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Glucocorticoid-Rezeptorblockade mit Mifepriston bei Patienten mit leichtem Nebennieren-Hypercortisolismus

25. Januar 2018 aktualisiert von: Alice C. Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Mifepriston eine wirksame Behandlung für Hyperglykämie aufgrund eines leichten Hypercortisolismus ist.

  • Um die Hypothese zu testen, dass die GR-Blockade mit Mifepriston die Schwere der Merkmale des metabolischen Syndroms verringern wird, gemessen anhand des Taillenumfangs, des Lipidprofils, des Body-Mass-Index, des Blutdrucks und der Insulinresistenz, gemessen anhand des HOMA-IR-Scores.
  • Es sollte die Hypothese getestet werden, dass die GR-Blockade mit Mifepriston bei Patienten mit leichtem Hyperkortisolismus die Lebensqualität, die Depressions- und Angstwerte, gemessen durch validierte Bewertungen, verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • Zufällig bemerkter Nebennierenknoten < 4 cm mit gutartigen Abbildungseigenschaften
  • Hinweise auf leichten Hyperkortisolismus
  • Anzeichen von Diabetes oder abnormaler Glukosetoleranz

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Mifepriston
  • Indikation zur einseitigen Adrenalektomie
  • Hinweise auf eine Hypersekretion anderer Nebennierenhormone
  • stillende Mütter
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine wirksame, nicht-hormonelle Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Mifepriston
Mifepriston 300 mg Tabletten werden einmal täglich mit einer Dosiserhöhung von nicht mehr als 300 mg einmal monatlich und bis zu einer maximalen Dosis von 1200 mg täglich, wie durch das Ansprechen der Symptome angezeigt, eingenommen
Arzneimittel: Mifepriston
Alle Patienten in der Studie erhalten 6 Monate lang täglich Mifepriston, und die primären und sekundären Ergebnisse werden vor und nach dem 6-monatigen Behandlungszeitraum bewertet
Andere Namen:
  • Korlym

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A1C-Niveau
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Hyperglykämie, bewertet durch HbA1c, auch bekannt als glykiertes Hämoglobin
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
HOMA-IR
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung der Hyperglykämie, bewertet durch Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance, HOMA-IR (eine validierte Bewertung der Insulinresistenz). HOMA-IR = Nüchtern-Insulin (microU/L) x Nüchtern-Glukose (nmol/L)/22,5.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung des metabolischen Syndroms, gemessen am Taillenumfang
Baseline und 6 Monate
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung des metabolischen Syndroms, beurteilt anhand des BMI
Baseline und 6 Monate
Nüchternes Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung des metabolischen Syndroms, beurteilt anhand des Nüchtern-Lipidprofils, das Lipoproteine ​​niedriger Dichte (LDL), Lipoproteine ​​hoher Dichte (HDL) und Triglyzeride (Trigs) sowie Gesamtcholesterin, das die Summe aus HDL plus LDL und 20 % ist, umfasst Trigger.
Baseline und 6 Monate
Gewicht
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung des metabolischen Syndroms, bestimmt nach Gewicht
Baseline und 6 Monate
CushingQoL
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität – wie durch den Fragebogen zur Lebensqualität von Cushing (CushingQoL) bewertet. Der Patient füllte den Fragebogen aus, 12 Punkte, jeweils mit 5 Punkten bewertet, was zu einer Punktzahl von 12 (am schlechtesten) bis 60 (am besten) führte, wobei höhere Punktzahlen eine günstigere QOL anzeigen.
Baseline und 6 Monate
Nottingham-Gesundheitsprofil (NHP)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch das Nottingham Health Profile (NHP), das ein von Patienten gemeldeter Fragebogen ist, um die Meinung eines Patienten über seinen eigenen Gesundheitszustand zu messen. Es gibt 6 Abschnitte (Energieniveau, Schmerz, emotionale Reaktion, Schlaf, soziale Isolation und körperliche Fähigkeiten). Alle Fragen haben nur Ja/Nein-Antwortoptionen und jeder Abschnitt wird so gewichtet, dass der mögliche Punktebereich für jeden Abschnitt 0-100 beträgt. Je höher die Punktzahl, desto größer die Anzahl und Schwere der Probleme.
Baseline und 6 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Fragebogen mit 7 Items für Angstzustände und 7 Items für Depressionen, jedes Item wird mit einer 4-Punkte-Antwort von 0 bis 3 bewertet, mit einem vollen Bereich von 0 bis 42, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Angst oder Depression anzeigt
Baseline und 6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität gemäß Bewertung durch das Beck-Depressionsinventar. ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Inventar zur Selbstauskunft, das zur Messung der Schwere von Angstzuständen verwendet wird. Die Bewertung reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwer) mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0-63. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere Angstsymptome hin.
Baseline und 6 Monate
State Trait Angstinventar (STAI)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität – bewertet durch das State Trait Anxiety Inventory (STAI). Das State-Trait-Angst-Inventar enthält sowohl Zustands- als auch Merkmalsangst getrennt. Jede Art von Angst hat ihre eigene Skala von 20 verschiedenen Fragen, die bewertet und gemittelt werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80, wobei höhere Punktzahlen mit größerer Angst korrelieren.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alice C Levine, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 13-1061

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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