Badanie potencjalnego nadużycia PF-00345439
31 marca 2016 zaktualizowane przez: Pain Therapeutics
Randomizowane, podwójnie ślepe, potrójnie manekinowe, kontrolowane placebo, jednodawkowe, 4-kierunkowe badanie krzyżowe w celu określenia względnego potencjału nadużywania Pf-00345439 (kapsułki oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu) w porównaniu z oksykodonem i placebo o natychmiastowym uwalnianiu po podaniu doustnym W całości i/lub przeżuty dla niezależnych, rekreacyjnych użytkowników opioidów na czczo
Badanie to określi względny potencjał nadużywania nienaruszonego i przeżutego PF-00345439 (kapsułki oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu) w porównaniu z pokruszonymi tabletkami oksykodonu HCL o natychmiastowym uwalnianiu (IR) i placebo podawanych doustnie niezależnym, rekreacyjnym użytkownikom opioidów.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
67
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat, którzy używają opioidów rekreacyjnie i NIE są od nich uzależnieni.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych schorzeń.
- Diagnoza uzależnienia od substancji i/lub alkoholu (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny).
- Uczestniczył, obecnie uczestniczy lub szuka leczenia zaburzeń związanych z substancjami i/lub alkoholem (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny).
- Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS) z wyłączeniem tetrahydrokanabinolu (THC).
- Posiada pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
- Ma jakąkolwiek historię stanu, w którym opioid jest przeciwwskazany.
- Historia bezdechu sennego w ciągu ostatnich 5 lat, która nie została rozwiązana lub skorygowana.
- Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.
- Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV.
- Alergia lub nadwrażliwość w wywiadzie na chlorowodorek naloksonu, chlorowodorek oksykodonu, inne opioidy i/lub laktozę.
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Leczenie
Roztwór placebo + kapsułka placebo + kapsułka placebo do żucia.
|
Wzięty raz
|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
PF-00345439 przyjmowany w całości + roztwór placebo + placebo do żucia
|
Kapsułka 40 mg połykana w całości, jednorazowo
Kapsułka 40 mg do żucia, przyjmowana jednorazowo
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
PF-00345439 do żucia + roztwór placebo + placebo w całości
|
Kapsułka 40 mg połykana w całości, jednorazowo
Kapsułka 40 mg do żucia, przyjmowana jednorazowo
|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Oksykodon HCl tabletki o natychmiastowym uwalnianiu 40 mg (np. 2 x 5 mg + 1 x 30 mg) + placebo przyjmowane w całości + placebo do żucia
|
40 mg roztworu, jednorazowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lubienie narkotyków: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Lubienie narkotyków ocenia stopień, w jakim uczestnikowi podoba się efekt narkotyku w momencie zadawania pytania (czyli w tej chwili).
Jest oceniany za pomocą jednobiegunowej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm; gdzie 0 mm = wcale i 100 mm = bardzo.
|
12 godzin
|
|
Wysoka: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Wysoki ocenia stopień, w jakim podmiot odczuwa dobry efekt (tj. euforię) w momencie zadawania pytania (czyli w tej chwili).
Jest oceniany za pomocą jednobiegunowej skali 100 mm); gdzie 0 mm = wcale i 100 mm = bardzo.
|
12 godzin
|
|
Lubienie narkotyków: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Lubienie narkotyków ocenia stopień, w jakim uczestnikowi podoba się efekt narkotyku w momencie zadawania pytania (czyli w tej chwili).
Jest oceniany za pomocą jednobiegunowej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm; gdzie 0 mm = wcale i 100 mm = bardzo.
|
2 godziny
|
|
Wysoki: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Wysoki ocenia stopień, w jakim podmiot odczuwa dobry efekt (tj. euforię) w momencie zadawania pytania (czyli w tej chwili).
Jest oceniany za pomocą jednobiegunowej skali 100 mm); gdzie 0 mm = wcale i 100 mm = bardzo.
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weź narkotyk ponownie Efekt po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Weź narkotyk ponownie, wizualna skala analogowa (VAS) to subiektywna ocena stopnia, w jakim uczestnik chciałby ponownie wziąć narkotyk, gdyby miał taką możliwość.
Przedstawiono go na skali VAS 100 mm z wynikiem w zakresie od 0 mm do 100 mm (wynik 0 mm = zdecydowanie nie i wynik 100 mm = zdecydowanie tak).
|
24 godziny
|
|
Ogólne upodobanie do narkotyków
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ogólna wizualna analogowa skala sympatii do narkotyków (VAS) to subiektywna ocena stopnia, w jakim uczestnik ogólnie lubi narkotyk.
Jest on przedstawiony na 100 mm VAS z wynikiem w zakresie od 0 mm do 100 mm (wynik 0 mm = wcale i 100 mm = bardzo).
|
24 godziny
|
|
Wszelkie efekty leku: obszar pod krzywą efektu leku (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Każdy efekt działania leku VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm) .
AUE (0-1) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-1).
|
1 godzina
|
|
Pupilometria: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzina
|
W ocenach pupilometrii mierzono zmianę wielkości źrenicy (zwężenie źrenicy) jako wskaźnik właściwości farmakologicznych opioidów.
To samo oko dla każdego uczestnika było używane do wszystkich pomiarów podczas badania.
U uczestników zmierzono rozmiar źrenicy (w mm) za pomocą pupilometru.
Pomiary wykonano w słabo oświetlonym (mezopowym) pomieszczeniu z kontrolowanymi warunkami oświetleniowymi.
AUE (0-1) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-1).
|
1 godzina
|
|
Czas żucia
Ramy czasowe: 5 minut
|
Czas żucia jest miarą całkowitego czasu, w jakim dana osoba jest w stanie przeżuć.
|
5 minut
|
|
Smak: Subiektywne wrażenia z żucia
Ramy czasowe: 5 minut
|
Subiektywne doświadczenie żucia to subiektywna ocena smaku przeżuwanej substancji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Uczestnicy proszeni są o opisanie smaku leku za pomocą VAS z wynikiem w zakresie od 0 mm do 100 mm (wynik 0 mm = wyjątkowo nieprzyjemny, 50 mm = neutralny i 100 mm = wyjątkowo przyjemny).
|
5 minut
|
|
Wszelkie efekty leku: obszar pod krzywą efektu leku (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Każdy efekt działania leku VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm) .
AUE (0-2) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-2).
|
2 godziny
|
|
Wszelkie efekty leku: obszar pod krzywą efektu leku (AUE) od 0 do 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Każdy efekt działania leku VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm) .
AUE (0-3) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-3).
|
3 godziny
|
|
Wszelkie efekty leku: obszar pod krzywą efektu leku (AUE) od 0 do 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Każdy efekt działania leku VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm) .
AUE (0-12) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-12).
|
12 godzin
|
|
Pupilometria: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: 2 godziny
|
W ocenach pupilometrii mierzono zmianę wielkości źrenicy (zwężenie źrenicy) jako wskaźnik właściwości farmakologicznych opioidów.
To samo oko dla każdego uczestnika było używane do wszystkich pomiarów podczas badania.
U uczestników zmierzono rozmiar źrenicy (w mm) za pomocą pupilometru.
Pomiary wykonano w słabo oświetlonym (mezopowym) pomieszczeniu z kontrolowanymi warunkami oświetleniowymi.
AUE (0-2) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-2).
|
2 godziny
|
|
Pupilometria: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
|
W ocenach pupilometrii mierzono zmianę wielkości źrenicy (zwężenie źrenicy) jako wskaźnik właściwości farmakologicznych opioidów.
To samo oko dla każdego uczestnika było używane do wszystkich pomiarów podczas badania.
U uczestników zmierzono rozmiar źrenicy (w mm) za pomocą pupilometru.
Pomiary wykonano w słabo oświetlonym (mezopowym) pomieszczeniu z kontrolowanymi warunkami oświetleniowymi.
AUE (0-3) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-3).
|
3 godziny
|
|
Pupilometria: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin
|
W ocenach pupilometrii mierzono zmianę wielkości źrenicy (zwężenie źrenicy) jako wskaźnik właściwości farmakologicznych opioidów.
To samo oko dla każdego uczestnika było używane do wszystkich pomiarów podczas badania.
U uczestników zmierzono rozmiar źrenicy (w mm) za pomocą pupilometru.
Pomiary wykonano w słabo oświetlonym (mezopowym) pomieszczeniu z kontrolowanymi warunkami oświetleniowymi.
AUE (0-12) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-12).
|
12 godzin
|
|
Wysoki: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Wysoki VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
AUE (0-1) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-1).
|
1 godzina
|
|
Wysoki: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Wysoki VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
AUE (0-3) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-3).
|
3 godziny
|
|
Wysoka: krzywa powierzchni pod wpływem (AUE) od 0 do 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Wysoki VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
AUE (0-12) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-12).
|
12 godzin
|
|
Dobre efekty leku: obszar pod krzywą efektu leku (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Dobre działanie leku VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
AUE (0-1) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-1).
|
1 godzina
|
|
Dobre efekty leku: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Dobre działanie leku VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
AUE (0-2) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-2).
|
2 godziny
|
|
Dobre efekty leku: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Dobre działanie leku VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
AUE (0-3) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-3).
|
3 godziny
|
|
Dobre efekty leku: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Dobre działanie leku VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
AUE (0-12) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-12).
|
12 godzin
|
|
Złe efekty leków: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Złe działanie leku VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
AUE (0-1) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-1).
|
1 godzina
|
|
Złe efekty leków: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Złe działanie leku VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
AUE (0-2) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-2).
|
2 godziny
|
|
Złe efekty leków: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Złe działanie leku VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
AUE (0-3) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-3).
|
3 godziny
|
|
Złe efekty leków: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Złe działanie leku VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
AUE (0-12) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-12).
|
12 godzin
|
|
Uczucie mdłości: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzina
|
VAS mdłości ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
AUE (0-1) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-1).
|
1 godzina
|
|
Uczucie mdłości: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: 2 godziny
|
VAS mdłości ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
AUE (0-2) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-2).
|
2 godziny
|
|
Uczucie mdłości: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
|
VAS mdłości ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
AUE (0-3) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-3).
|
3 godziny
|
|
Uczucie mdłości: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin
|
VAS mdłości ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
AUE (0-12) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-12).
|
12 godzin
|
|
Nudności: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Nudności VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
AUE (0-1) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-1).
|
1 godzina
|
|
Nudności: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Nudności VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
AUE (0-2) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-2).
|
2 godziny
|
|
Nudności: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Nudności VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
AUE (0-3) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-3).
|
3 godziny
|
|
Nudności: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Nudności VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
AUE (0-12) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-12).
|
12 godzin
|
|
Senność: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Sleepy VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
AUE (0-1) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-1).
|
1 godzina
|
|
Senność: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Sleepy VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
AUE (0-2) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-2).
|
2 godziny
|
|
Senność: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Sleepy VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
AUE (0-3) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-3).
|
3 godziny
|
|
Senność: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Sleepy VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
AUE (0-12) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-12).
|
12 godzin
|
|
Zawroty głowy: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Dizzy VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
AUE (0-1) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-1).
|
1 godzina
|
|
Zawroty głowy: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 2 godzin
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Dizzy VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
AUE (0-2) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-2).
|
2 godziny
|
|
Zawroty głowy: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Dizzy VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
AUE (0-3) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-3).
|
3 godziny
|
|
Zawroty głowy: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Dizzy VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
AUE (0-12) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-12).
|
12 godzin
|
|
Złe efekty: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Wizualna skala analogowa (VAS) złych skutków ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
|
12 godzin
|
|
Nudności: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Wizualna analogowa skala nudności (VAS) ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
|
12 godzin
|
|
Mdłości: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Wizualna skala analogowa (VAS) ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
|
12 godzin
|
|
Senność: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Senna wizualna skala analogowa (VAS) ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100) mm).
|
12 godzin
|
|
Zawroty głowy: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Zawrotna wizualna skala analogowa (VAS) ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100) mm).
|
12 godzin
|
|
Pupilometria: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
W ocenach pupilometrii mierzono zmianę wielkości źrenicy (zwężenie źrenicy) jako wskaźnik właściwości farmakologicznych opioidów.
To samo oko dla każdego uczestnika było używane do wszystkich pomiarów podczas badania.
U uczestników zmierzono rozmiar źrenicy (w mm) za pomocą pupilometru.
Pomiary wykonano w słabo oświetlonym (mezopowym) pomieszczeniu z kontrolowanymi warunkami oświetleniowymi.
|
12 godzin
|
|
Dobre efekty leków: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Dobre działanie leku VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
AUE (0-12) = Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego efektu (0-12).
|
12 godzin
|
|
Lubienie narkotyków: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Lubienie narkotyków ocenia stopień, w jakim uczestnikowi podoba się efekt narkotyku w momencie zadawania pytania (czyli w tej chwili).
Oceny dokonuje się za pomocą jednobiegunowej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, w której odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
|
1 godzina
|
|
Lubienie narkotyków: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Lubienie narkotyków ocenia stopień, w jakim uczestnikowi podoba się efekt narkotyku w momencie zadawania pytania (czyli w tej chwili).
Oceny dokonuje się za pomocą jednobiegunowej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, w której odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
|
3 godziny
|
|
Lubienie narkotyków: powierzchnia pod krzywą efektu (AUE) od 0 do 12 godzin
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Lubienie narkotyków ocenia stopień, w jakim uczestnikowi podoba się efekt narkotyku w momencie zadawania pytania (czyli w tej chwili).
Oceny dokonuje się za pomocą jednobiegunowej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, w której odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
|
12 godzin
|
|
Lubienie narkotyków: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Lubienie narkotyków ocenia stopień, w jakim uczestnikowi podoba się efekt narkotyku w momencie zadawania pytania (czyli w tej chwili).
Oceny dokonuje się za pomocą jednobiegunowej wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm, w której odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
|
12 godzin
|
|
Wysoki: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Wysoki VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
TEmax = Czas do maksymalnego zaobserwowanego wyniku.
|
12 godzin
|
|
Wszelkie efekty leku: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Każdy efekt lekowy VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
TEmax = Czas do maksymalnego zaobserwowanego wyniku.
|
12 godzin
|
|
Dobre efekty leku: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Dobre działanie leku VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
TEmax = Czas do maksymalnego zaobserwowanego wyniku.
|
12 godzin
|
|
Złe skutki leku: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Złe działanie leku VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
TEmax = Czas do maksymalnego zaobserwowanego wyniku.
|
12 godzin
|
|
Mdłości: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Czuj się chory VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
TEmax = Czas do maksymalnego zaobserwowanego wyniku.
|
12 godzin
|
|
Nudności: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Nudności VAS ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
TEmax = Czas do maksymalnego zaobserwowanego wyniku.
|
12 godzin
|
|
Senność: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Senna wizualna skala analogowa (VAS) ocenia efekt odczuwany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100) mm).
|
12 godzin
|
|
Zawroty głowy: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Dizzy VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
TEmax = Czas do maksymalnego zaobserwowanego wyniku.
|
12 godzin
|
|
Pupilometria: czas do maksymalnego (szczytowego) efektu (TEmax)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
W ocenach pupilometrii mierzono zmianę wielkości źrenicy (zwężenie źrenicy) jako wskaźnik właściwości farmakologicznych opioidów.
To samo oko dla każdego uczestnika było używane do wszystkich pomiarów podczas badania.
U uczestników zmierzono rozmiar źrenicy (w mm) za pomocą pupilometru.
Pomiary wykonano w słabo oświetlonym (mezopowym) pomieszczeniu z kontrolowanymi warunkami oświetleniowymi.
TEmax = Czas do maksymalnego zaobserwowanego wyniku.
|
12 godzin
|
|
Wszelkie efekty leków: efekt szczytowy (Emax)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Każdy efekt lekowy VAS ocenia efekt doświadczany przez uczestnika na jednobiegunowym VAS 100 mm, gdzie odpowiedzi są jednokierunkowe i wahają się od odpowiedzi „wcale” (wynik 0 mm) do „bardzo” (wynik 100 mm).
|
12 godzin
|
|
Tekstura: subiektywne wrażenia z żucia
Ramy czasowe: 5 minut
|
Subiektywne doświadczenie z żucia to subiektywna ocena tekstury przeżuwanej substancji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Uczestnicy proszeni są o opisanie tekstury leku za pomocą VAS z wynikiem w zakresie od 0 mm do 100 mm (wynik 0 mm = wyjątkowo nieprzyjemny, 50 mm = neutralny i 100 mm = wyjątkowo przyjemny).
|
5 minut
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
|
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
|
Klirens ogólnoustrojowy (CL)
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
|
objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: 24 godz
|
24 godz
|
|
|
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
1 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
18 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
4 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- B4501016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .