizzato un pannolino. Per ogni periodo di un'ora della giornata di 24 ore, la percentuale di giorni con incontinenza è stata valutata come il numero di giorni con incontinenza verificatisi entro il periodo di un'ora diviso per il numero di giorni di diario validi su tutti i partecipanti. Ogni partecipante ha contribuito a un massimo di tre giorni di dati di diario validi per ogni visita.
3 giorni prima della visita della Settimana 24
Percentuale di giorni con incontinenza per ogni ora della giornata di 24 ore durante la settimana 36
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita della Settimana 36
L'incontinenza è stata definita come perdita in cui non viene utilizzato un pannolino o umidità in cui viene utilizzato un pannolino. Per ogni periodo di un'ora della giornata di 24 ore, la percentuale di giorni con incontinenza è stata valutata come il numero di giorni con incontinenza verificatisi entro il periodo di un'ora diviso per il numero di giorni di diario validi su tutti i partecipanti. Ogni partecipante ha contribuito a un massimo di tre giorni di dati di diario validi per ogni visita.
3 giorni prima della visita della Settimana 36
Percentuale di giorni con incontinenza per ogni ora della giornata di 24 ore durante la settimana 52
Lasso di tempo: 3 giorni prima della visita della Settimana 52
L'incontinenza è stata definita come perdita in cui non viene utilizzato un pannolino o umidità in cui viene utilizzato un pannolino. Per ogni periodo di un'ora della giornata di 24 ore, la percentuale di giorni con incontinenza è stata valutata come il numero di giorni con incontinenza verificatisi entro il periodo di un'ora diviso per il numero di giorni di diario validi su tutti i partecipanti. Ogni partecipante ha contribuito a un massimo di tre giorni di dati di diario validi per ogni visita.
3 giorni prima della visita della Settimana 52
Variazione dal basale alla settimana 24 e 52 nel questionario Short Form-47 sulla qualità della vita di neonati e bambini piccoli (ITQoL SF-47) - Punteggio di salute generale
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 52
L'ITQoL SF-47 consisteva di 47 voci singole ed è stato compilato dal genitore del bambino. I singoli item si basano su scale Likert con 5 risposte (codificate da 1 a 5) o 4 risposte (codificate da 1 a 4). Da sottoinsiemi di questi valori codificati, derivano 11 scale: salute generale, attività fisiche, sviluppo, disagio, stati d'animo e temperamenti, percezioni della salute attuale passata e futura e percezione dei cambiamenti. Il punteggio di ogni scala va da 0 (il peggiore possibile) a 100 (il migliore possibile).
Basale e settimane 24, 52
Modifica dal basale alla settimana 24 e 52 in ITQoL SF-47 - Punteggio abilità fisiche
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 52
L'ITQoL SF-47 consisteva di 47 voci singole ed è stato compilato dal genitore del bambino. I singoli item si basano su scale Likert con 5 risposte (codificate da 1 a 5) o 4 risposte (codificate da 1 a 4). Da sottoinsiemi di questi valori codificati, derivano 11 scale: salute generale, attività fisiche, sviluppo, disagio, stati d'animo e temperamenti, percezioni della salute attuale passata e futura e percezione dei cambiamenti. Il punteggio di ogni scala va da 0 (il peggiore possibile) a 100 (il migliore possibile).
Basale e settimane 24, 52
Modifica dal basale alla settimana 24 e 52 in ITQoL SF-47 - Punteggio di crescita e sviluppo
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 52
L'ITQoL SF-47 consisteva di 47 voci singole ed è stato compilato dal genitore del bambino. I singoli item si basano su scale Likert con 5 risposte (codificate da 1 a 5) o 4 risposte (codificate da 1 a 4). Da sottoinsiemi di questi valori codificati, derivano 11 scale: salute generale, attività fisiche, sviluppo, disagio, stati d'animo e temperamenti, percezioni della salute attuale passata e futura e percezione dei cambiamenti. Il punteggio di ogni scala va da 0 (il peggiore possibile) a 100 (il migliore possibile).
Basale e settimane 24, 52
Modifica dal basale alla settimana 24 e 52 in ITQoL SF-47 - Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 52
L'ITQoL SF-47 consisteva di 47 voci singole ed è stato compilato dal genitore del bambino. I singoli item si basano su scale Likert con 5 risposte (codificate da 1 a 5) o 4 risposte (codificate da 1 a 4). Da sottoinsiemi di questi valori codificati, derivano 11 scale: salute generale, attività fisiche, sviluppo, disagio, stati d'animo e temperamenti, percezioni della salute attuale passata e futura e percezione dei cambiamenti. Il punteggio di ogni scala va da 0 (il peggiore possibile) a 100 (il migliore possibile).
Basale e settimane 24, 52
Modifica dal basale alla settimana 24 e 52 in ITQoL SF-47 - Punteggio temperamento e umore
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 52
L'ITQoL SF-47 consisteva di 47 voci singole ed è stato compilato dal genitore del bambino. I singoli item si basano su scale Likert con 5 risposte (codificate da 1 a 5) o 4 risposte (codificate da 1 a 4). Da sottoinsiemi di questi valori codificati, derivano 11 scale: salute generale, attività fisiche, sviluppo, disagio, stati d'animo e temperamenti, percezioni della salute attuale passata e futura e percezione dei cambiamenti. Il punteggio di ogni scala va da 0 (il peggiore possibile) a 100 (il migliore possibile).
Basale e settimane 24, 52
Modifica dal basale alla settimana 24 e 52 in ITQoL SF-47 - Punteggio comportamentale
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 52
L'ITQoL SF-47 consisteva di 47 voci singole ed è stato compilato dal genitore del bambino. I singoli item si basano su scale Likert con 5 risposte (codificate da 1 a 5) o 4 risposte (codificate da 1 a 4). Da sottoinsiemi di questi valori codificati, derivano 11 scale: salute generale, attività fisiche, sviluppo, disagio, stati d'animo e temperamenti, percezioni della salute attuale passata e futura e percezione dei cambiamenti. Il punteggio di ogni scala va da 0 (il peggiore possibile) a 100 (il migliore possibile).
Basale e settimane 24, 52
Modifica dal basale alla settimana 24 e 52 in ITQoL SF-47 - Punteggio di salute generale
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 52
L'ITQoL SF-47 consisteva di 47 voci singole ed è stato compilato dal genitore del bambino. I singoli item si basano su scale Likert con 5 risposte (codificate da 1 a 5) o 4 risposte (codificate da 1 a 4). Da sottoinsiemi di questi valori codificati, derivano 11 scale: salute generale, attività fisiche, sviluppo, disagio, stati d'animo e temperamenti, percezioni della salute attuale passata e futura e percezione dei cambiamenti. Il punteggio di ogni scala va da 0 (il peggiore possibile) a 100 (il migliore possibile).
Basale e settimane 24, 52
Modifica dal basale alla settimana 24 e 52 in ITQoL SF-47 - Modifica nel punteggio di salute
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 52
L'ITQoL SF-47 consisteva di 47 voci singole ed è stato compilato dal genitore del bambino. I singoli item si basano su scale Likert con 5 risposte (codificate da 1 a 5) o 4 risposte (codificate da 1 a 4). Da sottoinsiemi di questi valori codificati, derivano 11 scale: salute generale, attività fisiche, sviluppo, disagio, stati d'animo e temperamenti, percezioni della salute attuale passata e futura e percezione dei cambiamenti. Il punteggio di ogni scala va da 0 (il peggiore possibile) a 100 (il migliore possibile).
Basale e settimane 24, 52
Modifica dal basale alla settimana 24 e 52 in ITQoL SF-47 - Punteggio impatto emotivo genitori
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 52
L'ITQoL SF-47 consisteva di 47 voci singole ed è stato compilato dal genitore del bambino. I singoli item si basano su scale Likert con 5 risposte (codificate da 1 a 5) o 4 risposte (codificate da 1 a 4). Da sottoinsiemi di questi valori codificati, derivano 11 scale: salute generale, attività fisiche, sviluppo, disagio, stati d'animo e temperamenti, percezioni della salute attuale passata e futura e percezione dei cambiamenti. Il punteggio di ogni scala va da 0 (il peggiore possibile) a 100 (il migliore possibile).
Basale e settimane 24, 52
Modifica dal basale alla settimana 24 e 52 in ITQoL SF-47 - Punteggio impatto tempo genitori
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 52
L'ITQoL SF-47 consisteva di 47 voci singole ed è stato compilato dal genitore del bambino. I singoli item si basano su scale Likert con 5 risposte (codificate da 1 a 5) o 4 risposte (codificate da 1 a 4). Da sottoinsiemi di questi valori codificati, derivano 11 scale: salute generale, attività fisiche, sviluppo, disagio, stati d'animo e temperamenti, percezioni della salute attuale passata e futura e percezione dei cambiamenti. Il punteggio di ogni scala va da 0 (il peggiore possibile) a 100 (il migliore possibile).
Basale e settimane 24, 52
Modifica dal basale alla settimana 24 e 52 in ITQoL SF-47 - Punteggio di impatto sulla coesione familiare
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 52
L'ITQoL SF-47 consisteva di 47 voci singole ed è stato compilato dal genitore del bambino. I singoli item si basano su scale Likert con 5 risposte (codificate da 1 a 5) o 4 risposte (codificate da 1 a 4). Da sottoinsiemi di questi valori codificati, derivano 11 scale: salute generale, attività fisiche, sviluppo, disagio, stati d'animo e temperamenti, percezioni della salute attuale passata e futura e percezione dei cambiamenti. Il punteggio di ogni scala va da 0 (il peggiore possibile) a 100 (il migliore possibile).
Basale e settimane 24, 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Europe B.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Europe B.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 905-CL-074
  • 2012-003178-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni