Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukokortikoidreceptorblokade med mifepriston hos patienter med mild binyrehypercortisolisme

25. januar 2018 opdateret af: Alice C. Levine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om mifepriston er en effektiv behandling af hyperglykæmi på grund af mild hypercortisolisme.

  • For at teste hypotesen om, at GR-blokade med mifepriston vil mindske sværhedsgraden af ​​det metaboliske syndrom, målt ved taljeomkreds, lipidprofil, kropsmasseindeks, blodtryk og insulinresistens, målt ved HOMA-IR-score.
  • For at teste hypotesen om, at GR-blokade med mifepriston vil forbedre QoL, depression og angstscore, målt ved validerede vurderinger, hos patienter med mild hypercortisolisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • I øvrigt noteret binyreknude <4 cm med godartede billeddannende karakteristika
  • Bevis på mild hypercortisolisme
  • Tegn på diabetes eller unormal glukosetolerance

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for mifepriston
  • Indikation for unilateral adrenalektomi
  • Beviser for anden adrenal hormon hypersekretion
  • ammende mødre
  • kvinder i den fødedygtige alder uvillige til at bruge en effektiv, ikke-hormonel form for prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mifepriston
Mifepriston 300 mg tabletter taget én gang dagligt med dosisforøgelse på højst 300 mg én gang om måneden og til en maksimal dosis på 1200 mg dagligt som angivet ved symptomrespons
Medicin: Mifepriston
Alle patienter i undersøgelsen vil modtage daglig Mifepriston i 6 måneder, og primære og sekundære resultater vil blive vurderet før og efter den 6 måneder lange behandlingsperiode
Andre navne:
  • Korlym

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A1C niveau
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i hyperglykæmi vurderet ved HbA1c, også kendt som glykeret hæmoglobin
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
HOMA-IR
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i hyperglykæmi vurderet ved homeostatisk modelvurdering af insulinresistens, HOMA-IR (en valideret vurdering af insulinresistens). HOMA-IR = fastende insulin (microU/L) x fastende glukose (nmol/L)/22,5.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Taljemål
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i metabolisk syndrom vurderet ved taljeomkreds
Baseline og 6 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i metabolisk syndrom vurderet ved BMI
Baseline og 6 måneder
Fastende lipidprofil
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i metabolisk syndrom vurderet ved fastende lipidprofil, som inkluderer lavdensitetslipoproteiner (LDL), højdensitetslipoproteiner (HDL) og triglycerider (Trigs) niveauer og total kolesterol, som er summen af ​​HDL plus LDL og 20 % af trigger.
Baseline og 6 måneder
Vægt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i metabolisk syndrom vurderet efter vægt
Baseline og 6 måneder
CushingQoL
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitet - som vurderet af Cushings livskvalitetsspørgeskema (CushingQoL). Patient udfyldte spørgeskema, 12 elementer, hver scorede på en 5 point score, hvilket resulterede i en score på 12 (dårligst) til 60 (bedst), hvor højere score indikerer mere favorabel QOL.
Baseline og 6 måneder
Nottingham Health Profile (NHP)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitet som vurderet af Nottingham Health Profile (NHP), som er et patientrapporteret spørgeskema for at måle en patients syn på deres egen helbredstilstand. Der er 6 sektioner (energiniveau, smerte, følelsesmæssig reaktion, søvn, social isolation og fysiske evner. Alle spørgsmål har kun ja/nej svarmuligheder, og hver sektionsscore vægtes således, at det mulige scoreinterval for ethvert afsnit er 0-100. Jo højere score, jo større er antallet og sværhedsgraden af ​​problemer.
Baseline og 6 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitet som vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Spørgeskema med 7 emner til angst og 7 emner til depression, hvert emne er scoret på et 4 point svar 0 - 3, med fuld rækkevidde fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorlig angst eller depression
Baseline og 6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitet som vurderet af Beck Depression Inventory. en 21-spørgsmål multiple choice, selvrapportering opgørelse, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angst. Scoring er fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorlig) med et samlet scoreområde på 0-63. Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
Baseline og 6 måneder
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitet - som vurderet af State Trait Anxiety Inventory (STAI). State-Trait Anxiety Inventory både angiver og træk angst separat. Hver type angst har sin egen skala med 20 forskellige spørgsmål, der bedømmes og sættes i gennemsnit. Samlet score spænder fra 20 til 80, hvor højere score korrelerer med større angst.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alice C Levine, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2013

Først opslået (SKØN)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 13-1061

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild hyperkortisolisme

Kliniske forsøg med Mifepriston

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner