Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misbrugspotentiale undersøgelse af PF-00345439

31. marts 2016 opdateret af: Pain Therapeutics

En randomiseret, dobbeltblind, triple-dummy, placebokontrolleret, enkeltdosis, 4-vejs crossover-undersøgelse til bestemmelse af det relative misbrugspotentiale af Pf-00345439 (oxycodon forlænget frigivelseskapsler) sammenlignet med oxycodon med øjeblikkelig frigivelse og placebo, når det administreres Hele og/eller tyggede til ikke-afhængige, rekreative opioidbrugere under fastende forhold

Denne undersøgelse vil bestemme det relative misbrugspotentiale af intakt og tygget PF-00345439 (Oxycodon Extended-Release Capsules) sammenlignet med knuste oxycodon HCL tabletter med øjeblikkelig frigivelse (IR) og placebo administreret oralt til ikke-afhængige, rekreative opioidbrugere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år, som er rekreative opioidbrugere og IKKE er afhængige af opioider.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie om klinisk signifikante medicinske tilstande.
  • Diagnose af stof- og/eller alkoholafhængighed (eksklusive koffein og nikotin).
  • Har deltaget i, deltager i øjeblikket i eller søger behandling for stof- og/eller alkoholrelaterede lidelser (undtagen nikotin og koffein).
  • Har en positiv urinmedicinsk screening (UDS) eksklusiv tetrahydrocannabinol (THC).
  • Har en positiv alkoholudåndingstest.
  • Har nogen historie med en tilstand, hvor et opioid er kontraindiceret.
  • Anamnese med søvnapnø i de sidste 5 år, som ikke er blevet løst eller korrigeret.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  • Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV.
  • Allergi eller historie med overfølsomhed over for naloxon-HCl, oxycodon-HCl, andre opioider og/eller laktose.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Behandling A
Placeboopløsning +placebokapsel + placebokapsel tygget.
Medicin: Kapsel
Taget en gang
Eksperimentel: Behandling B
PF-00345439 taget hel + placeboopløsning + placebo tygget
Medicin: PF-00345439
40 mg kapsel synkes hele, taget én gang
Medicin: PF-00345439
40 mg kapsel tygget, taget én gang
Eksperimentel: Behandling C
PF-00345439 tygget + placeboopløsning + placebo taget hele
Medicin: PF-00345439
40 mg kapsel synkes hele, taget én gang
Medicin: PF-00345439
40 mg kapsel tygget, taget én gang
Aktiv komparator: Behandling D
Oxycodon HCl 40 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse (f.eks. 2 x 5 mg + 1 x 30 mg) + placebo taget hele + placebo tygget
Medicin: oxycodon
40 mg opløsning, taget én gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddelagtig: Peak Effect (Emax)
Tidsramme: 12 timer
Drug liking vurderer, i hvor høj grad en deltager kan lide en lægemiddeleffekt på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (det vil sige i øjeblikket). Det bedømmes ved hjælp af en 100 mm unipolær visuel analog skala (VAS); hvor 0 mm = Slet ikke og 100 mm = Ekstremt.
12 timer
Høj: Topeffekt (Emax)
Tidsramme: 12 timer
Høj vurderer, i hvor høj grad et forsøgsperson føler en god effekt (dvs. eufori) på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (altså i øjeblikket). Det er scoret ved hjælp af en 100 mm unipolær skala); hvor 0 mm = Slet ikke og 100 mm = Ekstremt.
12 timer
Lægemiddelagtig: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 2 timer
Drug liking vurderer, i hvor høj grad en deltager kan lide en lægemiddeleffekt på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (det vil sige i øjeblikket). Det bedømmes ved hjælp af en 100 mm unipolær visuel analog skala (VAS); hvor 0 mm = Slet ikke og 100 mm = Ekstremt.
2 timer
Høj: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 2 timer
Høj vurderer, i hvor høj grad et forsøgsperson føler en god effekt (dvs. eufori) på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (altså i øjeblikket). Det er scoret ved hjælp af en 100 mm unipolær skala); hvor 0 mm = Slet ikke og 100 mm = Ekstremt.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tage Drug Again Effekt efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Tag medicin igen visuel analog skala (VAS) er en subjektiv vurdering af, i hvilken grad en deltager ville ønske at tage stoffet igen, hvis han fik muligheden. Det er præsenteret på en 100 mm VAS med en score fra 0 mm til 100 mm (score på 0 mm = Absolut ikke og score på 100 mm = Definitivt så).
24 timer
Overordnet lægemiddel
Tidsramme: 24 timer
Overordnet Drug Liking Visual Analog Scale (VAS) er en subjektiv vurdering af, i hvilken grad en deltager generelt kan lide stoffet. Den er præsenteret på en 100 mm VAS med en score på 0 mm til 100 mm (score på 0 mm = Slet ikke og 100 mm = Ekstremt).
24 timer
Eventuelle lægemiddeleffekter: Area Under Drug Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 1 time
Eventuelle lægemiddeleffekter VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm) . AUE (0-1) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-1).
1 time
Pupillometri: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 1 time
Pupillometrivurderinger målte ændring i pupilstørrelse (miose) som en indikator for opioidfarmakologiske egenskaber. Det samme øje for hver deltager blev brugt til alle målinger under undersøgelsen. Deltagerne fik målt størrelsen af ​​deres pupil (i mm) ved hjælp af et pupillometer. Målinger blev foretaget i et svagt oplyst (mesopisk) rum med kontrollerede lysforhold. AUE (0-1) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-1).
1 time
Tyggevarighed
Tidsramme: 5 min
Tyggevarighed er et mål for den samlede tid, en person er i stand til at tygge.
5 min
Smag: Subjektiv erfaring fra at tygge
Tidsramme: 5 min
Subjective Experience from Chewing er en subjektiv vurdering af visuel analog skala (VAS) af smagen af ​​det stof, der tygges. Deltagerne bliver bedt om at beskrive smagen af ​​lægemidlet ved hjælp af en VAS med score fra 0 mm til 100 mm (score på 0 mm = ekstremt ubehageligt, 50 mm = neutralt og 100 mm = ekstremt behageligt).
5 min
Eventuelle lægemiddeleffekter: Area Under Drug Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 2 timer
Eventuelle lægemiddeleffekter VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm) . AUE (0-2) = Areal under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-2).
2 timer
Eventuelle lægemiddeleffekter: Area Under Drug Effect Curve (AUE) Fra 0-3 timer
Tidsramme: 3 timer
Eventuelle lægemiddeleffekter VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm) . AUE (0-3) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-3).
3 timer
Eventuelle lægemiddeleffekter: Area Under Drug Effect Curve (AUE) Fra 0-12 timer
Tidsramme: 12 timer
Eventuelle lægemiddeleffekter VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm) . AUE (0-12) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-12).
12 timer
Pupillometri: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 2 timer
Pupillometrivurderinger målte ændring i pupilstørrelse (miose) som en indikator for opioidfarmakologiske egenskaber. Det samme øje for hver deltager blev brugt til alle målinger under undersøgelsen. Deltagerne fik målt størrelsen af ​​deres pupil (i mm) ved hjælp af et pupillometer. Målinger blev foretaget i et svagt oplyst (mesopisk) rum med kontrollerede lysforhold. AUE (0-2) = Areal under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-2).
2 timer
Pupillometri: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-3 timer
Tidsramme: 3 timer
Pupillometrivurderinger målte ændring i pupilstørrelse (miose) som en indikator for opioidfarmakologiske egenskaber. Det samme øje for hver deltager blev brugt til alle målinger under undersøgelsen. Deltagerne fik målt størrelsen af ​​deres pupil (i mm) ved hjælp af et pupillometer. Målinger blev foretaget i et svagt oplyst (mesopisk) rum med kontrollerede lysforhold. AUE (0-3) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-3).
3 timer
Pupillometri: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-12 timer
Tidsramme: 12 timer
Pupillometrivurderinger målte ændring i pupilstørrelse (miose) som en indikator for opioidfarmakologiske egenskaber. Det samme øje for hver deltager blev brugt til alle målinger under undersøgelsen. Deltagerne fik målt størrelsen af ​​deres pupil (i mm) ved hjælp af et pupillometer. Målinger blev foretaget i et svagt oplyst (mesopisk) rum med kontrollerede lysforhold. AUE (0-12) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-12).
12 timer
Høj: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 1 time
Høj VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-1) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-1).
1 time
Høj: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-3 timer
Tidsramme: 3 timer
Høj VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-3) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-3).
3 timer
Høj: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-12 timer
Tidsramme: 12 timer
Høj VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-12) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-12).
12 timer
Gode ​​lægemiddeleffekter: Area Under Drug Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 1 time
Gode ​​lægemiddeleffekter VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra en respons på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-1) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-1).
1 time
Gode ​​lægemiddeleffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 2 timer
Gode ​​lægemiddeleffekter VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra en respons på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-2) = Areal under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-2).
2 timer
Gode ​​lægemiddeleffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-3 timer
Tidsramme: 3 timer
Gode ​​lægemiddeleffekter VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra en respons på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-3) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-3).
3 timer
Gode ​​lægemiddeleffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-12 timer
Tidsramme: 12 timer
Gode ​​lægemiddeleffekter VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra en respons på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-12) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-12).
12 timer
Dårlige lægemiddeleffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 1 time
Dårlige lægemiddeleffekter VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-1) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-1).
1 time
Dårlige lægemiddeleffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 2 timer
Dårlige lægemiddeleffekter VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-2) = Areal under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-2).
2 timer
Dårlige lægemiddeleffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-3 timer
Tidsramme: 3 timer
Dårlige lægemiddeleffekter VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-3) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-3).
3 timer
Dårlige lægemiddeleffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-12 timer
Tidsramme: 12 timer
Dårlige lægemiddeleffekter VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-12) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-12).
12 timer
Sygfølelse: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 1 time
At føle sig syg VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-1) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-1).
1 time
Sygfølelse: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 2 timer
At føle sig syg VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-2) = Areal under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-2).
2 timer
Sygfølelse: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-3 timer
Tidsramme: 3 timer
At føle sig syg VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-3) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-3).
3 timer
Sygfølelse: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-12 timer
Tidsramme: 12 timer
At føle sig syg VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-12) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-12).
12 timer
Kvalme: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 1 time
Kvalme VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-1) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-1).
1 time
Kvalme: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 2 timer
Kvalme VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-2) = Areal under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-2).
2 timer
Kvalme: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-3 timer
Tidsramme: 3 timer
Kvalme VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-3) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-3).
3 timer
Kvalme: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-12 timer
Tidsramme: 12 timer
Kvalme VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-12) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-12).
12 timer
Søvnig: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 1 time
Sleepy VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-1) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-1).
1 time
Søvnig: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 2 timer
Sleepy VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-2) = Areal under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-2).
2 timer
Søvnig: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-3 timer
Tidsramme: 3 timer
Sleepy VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-3) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-3).
3 timer
Søvnig: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-12 timer
Tidsramme: 12 timer
Sleepy VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-12) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-12).
12 timer
Svimmel: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 1 time
Dizzy VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-1) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-1).
1 time
Svimmel: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 2 timer
Dizzy VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-2) = Areal under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-2).
2 timer
Svimmel: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-3 timer
Tidsramme: 3 timer
Dizzy VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-3) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-3).
3 timer
Svimmel: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-12 timer
Tidsramme: 12 timer
Dizzy VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-12) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-12).
12 timer
Dårlige effekter: Peak Effect (Emax)
Tidsramme: 12 timer
Bad effects visual analoge scale (VAS) vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
12 timer
Kvalme: maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: 12 timer
Kvalme visuel analog skala (VAS) vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
12 timer
Føl dig syg: Peak Effect (Emax)
Tidsramme: 12 timer
Feel sick visuel analog skala (VAS) vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
12 timer
Søvnig: maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: 12 timer
Søvnig visuel analog skala (VAS) vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
12 timer
Svimmel: maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: 12 timer
Dizzy visual analoge scale (VAS) vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
12 timer
Pupillometri: Peak Effect (Emax)
Tidsramme: 12 timer
Pupillometrivurderinger målte ændring i pupilstørrelse (miose) som en indikator for opioidfarmakologiske egenskaber. Det samme øje for hver deltager blev brugt til alle målinger under undersøgelsen. Deltagerne fik målt størrelsen af ​​deres pupil (i mm) ved hjælp af et pupillometer. Målinger blev foretaget i et svagt oplyst (mesopisk) rum med kontrollerede lysforhold.
12 timer
Gode ​​lægemiddeleffekter: maksimal effekt (Emax)
Tidsramme: 12 timer
Gode ​​lægemiddeleffekter VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra en respons på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). AUE (0-12) = Arealet under kurven for effekt versus tid fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare effekt (0-12).
12 timer
Lægemiddelagtig: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 1 time
Drug liking vurderer, i hvor høj grad en deltager kan lide en lægemiddeleffekt på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (det vil sige i øjeblikket). Det scores ved hjælp af en 100 mm unipolær visuel analog skala (VAS), hvor svarene er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
1 time
Lægemiddelagtig: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-3 timer
Tidsramme: 3 timer
Drug liking vurderer, i hvor høj grad en deltager kan lide en lægemiddeleffekt på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (det vil sige i øjeblikket). Det scores ved hjælp af en 100 mm unipolær visuel analog skala (VAS), hvor svarene er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
3 timer
Lægemiddelagtig: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-12 timer
Tidsramme: 12 timer
Drug liking vurderer, i hvor høj grad en deltager kan lide en lægemiddeleffekt på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (det vil sige i øjeblikket). Det scores ved hjælp af en 100 mm unipolær visuel analog skala (VAS), hvor svarene er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
12 timer
Lægemiddelagtig: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: 12 timer
Drug liking vurderer, i hvor høj grad en deltager kan lide en lægemiddeleffekt på det tidspunkt, spørgsmålet bliver stillet (det vil sige i øjeblikket). Det scores ved hjælp af en 100 mm unipolær visuel analog skala (VAS), hvor svarene er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
12 timer
Høj: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: 12 timer
Høj VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). TEmax = Tid til maksimal observeret score.
12 timer
Eventuelle lægemiddeleffekter: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: 12 timer
Eventuelle lægemiddeleffekter VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). TEmax = Tid til maksimal observeret score.
12 timer
Gode ​​lægemiddeleffekter: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: 12 timer
Gode ​​lægemiddeleffekter VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra en respons på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). TEmax = Tid til maksimal observeret score.
12 timer
Dårlige lægemiddeleffekter: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: 12 timer
Dårlige lægemiddeleffekter VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). TEmax = Tid til maksimal observeret score.
12 timer
Føl dig syg: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: 12 timer
Feel sick VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på et 100 mm unipolært VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). TEmax = Tid til maksimal observeret score.
12 timer
Kvalme: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: 12 timer
Kvalme VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). TEmax = Tid til maksimal observeret score.
12 timer
Søvnig: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: 12 timer
Søvnig visuel analog skala (VAS) vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
12 timer
Svimmel: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: 12 timer
Dizzy VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm). TEmax = Tid til maksimal observeret score.
12 timer
Pupillometri: Tid til maksimal (peak) effekt (TEmax)
Tidsramme: 12 timer
Pupillometrivurderinger målte ændring i pupilstørrelse (miose) som en indikator for opioidfarmakologiske egenskaber. Det samme øje for hver deltager blev brugt til alle målinger under undersøgelsen. Deltagerne fik målt størrelsen af ​​deres pupil (i mm) ved hjælp af et pupillometer. Målinger blev foretaget i et svagt oplyst (mesopisk) rum med kontrollerede lysforhold. TEmax = Tid til maksimal observeret score.
12 timer
Eventuelle lægemiddeleffekter: Peak Effect (Emax)
Tidsramme: 12 timer
Eventuelle lægemiddeleffekter VAS vurderer den effekt, som deltageren oplever på en 100 mm unipolær VAS, hvor responserne er ensrettede og spænder fra et svar på 'slet ikke' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
12 timer
Tekstur: Subjektiv erfaring fra at tygge
Tidsramme: 5 min
Subjective Experience from Chewing er en subjektiv vurdering af visuel analog skala (VAS) af teksturen af ​​det stof, der tygges. Deltagerne bliver bedt om at beskrive lægemidlets tekstur ved hjælp af en VAS med score fra 0 mm til 100 mm (score på 0 mm = ekstremt ubehageligt, 50 mm = neutralt og 100 mm = ekstremt behageligt).
5 min
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Systemisk clearance (CL)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
distributionsvolumen (Vd)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pain Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2013

Først opslået (Skøn)

18. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B4501016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner