Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misbrugspotentiale undersøgelse af PF-00345439

31. marts 2016 opdateret af: Pain Therapeutics

En randomiseret, dobbeltblind, triple-dummy, placebokontrolleret, enkeltdosis, 4-vejs crossover-undersøgelse til bestemmelse af det relative misbrugspotentiale af Pf-00345439 (oxycodon forlænget frigivelseskapsler) sammenlignet med oxycodon med øjeblikkelig frigivelse og placebo, når det administreres Hele og/eller tyggede til ikke-afhængige, rekreative opioidbrugere under fastende forhold

Denne undersøgelse vil bestemme det relative misbrugspotentiale af intakt og tygget PF-00345439 (Oxycodon Extended-Release Capsules) sammenlignet med knuste oxycodon HCL tabletter med øjeblikkelig frigivelse (IR) og placebo administreret oralt til ikke-afhængige, rekreative opioidbrugere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år, som er rekreative opioidbrugere og IKKE er afhængige af opioider.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie om klinisk signifikante medicinske tilstande.
  • Diagnose af stof- og/eller alkoholafhængighed (eksklusive koffein og nikotin).
  • Har deltaget i, deltager i øjeblikket i eller søger behandling for stof- og/eller alkoholrelaterede lidelser (undtagen nikotin og koffein).
  • Har en positiv urinmedicinsk screening (UDS) eksklusiv tetrahydrocannabinol (THC).
  • Har en positiv alkoholudåndingstest.
  • Har nogen historie med en tilstand, hvor et opioid er kontraindiceret.
  • Anamnese med søvnapnø i de sidste 5 år, som ikke er blevet løst eller korrigeret.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
  • Allergi eller historie med overfølsomhed over for naloxon-HCl, oxycodon-HCl, andre opioider og/eller laktose.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Behandling A
Placeboopløsning +placebokapsel + placebokapsel tygget.
Medicin: Kapsel
Taget en gang
Eksperimentel: Behandling B
PF-00345439 taget hel + placeboopløsning + placebo tygget
Medicin: PF-00345439
40 mg kapsel synkes hele, taget én gang
Medicin: PF-00345439
40 mg kapsel tygget, taget én gang
Eksperimentel: Behandling C
PF-00345439 tygget + placeboopløsning + placebo taget hele
Medicin: PF-00345439
40 mg kapsel synkes hele, taget én gang
Medicin: PF-00345439
40 mg kapsel tygget, taget én gang
Aktiv komparator: Behandling D
Oxycodon HCl 40 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse (f.eks. 2 x 5 mg + 1 x 30 mg) + placebo taget hele + placebo tygget
Medicin: oxycodon
40 mg opløsning, taget én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelagtig: Peak Effect (Emax)
Tidsramme: 12 timer
Drug liking vurderer, i hvor høj grad en deltager kan lide en lægemiddeleffekt på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (det vil sige i øjeblikket). Det bedømmes ved hjælp af en 100 mm unipolær visuel analog skala (VAS); hvor 0 mm = Slet ikke og 100 mm = Ekstremt.
12 timer
Høj: Topeffekt (Emax)
Tidsramme: 12 timer
Høj vurderer, i hvor høj grad et forsøgsperson føler en god effekt (dvs. eufori) på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (altså i øjeblikket). Det er scoret ved hjælp af en 100 mm unipolær skala); hvor 0 mm = Slet ikke og 100 mm = Ekstremt.
12 timer
Lægemiddelagtig: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 2 timer
Drug liking vurderer, i hvor høj grad en deltager kan lide en lægemiddeleffekt på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (det vil sige i øjeblikket). Det bedømmes ved hjælp af en 100 mm unipolær visuel analog skala (VAS); hvor 0 mm = Slet ikke og 100 mm = Ekstremt.
2 timer
Høj: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 2 timer
Høj vurderer, i hvor høj grad et forsøgsperson føler en god effekt (dvs. eufori) på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (altså i øjeblikket). Det er scoret ved hjælp af en 100 mm unipolær skala); hvor 0 mm = Slet ikke og 100 mm = Ekstremt.
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tage Drug Again Effekt efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Tag medicin igen visuel analog skala (VAS) er en subjektiv vurdering af, i hvilken grad en deltager ville ønske at tage stoffet igen, hvis han fik muligheden. Det er præsenteret på en 100 mm VAS med en score fra 0 mm til 100 mm (score på 0 mm = Absolut ikke og score på 100 mm = Definitivt så).
24 timer
Overordnet lægemiddel
Tidsramme: 24 timer
Overordnet Drug Liking Visual Analog Scale (VAS) er en subjektiv vurdering af, i hvilken grad en deltager generelt kan lide stoffet. Den er præsenteret på en 100 mm VAS med en score på 0 mm til 100 mm (score på 0 mm = Slet ikke og 100 mm = Ekstremt).
24 timer
Eventuelle lægemiddeleffekter: Area Under Drug Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 1 time
Eventuelle lægemiddeleffekter VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm) . AUE (0-1) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-1).
1 time
Pupillometri: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 1 time
Pupillometrivurderinger målte ændring i pupilstørrelse (miose) som en indikator for opioidfarmakologiske egenskaber. Det samme øje for hver deltager blev brugt til alle målinger under undersøgelsen. Deltagerne fik målt størrelsen af ​​deres pupil (i mm) ved hjælp af et pupillometer. Målinger blev foretaget i et svagt oplyst (mesopisk) rum med kontrollerede lysforhold. AUE (0-1) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-1).
1 time
Tyggevarighed
Tidsramme: 5 min
Tyggevarighed er et mål for den samlede tid, en person er i stand til at tygge.
5 min
Smag: Subjektiv erfaring fra at tygge
Tidsramme: 5 min
Subjective Experience from Chewing er en subjektiv vurdering af visuel analog skala (VAS) af smagen af ​​det stof, der tygges. Deltagerne bliver bedt om at beskrive smagen af ​​lægemidlet ved hjælp af en VAS med score fra 0 mm til 100 mm (score på 0 mm = ekstremt ubehageligt, 50 mm = neutralt og 100 mm = ekstremt behageligt).
5 min
Eventuelle lægemiddeleffekter: Area Under Drug Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 2 timer
Eventuelle lægemiddeleffekter VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm) . AUE (0-2) = Areal under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-2).
2 timer
Eventuelle lægemiddeleffekter: Area Under Drug Effect Curve (AUE) Fra 0-3 timer
Tidsramme: 3 timer
Eventuelle lægemiddeleffekter VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm) . AUE (0-3) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-3).
3 timer
Eventuelle lægemiddeleffekter: Area Under Drug Effect Curve (AUE) Fra 0-12 timer
Tidsramme: 12 timer
Eventuelle lægemiddeleffekter VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm) . AUE (0-12) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-12).
12 timer
Pupillometri: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 2 timer
Pupillometrivurderinger målte ændring i pupilstørrelse (miose) som en indikator for opioidfarmakologiske egenskaber. Det samme øje for hver deltager blev brugt til alle målinger under undersøgelsen. Deltagerne fik målt størrelsen af ​​deres pupil (i mm) ved hjælp af et pupillometer. Målinger blev foretaget i et svagt oplyst (mesopisk) rum med kontrollerede lysforhold. AUE (0-2) = Areal under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-2).
2 timer
Pupillometri: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-3 timer
Tidsramme: 3 timer
Pupillometrivurderinger målte ændring i pupilstørrelse (miose) som en indikator for opioidfarmakologiske egenskaber. Det samme øje for hver deltager blev brugt til alle målinger under undersøgelsen. Deltagerne fik målt størrelsen af ​​deres pupil (i mm) ved hjælp af et pupillometer. Målinger blev foretaget i et svagt oplyst (mesopisk) rum med kontrollerede lysforhold. AUE (0-3) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-3).
3 timer
Pupillometri: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-12 timer
Tidsramme: 12 timer
Pupillometrivurderinger målte ændring i pupilstørrelse (miose) som en indikator for opioidfarmakologiske egenskaber. Det samme øje for hver deltager blev brugt til alle målinger under undersøgelsen. Deltagerne fik målt størrelsen af ​​deres pupil (i mm) ved hjælp af et pupillometer. Målinger blev foretaget i et svagt oplyst (mesopisk) rum med kontrollerede lysforhold. AUE (0-12) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-12).
12 timer
Høj: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 1 time
Høj VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-1) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-1).
1 time
Høj: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-3 timer
Tidsramme: 3 timer
Høj VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-3) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-3).
3 timer
Høj: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-12 timer
Tidsramme: 12 timer
Høj VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-12) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-12).
12 timer
Gode ​​lægemiddeleffekter: Area Under Drug Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 1 time
Gode ​​lægemiddeleffekter VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra en respons på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-1) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-1).
1 time
Gode ​​lægemiddeleffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 2 timer
Gode ​​lægemiddeleffekter VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra en respons på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-2) = Areal under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-2).
2 timer
Gode ​​lægemiddeleffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-3 timer
Tidsramme: 3 timer
Gode ​​lægemiddeleffekter VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra en respons på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-3) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-3).
3 timer
Gode ​​lægemiddeleffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-12 timer
Tidsramme: 12 timer
Gode ​​lægemiddeleffekter VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra en respons på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-12) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-12).
12 timer
Dårlige lægemiddeleffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 1 time
Dårlige lægemiddeleffekter VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-1) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-1).
1 time
Dårlige lægemiddeleffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 2 timer
Dårlige lægemiddeleffekter VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-2) = Areal under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-2).
2 timer
Dårlige lægemiddeleffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-3 timer
Tidsramme: 3 timer
Dårlige lægemiddeleffekter VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-3) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-3).
3 timer
Dårlige lægemiddeleffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-12 timer
Tidsramme: 12 timer
Dårlige lægemiddeleffekter VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-12) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-12).
12 timer
Sygfølelse: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 1 time
At føle sig syg VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-1) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-1).
1 time
Sygfølelse: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 2 timer
At føle sig syg VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-2) = Areal under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-2).
2 timer
Sygfølelse: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-3 timer
Tidsramme: 3 timer
At føle sig syg VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-3) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-3).
3 timer
Sygfølelse: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-12 timer
Tidsramme: 12 timer
At føle sig syg VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-12) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-12).
12 timer
Kvalme: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 1 time
Kvalme VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-1) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-1).
1 time
Kvalme: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 2 timer
Kvalme VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-2) = Areal under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-2).
2 timer
Kvalme: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-3 timer
Tidsramme: 3 timer
Kvalme VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-3) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-3).
3 timer
Kvalme: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-12 timer
Tidsramme: 12 timer
Kvalme VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-12) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-12).
12 timer
Søvnig: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 1 time
Sleepy VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-1) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-1).
1 time
Søvnig: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 2 timer
Sleepy VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-2) = Areal under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-2).
2 timer
Søvnig: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-3 timer
Tidsramme: 3 timer
Sleepy VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-3) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-3).
3 timer
Søvnig: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-12 timer
Tidsramme: 12 timer
Sleepy VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-12) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-12).
12 timer
Svimmel: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 1 time
Dizzy VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-1) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-1).
1 time
Svimmel: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 2 timer
Dizzy VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-2) = Areal under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-2).
2 timer
Svimmel: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-3 timer
Tidsramme: 3 timer
Dizzy VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-3) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-3).
3 timer
Svimmel: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-12 timer
Tidsramme: 12 timer
Dizzy VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-12) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-12).
12 timer
Dårlige effekter: Peak Effect (Emax)
Tidsramme: 12 timer
Bad effects visual analoge scale (VAS) vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
12 timer
Kvalme: maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: 12 timer
Kvalme visuel analog skala (VAS) vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
12 timer
Føl dig syg: Peak Effect (Emax)
Tidsramme: 12 timer
Feel sick visuel analog skala (VAS) vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
12 timer
Søvnig: maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: 12 timer
Søvnig visuel analog skala (VAS) vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
12 timer
Svimmel: maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: 12 timer
Dizzy visual analoge scale (VAS) vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
12 timer
Pupillometri: Peak Effect (Emax)
Tidsramme: 12 timer
Pupillometrivurderinger målte ændring i pupilstørrelse (miose) som en indikator for opioidfarmakologiske egenskaber. Det samme øje for hver deltager blev brugt til alle målinger under undersøgelsen. Deltagerne fik målt størrelsen af ​​deres pupil (i mm) ved hjælp af et pupillometer. Målinger blev foretaget i et svagt oplyst (mesopisk) rum med kontrollerede lysforhold.
12 timer
Gode ​​lægemiddeleffekter: maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: 12 timer
Gode ​​lægemiddeleffekter VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra en respons på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-12) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-12).
12 timer
Lægemiddelagtig: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 1 time
Drug liking vurderer, i hvor høj grad en deltager kan lide en lægemiddeleffekt på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (det vil sige i øjeblikket). Det scores ved hjælp af en 100 mm unipolær visuel analog skala (VAS), hvor svarene er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
1 time
Lægemiddelagtig: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-3 timer
Tidsramme: 3 timer
Drug liking vurderer, i hvor høj grad en deltager kan lide en lægemiddeleffekt på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (det vil sige i øjeblikket). Det scores ved hjælp af en 100 mm unipolær visuel analog skala (VAS), hvor svarene er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
3 timer
Lægemiddelagtig: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-12 timer
Tidsramme: 12 timer
Drug liking vurderer, i hvor høj grad en deltager kan lide en lægemiddeleffekt på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (det vil sige i øjeblikket). Det scores ved hjælp af en 100 mm unipolær visuel analog skala (VAS), hvor svarene er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
12 timer
Lægemiddelagtig: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: 12 timer
Drug liking vurderer, i hvor høj grad en deltager kan lide en lægemiddeleffekt på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (det vil sige i øjeblikket). Det scores ved hjælp af en 100 mm unipolær visuel analog skala (VAS), hvor svarene er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
12 timer
Høj: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: 12 timer
Høj VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). TEmax = Tid til maksimal observeret score.
12 timer
Eventuelle lægemiddeleffekter: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: 12 timer
Eventuelle lægemiddeleffekter VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). TEmax = Tid til maksimal observeret score.
12 timer
Gode ​​lægemiddeleffekter: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: 12 timer
Gode ​​lægemiddeleffekter VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra en respons på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). TEmax = Tid til maksimal observeret score.
12 timer
Dårlige lægemiddeleffekter: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: 12 timer
Dårlige lægemiddeleffekter VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). TEmax = Tid til maksimal observeret score.
12 timer
Føl dig syg: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: 12 timer
Feel sick VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). TEmax = Tid til maksimal observeret score.
12 timer
Kvalme: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: 12 timer
Kvalme VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). TEmax = Tid til maksimal observeret score.
12 timer
Søvnig: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: 12 timer
Søvnig visuel analog skala (VAS) vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
12 timer
Svimmel: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: 12 timer
Dizzy VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). TEmax = Tid til maksimal observeret score.
12 timer
Pupillometri: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: 12 timer
Pupillometrivurderinger målte ændring i pupilstørrelse (miose) som en indikator for opioidfarmakologiske egenskaber. Det samme øje for hver deltager blev brugt til alle målinger under undersøgelsen. Deltagerne fik målt størrelsen af ​​deres pupil (i mm) ved hjælp af et pupillometer. Målinger blev foretaget i et svagt oplyst (mesopisk) rum med kontrollerede lysforhold. TEmax = Tid til maksimal observeret score.
12 timer
Eventuelle lægemiddeleffekter: Peak Effect (Emax)
Tidsramme: 12 timer
Eventuelle lægemiddeleffekter VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
12 timer
Tekstur: Subjektiv erfaring fra at tygge
Tidsramme: 5 min
Subjective Experience from Chewing er en subjektiv vurdering af visuel analog skala (VAS) af teksturen af ​​det stof, der tygges. Deltagerne bliver bedt om at beskrive lægemidlets tekstur ved hjælp af en VAS med score fra 0 mm til 100 mm (score på 0 mm = ekstremt ubehageligt, 50 mm = neutralt og 100 mm = ekstremt behageligt).
5 min
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Systemisk clearance (CL)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pain Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B4501016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger