Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af HQ® Matrix medicinsk sårforbinding til heling af sår på donorstedet

2. juni 2015 opdateret af: Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Randomiseret, aktivt kontrolleret, enkeltblindet, parallel to-gruppeforsøg med HQ® Matrix Medical Wound Bandage og Sidaiyi® Wound Bandage til behandling af donorstedssår

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HQ® Matrix Medical Wound Bandage til reparation af sår på donorstedet. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage HQ® Matrix Medical Wound Bandage, mens den anden halvdel vil modtage Sidaiyi® sårbandage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HQ® Matrix Medical Wound Bandage er en gennemsigtig, ikke-porøs, bøjelig, gasgennemtrængelig og vandtæt filmbandage, der består af silkefibroinprotein fra Bombyx mori (B. mori) silkeorm. Det er beregnet til at give et fugtigt, gasgennemtrængeligt og sterilt miljø for at lette den normale sårhelingsproces. Det bruges til behandling af ikke-inficerede huddefekter og forskellige dermale sår.

Sidaiyi® sårbandage (Suzhou Soho Biomaterial Science and Technology Co., Ltd, Suzhou, Kina) er en CFDA-godkendt (Su2012-2640182), silkefibroin-baseret, to-lags svampet bandage. På silke fibroin svampet dressing lag er en membran lavet af medicinsk silikone. Det bruges til behandling af del- og fuldtykkelsessår, sår på donorstedet og forbrændinger. I øjeblikket er det det eneste silkefibroin-biomateriale til sårheling, der har modtaget regulatorisk godkendelse på verdensplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18-60, mænd eller kvinder, med våde sår eller forbrændinger, ulcerativ hud og bløddelssåroverflader;
  2. Såroverfladearealet varierede fra 20cm^2 til 600cm^2;
  3. Patienterne havde et klart sind, og der var ingen misforståelser;
  4. Patienterne underskrev frivilligt forsøgspersonernes informerede samtykkeerklæring og modtog rettidig opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aktiv blødning i såroverflader;
  2. Vasogene sygdomme: patienter uden blodforsyning eller phlebothrombose i lokalt sårvæv;
  3. De, der er allergiske over for silkematerialer;
  4. Dem med alvorlig infektion;
  5. Dem med koagulationsforstyrrelser;
  6. Dem med tumorer eller diabetes;
  7. Patienter, som ifølge andre lægers opfattelse er uegnede til at bruge dette materiale til sårbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HQ® Matrix medicinsk sårforbinding
Efter høst af transplantatet blev donorstedets sår behandlet med forbindingsmaterialet. Forbindingen skiftes om nødvendigt. En operativ fjernelse af HQ® Matrix Medical Wound Bandage er ikke nødvendig, da den spontant løsner sig fra de regenererede hudområder.
Enhed: HQ® Matrix medicinsk sårforbinding
Andre navne:
  • HQ® Matrix
Aktiv komparator: Sidaiyi® sårforbinding
Efter høst af transplantatet blev donorstedets sår behandlet med forbindingsmaterialet. Forbindingen skiftes om nødvendigt.
Enhed: Sidaiyi® sårforbinding
Andre navne:
  • Sidaiyi®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sårheling
Tidsramme: Dage 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 og 21±3 efter operationen
Helingstid blev registreret, når fuldstændig re-epitelisering havde fundet sted. Hvis såret er helet i forvejen, besøg indtil såret var helt helet. Hvis sårene ikke var i stand til at hele i mere end 21±3 dage, blev der tilføjet uventede opfølgninger, indtil såret var fuldstændig helet.
Dage 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 og 21±3 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vækst af granuleringsvæv
Tidsramme: Dage 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 og 21±3 efter operationen
Lægens vurdering af væv med sundt granulationsvæv defineret som granulært og ujævnt i tekstur, bløder ikke let og er lyserødt i farven. Usundt granulationsvæv er typisk mørkt, hvilket kan være tegn på dårlig perfusion, iskæmi og/eller infektion.
Dage 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 og 21±3 efter operationen
Antal deltagere med inflammatorisk reaktion
Tidsramme: Dage 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 og 21±3 efter operationen
Lægens vurdering fastslog tilstedeværelsen af ​​inflammatorisk reaktion, som er karakteriseret ved smerte, varme, rødme og hævelse.
Dage 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 og 21±3 efter operationen
Smerte opfattet af patient
Tidsramme: Dage 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 og 21±3 efter operationen
Mængden af ​​smerte, som en patient opfattede, blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS 0-10), som spænder over et kontinuum fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Dage 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 og 21±3 efter operationen
Antal deltagere med eksudation
Tidsramme: Dage 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 og 21±3 efter operationen

Lægens vurdering bestemte tilstedeværelsen af ​​ekssudation ved at observere, om gazen over de primære sårbandager var gennemblødt af ekssudation:

  1. Mindre end to gaze blev gennemblødt af ekssudation inden for 24 timer --- Ingen ekssudation (-);
  2. To til fire gaze blev gennemvædet ved ekssudation inden for 24 timer ---Lille ekssudation (+);
  3. Mere end fire gaze blev gennemvædet af ekssudation inden for 24 timer ---Meget ekssudation (++);
Dage 0, 3±1, 7±1, 10±2, 14±3 og 21±3 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Xingyue Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Qian, PhD, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XY-201301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Donorstedsår

Kliniske forsøg med HQ® Matrix medicinsk sårforbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner