Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukokortikoidreceptorblokade med mifepriston hos patienter med mild binyrehypercortisolisme

25. januar 2018 opdateret af: Alice C. Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om mifepriston er en effektiv behandling af hyperglykæmi på grund af mild hypercortisolisme.

  • For at teste hypotesen om, at GR-blokade med mifepriston vil mindske sværhedsgraden af ​​det metaboliske syndrom, målt ved taljeomkreds, lipidprofil, kropsmasseindeks, blodtryk og insulinresistens, målt ved HOMA-IR-score.
  • For at teste hypotesen om, at GR-blokade med mifepriston vil forbedre QoL, depression og angstscore, målt ved validerede vurderinger, hos patienter med mild hypercortisolisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • I øvrigt noteret binyreknude <4 cm med godartede billeddannende karakteristika
  • Bevis på mild hypercortisolisme
  • Tegn på diabetes eller unormal glukosetolerance

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for mifepriston
  • Indikation for unilateral adrenalektomi
  • Beviser for anden adrenal hormon hypersekretion
  • ammende mødre
  • kvinder i den fødedygtige alder uvillige til at bruge en effektiv, ikke-hormonel form for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Mifepriston
Mifepriston 300 mg tabletter taget én gang dagligt med dosisforøgelse på højst 300 mg én gang om måneden og til en maksimal dosis på 1200 mg dagligt som angivet ved symptomrespons
Medicin: Mifepriston
Alle patienter i undersøgelsen vil modtage daglig Mifepriston i 6 måneder, og primære og sekundære resultater vil blive vurderet før og efter den 6 måneder lange behandlingsperiode
Andre navne:
  • Korlym

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A1C niveau
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i hyperglykæmi vurderet ved HbA1c, også kendt som glykeret hæmoglobin
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
HOMA-IR
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i hyperglykæmi vurderet ved homeostatisk modelvurdering af insulinresistens, HOMA-IR (en valideret vurdering af insulinresistens). HOMA-IR = fastende insulin (microU/L) x fastende glukose (nmol/L)/22,5.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i metabolisk syndrom vurderet ved taljeomkreds
Baseline og 6 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i metabolisk syndrom vurderet ved BMI
Baseline og 6 måneder
Fastende lipidprofil
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i metabolisk syndrom vurderet ved fastende lipidprofil, som inkluderer lavdensitetslipoproteiner (LDL), højdensitetslipoproteiner (HDL) og triglycerider (Trigs) niveauer og total kolesterol, som er summen af ​​HDL plus LDL og 20 % af trigger.
Baseline og 6 måneder
Vægt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i metabolisk syndrom vurderet efter vægt
Baseline og 6 måneder
CushingQoL
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitet - som vurderet af Cushings livskvalitetsspørgeskema (CushingQoL). Patient udfyldte spørgeskema, 12 elementer, hver scorede på en 5 point score, hvilket resulterede i en score på 12 (dårligst) til 60 (bedst), hvor højere score indikerer mere favorabel QOL.
Baseline og 6 måneder
Nottingham Health Profile (NHP)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitet som vurderet af Nottingham Health Profile (NHP), som er et patientrapporteret spørgeskema for at måle en patients syn på deres egen helbredstilstand. Der er 6 sektioner (energiniveau, smerte, følelsesmæssig reaktion, søvn, social isolation og fysiske evner. Alle spørgsmål har kun ja/nej svarmuligheder, og hver sektionsscore vægtes således, at det mulige scoreinterval for ethvert afsnit er 0-100. Jo højere score, jo større er antallet og sværhedsgraden af ​​problemer.
Baseline og 6 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitet som vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Spørgeskema med 7 emner til angst og 7 emner til depression, hvert emne er scoret på et 4 point svar 0 - 3, med fuld rækkevidde fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorlig angst eller depression
Baseline og 6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitet som vurderet af Beck Depression Inventory. en 21-spørgsmål multiple choice, selvrapportering opgørelse, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angst. Scoring er fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig) med et samlet scoreområde på 0-63. Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Baseline og 6 måneder
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitet - som vurderet af State Trait Anxiety Inventory (STAI). State-Trait Anxiety Inventory både angiver og træk angst separat. Hver type angst har sin egen skala med 20 forskellige spørgsmål, der bedømmes og sættes i gennemsnit. Samlet score spænder fra 20 til 80, hvor højere score korrelerer med større angst.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alice C Levine, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 13-1061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger