Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af neuromodulationsteknologier i tidlig genopretning

16. december 2014 opdateret af: Behavioral Health of the Palm Beaches

Et komparatorforsøg, der evaluerer tre neuromodulationsteknologiers effektivitet i tidlig bedring fra stofmisbrugsforstyrrelser sammenlignet med afspændingsterapi

Undersøgelsen er et åbent klinisk forsøg med sammenlignende effektivitet, der evaluerer virkningen af ​​tre neuromodulationsbehandlingsanordninger for at forbedre den mentale sundhed og ædruelighedsstatus for helbredende stofmisbrugspatienter. Vi har til hensigt at tilmelde 200 patienter for at give os et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner til de planlagte sammenligninger. Efter informeret samtykke og baseline-vurdering vil patienterne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 1) 15 40-minutters sessioner med Nexalin Brain Stimulator, en kraniel elektrisk stimuleringsanordning (CES), én gang dagligt inden for en 3-ugers tidsramme; 2) 30 20-minutters sessioner med Fischer Wallace Stimulator, en anden CES-enhed, to gange om dagen inden for en 3-ugers tidsramme; 3) 15 40-minutters sessioner af DAVID Delight, en audiovisuel stimuleringsenhed (AVS), én gang om dagen inden for en 3-ugers tidsramme; ELLER 4) kontrolgruppetilstanden på 15 40-minutters afspændingsterapisessioner én gang om dagen inden for en 3-ugers tidsramme. Alle forsøgspersoner vil derefter blive revurderet ved slutningen af ​​de 3 ugers behandling og igen 1, 3 og 6 måneder senere. Ud over de tildelte behandlinger vil alle patienter også modtage standardudbuddet af tjenester, der leveres af Behavioural Health of the Palm Beaches (BHOPB), herunder, hvis det er klinisk passende, psykiatrisk medicinhåndtering og Eye Movement Desensitization Response (EMDR) terapi. Patienter diagnosticeret med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vurderes for at bestemme deres egnethed til EMDR og vil, hvis det er passende, modtage 2 eller flere EMDR-sessioner. Patienter uden PTSD modtager ikke EMDR-behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Behavioral Health of the Palm Beaches

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne mellem 18 og 75 år i tidlig bedring fra et stofmisbrug.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterierne er patienter diagnosticeret med 1) en ukontrolleret anfaldsforstyrrelse, 2) en psykotisk lidelse med aktuelt aktive træk (f.eks. paranoia), 3) en dissociativ identitetsforstyrrelse, 4) en manisk episode inden for den seneste måned, 5) patienter med en pacemaker eller implanteret vagusnervestimulator, patienter ordineret Subocone, Subutext og/eller anden psykostimulerende medicin (f.eks. Alderol, Concerta, Focalin, Metadate, Vyvance osv.), da disse medikamenter interfererer med disse neuromodulationsanordningers evne' evne til at have den tilsigtede effekt på patienter, og 7) gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fischer Wallace Stimulator
30 20-minutters sessioner med Fischer Wallace-stimulatoren administreret to gange dagligt inden for en 3-ugers tidsramme;
Enhed: Fischer Wallace Stimulator
Aktiv komparator: Nexalin hjernestimulator
15 40-minutters sessioner med Nexalin Brain Stimulator administreret én gang om dagen inden for en 3-ugers tidsramme
Enhed: Nexalin hjernestimulator
Aktiv komparator: DAVID Delight Stimulator
15 40-minutters sessioner af DAVID Delight administreret én gang om dagen inden for en 3-ugers tidsramme
Enhed: David Delight Stimulator
Aktiv komparator: Afspændingsterapi
15 40-minutters afspændingsterapi sessioner én gang om dagen inden for en 3-ugers tidsramme
Adfærdsmæssigt: Afspændingsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den hurtige opgørelse over depressive symptomer-selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: Ændring i baseline depressive symptomer efter 3 ugers behandling og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring i baseline depressive symptomer efter 3 ugers behandling og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Ændring i baseline angstsymptomer efter 3 ugers behandling og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring i baseline angstsymptomer efter 3 ugers behandling og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Pittsburgh Sleep Scale (PSS)
Tidsramme: Ændring i baseline søvnløshedssymptomer efter 3 ugers behandling og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring i baseline søvnløshedssymptomer efter 3 ugers behandling og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Spørgeskema om livskvalitet og tilfredshed med 16 punkter (QLES)
Tidsramme: Ændring i baseline livskvalitet efter 3 ugers behandling og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring i baseline livskvalitet efter 3 ugers behandling og 1, 3 og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brief Substance Craving Scale (BSCS)
Tidsramme: Ændring i baseline-trangintensiteten efter den 5., 10. og 15. behandlingssession
Ændring i baseline-trangintensiteten efter den 5., 10. og 15. behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Behavioral Health of the Palm Beaches

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tammy Malloy, LCSW, Behavioral Health of the Palm Beaches
  • Ledende efterforsker: Jodi Star, M.D., Behavioral Health of the Palm Beaches
  • Ledende efterforsker: Kate Reynolds, MSW, Behavioral Health of the Palm Beaches

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0001 (Researcher)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Fischer Wallace Stimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner