Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena technologii neuromodulacji we wczesnej rekonwalescencji

16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Behavioral Health of the Palm Beaches

Próba porównawcza oceniająca skuteczność trzech technologii neuromodulacji we wczesnym wychodzeniu z zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji w porównaniu z terapią relaksacyjną

Badanie jest otwartym, porównawczym badaniem klinicznym oceniającym wpływ trzech urządzeń do leczenia neuromodulacyjnego na poprawę stanu zdrowia psychicznego i stanu trzeźwości pacjentów powracających do zdrowia po nadużywaniu substancji. Zamierzamy zarejestrować 200 pacjentów, aby uzyskać wystarczającą liczbę osób do planowanych porównań. Po uzyskaniu świadomej zgody i ocenie wyjściowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 1) 15 40-minutowych sesji stymulatora mózgu Nexalin, urządzenia do elektrycznej stymulacji czaszki (CES), raz dziennie w ciągu 3 tygodni; 2) 30 20-minutowych sesji Fischer Wallace Stimulator, innego urządzenia CES, dwa razy dziennie w okresie 3 tygodni; 3) 15 40-minutowych sesji audiowizualnego urządzenia stymulującego DAVID Delight (AVS), raz dziennie w okresie 3 tygodni; LUB 4) warunek grupy kontrolnej 15 40-minutowych sesji terapii relaksacyjnej raz dziennie w ciągu 3 tygodni. Wszyscy badani zostaną następnie poddani ponownej ocenie pod koniec 3-tygodniowego leczenia i ponownie 1, 3 i 6 miesięcy później. Oprócz przypisanego leczenia, wszyscy pacjenci otrzymają również standardowy zestaw usług świadczonych przez Behavioural Health of the Palm Beaches (BHOPB), w tym, jeśli jest to uzasadnione klinicznie, zarządzanie lekami psychiatrycznymi i terapię odpowiedzi na odczulanie za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR). Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół stresu pourazowego (PTSD), są oceniani w celu określenia ich przydatności do EMDR i jeśli kwalifikują się, otrzymają 2 lub więcej sesji EMDR. Pacjenci bez PTSD nie otrzymują terapii EMDR.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33408
        • Behavioral Health of the Palm Beaches

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli w wieku od 18 do 75 lat we wczesnym okresie zdrowienia z zaburzenia związanego z nadużywaniem substancji.

Kryteria wyłączenia:

Kryteriami wykluczenia są pacjenci z rozpoznaniem 1) niekontrolowanego zaburzenia napadowego, 2) zaburzenia psychotycznego z aktualnie aktywnymi cechami (np. paranoja), 3) dysocjacyjnego zaburzenia tożsamości, 4) epizodu maniakalnego w ciągu ostatniego miesiąca, rozrusznik serca lub wszczepiony stymulator nerwu błędnego, pacjenci, którym przepisano Subocone, Subutext i/lub jakiekolwiek leki psychostymulujące (np. Alderol, Concerta, Focalin, Metadate, Vyvance itp.), ponieważ leki te zakłócają zdolność tych urządzeń neuromodulujących zdolność do wywierania zamierzonego wpływu na pacjentów, oraz 7) kobieta w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Fischer Wallace Stymulator
30 20-minutowych sesji stymulatora Fischera Wallace'a podawanych dwa razy dziennie w ciągu 3 tygodni;
Urządzenie: Fischer Wallace Stymulator
Aktywny komparator: Stymulator mózgu Nexalin
15 40-minutowych sesji stymulatora mózgu Nexalin podawanych raz dziennie w ciągu 3 tygodni
Urządzenie: Stymulator mózgu Nexalin
Aktywny komparator: DAVID Delight Stymulator
15 40-minutowych sesji DAVID Delight podawanych raz dziennie w okresie 3 tygodni
Urządzenie: Stymulator David Delight
Aktywny komparator: Terapia Relaksacyjna
15 40-minutowych sesji terapii relaksacyjnej raz dziennie w okresie 3 tygodni
Behawioralne: Terapia Relaksacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybki spis objawów depresyjnych — samoopis (QIDS-SR)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowych objawów depresyjnych po 3 tygodniach leczenia i obserwacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Zmiana wyjściowych objawów depresyjnych po 3 tygodniach leczenia i obserwacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowych objawów lękowych po 3 tygodniach leczenia i obserwacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Zmiana wyjściowych objawów lękowych po 3 tygodniach leczenia i obserwacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Skala snu Pittsburgha (PSS)
Ramy czasowe: Zmiana w wyjściowych objawach bezsenności po 3 tygodniach leczenia i obserwacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Zmiana w wyjściowych objawach bezsenności po 3 tygodniach leczenia i obserwacji po 1, 3 i 6 miesiącach
16-itemowy Kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji (QLES)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej jakości życia po 3 tygodniach leczenia i obserwacji po 1, 3 i 6 miesiącach
Zmiana wyjściowej jakości życia po 3 tygodniach leczenia i obserwacji po 1, 3 i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Krótka Skala Głodu Substancji (BSCS)
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowej intensywności głodu po 5., 10. i 15. sesji leczenia
Zmiana wyjściowej intensywności głodu po 5., 10. i 15. sesji leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Behavioral Health of the Palm Beaches

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tammy Malloy, LCSW, Behavioral Health of the Palm Beaches
  • Główny śledczy: Jodi Star, M.D., Behavioral Health of the Palm Beaches
  • Główny śledczy: Kate Reynolds, MSW, Behavioral Health of the Palm Beaches

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0001 (Researcher)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami