Evaluering af neuromodulationsteknologier i tidlig genopretning
16. december 2014 opdateret af: Behavioral Health of the Palm Beaches
Et komparatorforsøg, der evaluerer tre neuromodulationsteknologiers effektivitet i tidlig bedring fra stofmisbrugsforstyrrelser sammenlignet med afspændingsterapi
Undersøgelsen er et åbent klinisk forsøg med sammenlignende effektivitet, der evaluerer virkningen af tre neuromodulationsbehandlingsanordninger for at forbedre den mentale sundhed og ædruelighedsstatus for helbredende stofmisbrugspatienter.
Vi har til hensigt at tilmelde 200 patienter for at give os et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner til de planlagte sammenligninger.
Efter informeret samtykke og baseline-vurdering vil patienterne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 1) 15 40-minutters sessioner med Nexalin Brain Stimulator, en kraniel elektrisk stimuleringsanordning (CES), én gang dagligt inden for en 3-ugers tidsramme; 2) 30 20-minutters sessioner med Fischer Wallace Stimulator, en anden CES-enhed, to gange om dagen inden for en 3-ugers tidsramme; 3) 15 40-minutters sessioner af DAVID Delight, en audiovisuel stimuleringsenhed (AVS), én gang om dagen inden for en 3-ugers tidsramme; ELLER 4) kontrolgruppetilstanden på 15 40-minutters afspændingsterapisessioner én gang om dagen inden for en 3-ugers tidsramme.
Alle forsøgspersoner vil derefter blive revurderet ved slutningen af de 3 ugers behandling og igen 1, 3 og 6 måneder senere.
Ud over de tildelte behandlinger vil alle patienter også modtage standardudbuddet af tjenester, der leveres af Behavioural Health of the Palm Beaches (BHOPB), herunder, hvis det er klinisk passende, psykiatrisk medicinhåndtering og Eye Movement Desensitization Response (EMDR) terapi.
Patienter diagnosticeret med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vurderes for at bestemme deres egnethed til EMDR og vil, hvis det er passende, modtage 2 eller flere EMDR-sessioner.
Patienter uden PTSD modtager ikke EMDR-behandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
- Behavioral Health of the Palm Beaches
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne mellem 18 og 75 år i tidlig bedring fra et stofmisbrug.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterierne er patienter diagnosticeret med 1) en ukontrolleret anfaldsforstyrrelse, 2) en psykotisk lidelse med aktuelt aktive træk (f.eks. paranoia), 3) en dissociativ identitetsforstyrrelse, 4) en manisk episode inden for den seneste måned, 5) patienter med en pacemaker eller implanteret vagusnervestimulator, patienter ordineret Subocone, Subutext og/eller anden psykostimulerende medicin (f.eks. Alderol, Concerta, Focalin, Metadate, Vyvance osv.), da disse medikamenter interfererer med disse neuromodulationsanordningers evne' evne til at have den tilsigtede effekt på patienter, og 7) gravid kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fischer Wallace Stimulator
30 20-minutters sessioner med Fischer Wallace-stimulatoren administreret to gange dagligt inden for en 3-ugers tidsramme;
|
|
|
Aktiv komparator: Nexalin hjernestimulator
15 40-minutters sessioner med Nexalin Brain Stimulator administreret én gang om dagen inden for en 3-ugers tidsramme
|
|
|
Aktiv komparator: DAVID Delight Stimulator
15 40-minutters sessioner af DAVID Delight administreret én gang om dagen inden for en 3-ugers tidsramme
|
|
|
Aktiv komparator: Afspændingsterapi
15 40-minutters afspændingsterapi sessioner én gang om dagen inden for en 3-ugers tidsramme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den hurtige opgørelse over depressive symptomer-selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: Ændring i baseline depressive symptomer efter 3 ugers behandling og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Ændring i baseline depressive symptomer efter 3 ugers behandling og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Ændring i baseline angstsymptomer efter 3 ugers behandling og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Ændring i baseline angstsymptomer efter 3 ugers behandling og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Pittsburgh Sleep Scale (PSS)
Tidsramme: Ændring i baseline søvnløshedssymptomer efter 3 ugers behandling og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Ændring i baseline søvnløshedssymptomer efter 3 ugers behandling og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema om livskvalitet og tilfredshed med 16 punkter (QLES)
Tidsramme: Ændring i baseline livskvalitet efter 3 ugers behandling og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Ændring i baseline livskvalitet efter 3 ugers behandling og 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brief Substance Craving Scale (BSCS)
Tidsramme: Ændring i baseline-trangintensiteten efter den 5., 10. og 15. behandlingssession
|
Ændring i baseline-trangintensiteten efter den 5., 10. og 15. behandlingssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tammy Malloy, LCSW, Behavioral Health of the Palm Beaches
- Ledende efterforsker: Jodi Star, M.D., Behavioral Health of the Palm Beaches
- Ledende efterforsker: Kate Reynolds, MSW, Behavioral Health of the Palm Beaches
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2013
Først opslået (Skøn)
25. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0001 (Researcher)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .