Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navlestrengsvæv-afledte mesenkymale stamceller til reumatoid arthritis

19. juni 2019 opdateret af: Translational Biosciences

Gennemførlighedsundersøgelse af navlestrengsvæv afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC) i sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD) resistent reumatoid arthritis

Allogene humane navlestrengsvævs-afledte stamceller vil blive injiceret intravenøst ​​én gang dagligt i 5 dage er en sikker og nyttig procedure til at inducere remission af RA hos patienter, der er resistente over for standard DMARD-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil primært vurdere sikkerheds- og sekundære effekt-endepunkter for allogen UC-MSC administreret til 20 patienter med sygdomsmodificerende antirheumatic drug (DMARD)-resistent reumatoid arthritis (RA), som ikke har reageret på mindst ét ​​forløb af én udvalgt DMARD. fra en gruppe bestående af: guldsalte, leflunomid, methotrexat og hydroxychloroquin.

Det primære mål for sikkerhed vil blive defineret som frihed fra behandlingsrelaterede bivirkninger i en periode på et år. Det sekundære mål for effektivitet vil omfatte evaluering ved baseline og ved måned 3 og 12 af effekt-endepunkter for C-reaktivt protein (CRP), erythrocytsedimentationshastighed (ESR), anti-citrullin-antistof, reumatoid faktor (RF), livskvalitetsspørgeskema, 28-ledssygdomsaktivitetsscore (DAS28), European League against Rheumatism (EULAR) responskriterier og immunologiske parametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Stem Cell Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informere samtykke fra subjektet.
  • Alder over 18 år og evne til at forstå den planlagte behandling.
  • Patienter af begge køn med RA med en varighed på 6 måneder til 20 år defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst tre af følgende kriterier: 3 eller flere smertefulde, 2 eller flere hævede led, morgenstivhed i mindst 45 minutter (i gennemsnit under ugen før indrejsen) og en erytrocytsedimentationshastighed (ESR) på mindst 28 mm.
  • Ikke-reagerende på mindst én kur af en DMARD valgt fra gruppen bestående af: guldsalte, leflunomid, methotrexat og hydroxychloroquin.
  • Second-line agenter seponeres mindst 4 uger før indrejse.
  • I stand til at tolerere ALLE undersøgelsesprocedurer
  • Kan give informeret samtykke
  • Negativ for HcG med en serumgraviditetstest
  • Hæmatokrit ≥ 28,0 %, antal hvide blodlegemer ≤ 14.000, blodpladetal ≥ 50.000,
  • Forventet levetid på 6 måneder eller mere efter efterforskerens vurdering
  • Serumbilirubin, ALT, AST op til 2,5 gange det øvre niveau af normal.
  • Kontrolleret blodtryk (systolisk blodtryk ≤140 og et diastolisk blodtryk på ≤90 mmHG) og etableret antihypertensiv behandling efter behov før indtræden i undersøgelsen
  • Patienten har modtaget stabil, standard medicinsk behandling i mindst en måned uden ny medicin til behandling af sygdommen introduceret i den sidste måned.
  • Allerede eksisterende tilstand (f.eks. tromboembolisk risiko, diabetes, hyperkolesterolæmi) er tilstrækkeligt kontrolleret efter investigators mening
  • Fertile patienter (mandlige og kvindelige) skal acceptere at bruge en passende form for prævention, mens de deltager i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid eller ammer, eller i den fødedygtige alder og ikke bruger en pålidelig præventionsmetode, eller som har til hensigt at blive gravid i løbet af denne undersøgelse.
  • Historie om tidligere strålingseksponering til onkologisk behandling.
  • Historie med knoglemarvssygdom (især NHL, MDS)
  • Anamnese med unormal blødning eller koagulering.
  • Historie om levercirrhose.
  • Nyresygdom i slutstadiet (kreatinin ≤ 3,0 mg/dl) og/eller dialyse
  • Aktiv klinisk infektion behandles med antibiotika før en uges indskrivning
  • Manglende evne eller vilje til at overholde behandlingsprotokollen, opfølgning, forskningstests eller give samtykke.
  • Anamnese med livstruende arytmier, undtagen hvis en automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD) er implanteret
  • Forventede levealder
  • Kendt kræft og under behandling; kemoterapi og/eller strålebehandling
  • Patienter, der modtager behandling med hæmatopoietiske vækstfaktorer (f.eks. EPO, G-CSF)
  • Patienter, der ikke kan stoppe antikoaguleringsbehandling (warfarin) 72 timer før infusion
  • Patienter, der ikke kan stoppe trombocythæmmende behandling (clopidogrel) 7 dage før infusion
  • Forudgående indlæggelse for stofmisbrug
  • Body Mass Index (BMI) på 40 kg/m2 eller mere
  • Patient, der modtager eksperimentel medicin eller deltager i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter at have underskrevet det informerede samtykke
  • Efter investigatorens eller sponsorens mening er patienten uegnet til cellulær terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mesenkymale navlestrengsstamceller
Biologisk: Mesenkymale navlestrengsstamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en ændring i sygdomsaktivitetsindeks målt ved 28-DAS Score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med en ændring i den aktuelle sygdomsaktivitet målt ved EULAR Response Criteria
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline mål for livskvalitet (baseret på Stanford HAQ)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline mål for anti-citrullin antistof
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline reumatoid faktor (RF)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Translational Biosciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gerardo Castrellon, MD, not affiliated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TBS-UCMSCRA-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger