Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af neuromodulationsteknologier i tidlig genopretning

16. december 2014 opdateret af: Behavioral Health of the Palm Beaches

Et komparatorforsøg, der evaluerer tre neuromodulationsteknologiers effektivitet i tidlig bedring fra stofmisbrugsforstyrrelser sammenlignet med afspændingsterapi

Undersøgelsen er et åbent klinisk forsøg med sammenlignende effektivitet, der evaluerer virkningen af ​​tre neuromodulationsbehandlingsanordninger for at forbedre den mentale sundhed og ædruelighedsstatus for helbredende stofmisbrugspatienter. Vi har til hensigt at tilmelde 200 patienter for at give os et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner til de planlagte sammenligninger. Efter informeret samtykke og baseline-vurdering vil patienterne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 1) 15 40-minutters sessioner med Nexalin Brain Stimulator, en kraniel elektrisk stimuleringsanordning (CES), én gang dagligt inden for en 3-ugers tidsramme; 2) 30 20-minutters sessioner med Fischer Wallace Stimulator, en anden CES-enhed, to gange om dagen inden for en 3-ugers tidsramme; 3) 15 40-minutters sessioner af DAVID Delight, en audiovisuel stimuleringsenhed (AVS), én gang om dagen inden for en 3-ugers tidsramme; ELLER 4) kontrolgruppetilstanden på 15 40-minutters afspændingsterapisessioner én gang om dagen inden for en 3-ugers tidsramme. Alle forsøgspersoner vil derefter blive revurderet ved slutningen af ​​de 3 ugers behandling og igen 1, 3 og 6 måneder senere. Ud over de tildelte behandlinger vil alle patienter også modtage standardudbuddet af tjenester, der leveres af Behavioural Health of the Palm Beaches (BHOPB), herunder, hvis det er klinisk passende, psykiatrisk medicinhåndtering og Eye Movement Desensitization Response (EMDR) terapi. Patienter diagnosticeret med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vurderes for at bestemme deres egnethed til EMDR og vil, hvis det er passende, modtage 2 eller flere EMDR-sessioner. Patienter uden PTSD modtager ikke EMDR-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Behavioral Health of the Palm Beaches

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne mellem 18 og 75 år i tidlig bedring fra et stofmisbrug.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterierne er patienter diagnosticeret med 1) en ukontrolleret anfaldsforstyrrelse, 2) en psykotisk lidelse med aktuelt aktive træk (f.eks. paranoia), 3) en dissociativ identitetsforstyrrelse, 4) en manisk episode inden for den seneste måned, 5) patienter med en pacemaker eller implanteret vagusnervestimulator, patienter ordineret Subocone, Subutext og/eller anden psykostimulerende medicin (f.eks. Alderol, Concerta, Focalin, Metadate, Vyvance osv.), da disse medikamenter interfererer med disse neuromodulationsanordningers evne' evne til at have den tilsigtede effekt på patienter, og 7) gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fischer Wallace Stimulator
30 20-minutters sessioner med Fischer Wallace-stimulatoren administreret to gange dagligt inden for en 3-ugers tidsramme;
Enhed: Fischer Wallace Stimulator
Aktiv komparator: Nexalin hjernestimulator
15 40-minutters sessioner med Nexalin Brain Stimulator administreret én gang om dagen inden for en 3-ugers tidsramme
Enhed: Nexalin hjernestimulator
Aktiv komparator: DAVID Delight Stimulator
15 40-minutters sessioner af DAVID Delight administreret én gang om dagen inden for en 3-ugers tidsramme
Enhed: David Delight Stimulator
Aktiv komparator: Afspændingsterapi
15 40-minutters afspændingsterapi sessioner én gang om dagen inden for en 3-ugers tidsramme
Adfærdsmæssigt: Afspændingsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den hurtige opgørelse over depressive symptomer-selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: Ændring i baseline depressive symptomer efter 3 ugers behandling og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring i baseline depressive symptomer efter 3 ugers behandling og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Ændring i baseline angstsymptomer efter 3 ugers behandling og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring i baseline angstsymptomer efter 3 ugers behandling og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Pittsburgh Sleep Scale (PSS)
Tidsramme: Ændring i baseline søvnløshedssymptomer efter 3 ugers behandling og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring i baseline søvnløshedssymptomer efter 3 ugers behandling og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Spørgeskema om livskvalitet og tilfredshed med 16 punkter (QLES)
Tidsramme: Ændring i baseline livskvalitet efter 3 ugers behandling og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring i baseline livskvalitet efter 3 ugers behandling og 1, 3 og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Brief Substance Craving Scale (BSCS)
Tidsramme: Ændring i baseline-trangintensiteten efter den 5., 10. og 15. behandlingssession
Ændring i baseline-trangintensiteten efter den 5., 10. og 15. behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Behavioral Health of the Palm Beaches

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tammy Malloy, LCSW, Behavioral Health of the Palm Beaches
  • Ledende efterforsker: Jodi Star, M.D., Behavioral Health of the Palm Beaches
  • Ledende efterforsker: Kate Reynolds, MSW, Behavioral Health of the Palm Beaches

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0001 (Researcher)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger