90-dages kobolttilskudsundersøgelse for at undersøge koboltkropsbyrden hos ti raske voksne frivillige
3. oktober 2014 opdateret af: Cardno ChemRisk
En 90-dages kobolttilskudsundersøgelse for at undersøge koboltkropsbyrden hos ti raske voksne frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge steady-state koboltniveauer efter kosttilskud i 90 dage med 1 mg kobolt/dag (som cobaltchlorid i opløsning) hos raske voksne frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Håndkøbs-kobolt (Co) kosttilskud er tilgængelige til salg i USA, men man ved ikke meget om deres kliniske virkninger og biokinetiske fordeling og kropsbelastning ved langvarig brug.
Denne undersøgelse vurderede blodkinetik, steady-state-niveauer, biokemiske responser og kliniske effekter hos fem voksne mænd og fem voksne kvinder, som frivilligt indtog ca. 1,0 mg Co/dag af et kommercielt tilgængeligt Co-tilskud over en periode på tre måneder.
Frivillige blev instrueret i at tage Co-diættilskuddet om morgenen i henhold til producentens etiket.
Blodprøver blev indsamlet og analyseret for en række biokemiske parametre før, under og efter dosering.
Høre-, syn-, hjerte- og neurologiske funktioner blev også vurderet hos frivillige før, under og efter dosering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
13
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde voksne frivillige fra og uden for arbejdspladsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson ≥ 18 år.
- Emnet er i stand til at forstå og er villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er uvillig til at stoppe med nuværende multivitaminer eller andre former for kosttilskud, mens han studerer
- Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med allergi over for kobolt
- Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med alvorlige hjerteproblemer (f.eks. kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieiskæmi inden for de seneste 12 måneder, kardiomyopati)
- Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med skjoldbruskkirtel-, nyre- eller leversygdom
- Personen har insulinafhængig diabetes
- Forsøgspersonen har en samtidig sygdom eller personlig stressfaktor, som efter undersøgerens vurdering kan forstyrre forsøgspersonens evne til at udføre undersøgelsens krav.
- Forsøgspersonen har en total ledudskiftning (f.eks. knæ, hofte, skulder)
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer
- Forsøgspersonen er uvillig til at følge protokolkravene
- Emnets vægt er mindre end 45 kg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiefrivillige
Frivillige (mænd og kvinder) blev instrueret i at tage kobolt kosttilskuddet om morgenen i henhold til producentens etiket, som foreslog en portion af 1 mg kobolt (~2 ml) dagligt "i vand eller juice som vedligeholdelse."
Kosttilskud varede i cirka tre måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kobolt fuldblodskoncentrationer
Tidsramme: Før, under og efter tilskud af kobolt
|
Koboltkoncentrationen i fuldblod og serum blev bestemt en til to uger før dosering og på dagen for den første doseringsdag før indtagelse af tilskuddet.
Prøver blev også analyseret i løbet af doseringsperioden som følger: Dag 4/5, Dag 8/9, Dag 14/16, Dag 22/23, Dag 29/30, Dag 43/44, Dag 57/58, Dag 71/72 , og Dag 88/90.
Koboltkoncentrationen i fuldblod og serum blev også bestemt én, to, seks, ti og 16 uger efter dosering.
|
Før, under og efter tilskud af kobolt
|
|
Kobolt serum koncentrationer
Tidsramme: Før, under og efter tilskud af kobolt
|
Koboltkoncentrationen i fuldblod og serum blev bestemt en til to uger før dosering og på dagen for den første doseringsdag før indtagelse af tilskuddet.
Prøver blev også analyseret i løbet af doseringsperioden som følger: Dag 4/5, Dag 8/9, Dag 14/16, Dag 22/23, Dag 29/30, Dag 43/44, Dag 57/58, Dag 71/72 , og Dag 88/90.
Koboltkoncentrationen i fuldblod og serum blev også bestemt én, to, seks, ti og 16 uger efter dosering.
|
Før, under og efter tilskud af kobolt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Albuminbundet koboltfraktion i serum
Tidsramme: Studiefrivillige vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit omkring 8 måneder for de fleste frivillige
|
Fraktionen af albuminbundet kobolt i serum blev bestemt en til to uger før dosering og på dagen for den første dosis før indtagelse af tilskuddet.
Prøver blev også analyseret i løbet af doseringsperioden som følger: Dag 4/5, Dag 8/9, Dag 14/16, Dag 22/23, Dag 29/30, Dag 43/44, Dag 57/58, Dag 71/72 Dag 88/90 og fraktionen af albuminbundet kobolt i serum blev også bestemt en og to uger efter dosering.
|
Studiefrivillige vil blive fulgt under undersøgelsens varighed, i gennemsnit omkring 8 måneder for de fleste frivillige
|
|
Virkninger på immunsystemet
Tidsramme: 0 uger og tre måneder
|
Følsomhed over for metaller før og efter cobalttilskud blev vurderet ved en in vitro lymfocyttransformationstest (LTT) udført i uge 0 og efter tre måneders cobalttilskud.
Den gennemsnitlige proliferationshastighed for hver metalbehandling blev normaliseret til individuelle proliferationshastigheder for ubehandlede kontrolceller, som genererede et stimulationsindeks (SI).
Ifølge fremstillingen varierer SI fra 0-15, med en SI fra 2 til 4 indikerer mild reaktivitet, fra 5 til 8 indikerer moderat reaktivitet og >8 indikerer høj reaktivitet over for metallet.
Dataene præsenteres som det gennemsnitlige normaliserede lymfocyttransformationsrespons på hvert metal hos mænd og kvinder kombineret (n = 10).
|
0 uger og tre måneder
|
|
Hæmoglobinniveauer efter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
|
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin.
Blodkemi blev vurderet ved en eller to uger før dosis, før dosis/dag 1 før indtagelse af tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og en og to uger efter dosis.
|
Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
|
|
Ændringer i audiologisk funktion
Tidsramme: Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
|
Audiologiske vurderinger, herunder tærskelbestemmelse af ren tone ved frekvenser fra 250 til 16000 Hz, blev udført med frivillige, der fungerede som deres egne baseline-kontroller for modtagelige ændringer under undersøgelsen (dvs. uge 0, ~dag 45, ~dag 90).
Audiologiske vurderinger, herunder en rentonetærskelbestemmelse ved frekvenser, der varierede fra 250 til 16000 Hz, blev udført med frivillige, der fungerede som deres egne baseline-kontroller for modtagelige ændringer under undersøgelsen.
Nedsættelse af hørelsen blev anset for at være klinisk signifikant, når et af følgende 3 American Speech-Language-Hearing Association-kriterier var opfyldt: 1) et ≥20-dB fald i rentonetærsklen ved én testfrekvens, 2) en ≥10-dB fald ved 2 tilstødende testfrekvenser, eller 3) tabet af 3 på hinanden følgende testfrekvenser, hvor svar tidligere blev opnået.
|
Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
|
|
Ændringer i hjertefunktion
Tidsramme: Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
|
Todimensionelle og Doppler-ekkokardiografiske undersøgelser blev brugt til at vurdere hjerteanatomi, struktur og funktion under undersøgelsen med frivillige, der fungerede som deres egne baseline-kontroller for ændringer under undersøgelsen (dvs. uge 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
|
|
Ændringer i visuel funktion
Tidsramme: Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
|
Oftalmologiske undersøgelser omfattede en vurdering af synsstyrke, spaltelampe-evalueringer og synsfelttest.
Tykkelsen af nethindens nervefiberlag (RNFL) og optisk nervehoved (ONH) blev vurderet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT).
Frivillige tjente som deres egne baseline-kontroller for ændringer under undersøgelsen (dvs. uge 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
|
|
Ændringer i neurologisk funktion (peroneal motorisk amplitude)
Tidsramme: Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
|
Værdier af de surale sensoriske og peroneale motoriske variable.
Frivillige tjente som deres egne baseline-kontroller for ændringer under undersøgelsen (dvs. uge 0, ~dag 45, ~dag 90 og ~4-6 efter uger).
|
Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
|
|
Hvide blodlegemer (WBC) niveauer efter 1, 2 og 3 måneders kobolt kosttilskud
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
|
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin.
Blodkemi blev vurderet ved en eller to uger før dosis, før dosis/dag 1 før indtagelse af tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og en og to uger efter dosis.
|
Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
|
|
Niveauer af røde blodlegemer (RBC) efter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
|
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin.
Blodkemi blev vurderet ved en eller to uger før dosis, før dosis/dag 1 før indtagelse af tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og en og to uger efter dosis.
|
Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
|
|
Hæmatokritniveauer efter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
|
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin.
Blodkemi blev vurderet ved en eller to uger før dosis, før dosis/dag 1 før indtagelse af tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og en og to uger efter dosis.
|
Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
|
|
Proteinniveauer efter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
|
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin.
Blodkemi blev vurderet ved en eller to uger før dosis, før dosis/dag 1 før indtagelse af tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og en og to uger efter dosis.
|
Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
|
|
Albuminniveauer efter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
|
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin.
Blodkemi blev vurderet ved en eller to uger før dosis, før dosis/dag 1 før indtagelse af tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og en og to uger efter dosis.
|
Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
|
|
Thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) niveauer efter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
|
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin.
Blodkemi blev vurderet ved en eller to uger før dosis, før dosis/dag 1 før indtagelse af tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og en og to uger efter dosis.
|
Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
|
|
T4-niveauer efter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
|
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin.
Blodkemi blev vurderet ved en eller to uger før dosis, før dosis/dag 1 før indtagelse af tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og en og to uger efter dosis.
|
Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
|
|
Samlede jernniveauer efter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
|
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin.
Blodkemi blev vurderet ved en eller to uger før dosis, før dosis/dag 1 før indtagelse af tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og en og to uger efter dosis.
|
Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
|
|
Ferritinniveauer efter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
|
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin.
Blodkemi blev vurderet ved en eller to uger før dosis, før dosis/dag 1 før indtagelse af tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og en og to uger efter dosis.
|
Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
|
|
Kreatin Kreatinkinase-Myokardiebånd (CK-MB) niveauer efter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
|
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin.
Blodkemi blev vurderet ved en eller to uger før dosis, før dosis/dag 1 før indtagelse af tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og en og to uger efter dosis.
|
Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
|
|
Kreatininniveauer efter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
|
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin.
Blodkemi blev vurderet ved en eller to uger før dosis, før dosis/dag 1 før indtagelse af tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og en og to uger efter dosis.
|
Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
|
|
Alanin Aminotransferase (ALT) niveauer efter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
|
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin.
Blodkemi blev vurderet ved en eller to uger før dosis, før dosis/dag 1 før indtagelse af tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og en og to uger efter dosis.
|
Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
|
|
Aspartat Aminotransferase (AST) niveauer efter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
|
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin.
Blodkemi blev vurderet ved en eller to uger før dosis, før dosis/dag 1 før indtagelse af tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og en og to uger efter dosis.
|
Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
|
|
HDL-kolesterolniveauer efter 3 måneders kobolttilskud
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før og ved slutningen af kobolttilskud
|
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin.
HDL-kolesterolniveauer blev vurderet før kosttilskud af kobolt og efter tre måneders tilskud.
|
Studiefrivillige blev vurderet før og ved slutningen af kobolttilskud
|
|
Totale kolesterolniveauer efter 3 måneders kobolttilskud
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før og ved slutningen af kobolttilskud
|
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin.
Totale kolesterolniveauer blev vurderet før kosttilskud af kobolt og efter tre måneders tilskud.
|
Studiefrivillige blev vurderet før og ved slutningen af kobolttilskud
|
|
Triglyceridniveauer efter 3 måneders kobolttilskud
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før og ved slutningen af kobolttilskud
|
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin.
Triglyceridniveauer blev vurderet før kosttilskud af kobolt og efter tre måneders tilskud.
|
Studiefrivillige blev vurderet før og ved slutningen af kobolttilskud
|
|
Glukoseniveauer efter 1, 2 og 3 måneders dosering
Tidsramme: Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
|
Blodkemi vurderet i løbet af undersøgelsen omfattede et lipidpanel, omfattende metabolisk panel, kreatinkinase-myokardiebånd, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, frit thyroxin og fuldstændig blodtælling med differential, total jern og ferritin.
Blodkemi blev vurderet ved en eller to uger før dosis, før dosis/dag 1 før indtagelse af tilskuddet, dag 29/30, dag 57/58, dag 88/90 og en og to uger efter dosis.
|
Studiefrivillige blev vurderet før, under og efter kobolttilskud (2 ugers post)
|
|
Kobolt Urinkoncentrationer
Tidsramme: Under tilskud af kobolt
|
En 24 timers urinopsamling til koboltanalyse blev udført på dag 14/16, dag 43/44 og dag 88/90.
|
Under tilskud af kobolt
|
|
Kobolturinkoncentrationer efter ophør af kobolttilskud
Tidsramme: Efter tilskud af kobolt
|
En 24 timers urinopsamling til koboltanalyse blev udført på tre frivillige (to kvinder og en mand) en, to, seks og ti uger efter dosering.
Den ene mandlige frivillige gav tre på hinanden følgende 24-timers urinprøver på en og to uger efter doseringstidspunkter; data for individuelle urinopsamlinger blev beregnet sammen for at give en gennemsnitlig datakoncentration på én og to uger efter dosering.
|
Efter tilskud af kobolt
|
|
Ændringer i hjertefunktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
|
Todimensionelle og Doppler-ekkokardiografiske undersøgelser blev brugt til at vurdere hjerteanatomi, struktur og funktion under undersøgelsen med frivillige, der fungerede som deres egne baseline-kontroller for ændringer under undersøgelsen (dvs. uge 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
|
|
Ændringer i hjertefunktion (LA Volume Index)
Tidsramme: Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
|
Todimensionelle og Doppler-ekkokardiografiske undersøgelser blev brugt til at vurdere hjerteanatomi, struktur og funktion under undersøgelsen med frivillige, der fungerede som deres egne baseline-kontroller for ændringer under undersøgelsen (dvs. uge 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
|
|
Ændringer i visuel funktion (gennemsnitlig RNFL-tykkelse)
Tidsramme: Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
|
Oftalmologiske undersøgelser omfattede en vurdering af synsstyrke, spaltelampe-evalueringer og synsfelttest.
Tykkelsen af nethindens nervefiberlag (RNFL) og optisk nervehoved (ONH) blev vurderet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT).
Frivillige tjente som deres egne baseline-kontroller for ændringer under undersøgelsen (dvs. uge 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
|
|
Ændringer i visuel funktion (gennemsnitlig C:D-forhold)
Tidsramme: Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
|
Oftalmologiske undersøgelser omfattede en vurdering af synsstyrke, spaltelampe-evalueringer og synsfelttest.
Tykkelsen af nethindens nervefiberlag (RNFL) og optisk nervehoved (ONH) blev vurderet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT).
Frivillige tjente som deres egne baseline-kontroller for ændringer under undersøgelsen (dvs. uge 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
|
|
Ændringer i visuel funktion (kopvolumen)
Tidsramme: Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
|
Oftalmologiske undersøgelser omfattede en vurdering af synsstyrke, spaltelampe-evalueringer og synsfelttest.
Tykkelsen af nethindens nervefiberlag (RNFL) og optisk nervehoved (ONH) blev vurderet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT).
Frivillige tjente som deres egne baseline-kontroller for ændringer under undersøgelsen (dvs. uge 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
|
|
Ændringer i visuel funktion (VFI)
Tidsramme: Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
|
Oftalmologiske undersøgelser omfattede en vurdering af synsstyrke, spaltelampe-evalueringer og synsfelttest.
Tykkelsen af nethindens nervefiberlag (RNFL) og optisk nervehoved (ONH) blev vurderet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT).
Frivillige tjente som deres egne baseline-kontroller for ændringer under undersøgelsen (dvs. uge 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
|
|
Ændringer i visuel funktion (gennemsnitlig afvigelse og PSD)
Tidsramme: Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
|
Oftalmologiske undersøgelser omfattede en vurdering af synsstyrke, spaltelampe-evalueringer og synsfelttest.
Tykkelsen af nethindens nervefiberlag (RNFL) og optisk nervehoved (ONH) blev vurderet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT).
Frivillige tjente som deres egne baseline-kontroller for ændringer under undersøgelsen (dvs. uge 0, ~dag 45, ~dag 90).
|
Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
|
|
Ændringer i neurologisk funktion (sural sensorisk amplitude)
Tidsramme: Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
|
Værdier af de surale sensoriske og peroneale motoriske variable.
Frivillige tjente som deres egne baseline-kontroller for ændringer under undersøgelsen (dvs. uge 0, ~dag 45, ~dag 90 og ~4-6 efter uger).
|
Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
|
|
Ændringer i neurologisk funktion (hastighed)
Tidsramme: Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
|
Værdier af de surale sensoriske og peroneale motoriske variable.
Frivillige tjente som deres egne baseline-kontroller for ændringer under undersøgelsen (dvs. uge 0, ~dag 45, ~dag 90 og ~4-6 efter uger).
|
Baseline, ved undersøgelsens midtpunkt og ved undersøgelsens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Galbraith, MD, Cardno ChemRisk
- Studieleder: David Galbraith, MD, Cardno ChemRisk
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2013
Først opslået (SKØN)
21. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CR103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .