Ændringer i glukosemetabolismen efter Roux-en-Y Gastric Bypass
20. november 2013 opdateret af: Anna Kirstine Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Udover at forårsage vægttab har Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) dybtgående effekt på glukosemetabolismen, hvilket fører til remission af type 2-diabetes tidligt efter operationen.
Mekanismerne for denne forbedring er dog stadig usikre.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge ændringerne i insulinfølsomhed og beta-cellefunktion 1 uge og 3 måneder efter RYGB ved hjælp af oral og intravenøs test.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere planlægger at studere 24 overvægtige patienter, der allerede er tilmeldt Roux-en-y gastrisk bypass-operation (RYGB).
8 med type 2-diabetes (DM2), 8 med nedsat glukosetolerance (IGT) og 8 med normal glukosetolerance (NGT) før, inden for den første uge og 3 måneder efter RYGB ved hjælp af en flydende blandet måltidstest (MMT) og en insulinmodificeret hyppigt udtaget intravenøs glucosetolerancetest (IM-FSIGT).
Endvidere vil der blive udført en oral glukosetolerancetest (OGTT) før og efter 3 måneder.
Der vil blive udtaget blodprøver i faste og under testene, der måler plasmaglucose, insulin og C-peptid (OGTT, MMT og IM-FSIGT) og GLP-1, glukagon, GIP og GLP-2 (MMT).
Beta-cellefunktionen vil blive vurderet ud fra MMT (insulinogent indeks - IGI), OGTT (IGI) og IM-FSIGT (Acute insulin response, AIR) for at undersøge, om ændringer i beta-cellefunktionen efter RYGB afhænger af en oral stimulus.
Insulinfølsomhed vil blive vurderet ved faste (HOMA-IR), under IM-FSIGT (minimal model: Si) og fra MMT/OGTT (Matsuda-indeks).
Insulinclearance/hepatisk ekstraktion af insulin vil blive vurderet ved faste og under den intravenøse og orale test.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
24
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hvidovre
-
Copenhagen, Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekruttering
- Hvidovre University Hospital
-
Kontakt:
- Anna Kirstine Bojsen-Møller, MD
- Telefonnummer: +45 30 25 22 06
- E-mail: kirstine.bojsen-moeller@regionh.dk
-
Ledende efterforsker:
- Anna Kirstine Bojsen-Møller, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sygelige overvægtige patienter, der allerede er tilmeldt Roux-en-y gastrisk bypass-operation, vil blive inviteret til at deltage (forskere tildeler ikke patienter til operationen). 8 med type 2-diabetes, 8 med nedsat glukosetolerance og 8 med normal glukosetolerance. Glucosetolerance vil blive vurderet med en oral glukosetolerancetest (OGTT) før operationen og før de andre tests. Plasmaglukose 120 minutter efter OGTT vil definere glucosetolerance. Normal: < 7,8 mM. Nedsat: 7,8 - 11,1 mM. Diabetiker: >11,1 mM.
Forsøgspersoner rekrutteres fra ambulatoriet for endokrinologisk og gastrokirurgisk klinik på Hvidovre Universitetshospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter berettiget til RYGB, Alder 18-60 år, BMI 35-60 kg/m2 ved henvisning til operation, blodtryk <145/85, C-peptid>700 pmol/l.
Ekskluderingskriterier:
- Fedme forårsaget af medicinsk behandling for psykiatrisk sygdom. Mental retardering. Alkohol- eller stofmisbrug. Alvorlig hjerte-lungesygdom. Anamnese med peritonitis, ventrikulær sygdom, øvre gastrointestinale kirurgi, tilbagevendende øsofagitis eller alvorlige komplikationer til generel anæstesi. Dårlig overholdelse. Behandling med thyreoideahormoner eller antithyreoideabehandling. Behandling med anorektisk medicin senere end 3 måneder før operationen. Desuden skal hver patient forud for operation tabe 8 % af kropsvægten for at reducere risikoen for operationskomplikationer.
Før hver testdag vil al glukosesænkende medicin blive sat på pause i et passende tidsrum afhængigt af typen af medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
RYGB patienter med type 2 diabetes
Præoperativ oral glukosetolerancetest med 2 timers P-glukose >11,1 mmol/L
|
|
RYGB patienter med IGT
Præoperativ oral glukosetolerancetest med 2 timers p-glucose >7,8 og <11,1 mmol/L
|
|
RYGB patienter med NGT
Præoperativ oral glucosetolerancetest med 2 timers p-Glucose <7,8 mmol/L
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i beta-celle funktion efter RYGB.
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder.
|
Beta-cellefunktionen vil blive vurderet med både intravenøse tests (akut insulinrespons på glukose - AIRg) og orale tests (insulinogent indeks - IGI).
|
1 uge og 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i insulinfølsomhed efter RYGB.
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder.
|
Insulinfølsomhed vil blive vurderet ved faste og ved intravenøse tests (sensitivitetsindeks - Si) og orale tests (Matsuda-indeks).
|
1 uge og 3 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i glukagon og gastrointestinal hormonsekretion efter RYGB.
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder
|
1 uge og 3 måneder
|
|
Ændring i insulinclearance efter RYGB.
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder
|
1 uge og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Kirstine Bojsen-Moeller, MD, Hvidovre University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Palleja A, Kashani A, Allin KH, Nielsen T, Zhang C, Li Y, Brach T, Liang S, Feng Q, Jorgensen NB, Bojsen-Moller KN, Dirksen C, Burgdorf KS, Holst JJ, Madsbad S, Wang J, Pedersen O, Hansen T, Arumugam M. Roux-en-Y gastric bypass surgery of morbidly obese patients induces swift and persistent changes of the individual gut microbiota. Genome Med. 2016 Jun 15;8(1):67. doi: 10.1186/s13073-016-0312-1.
- Martinussen C, Bojsen-Moller KN, Dirksen C, Jacobsen SH, Jorgensen NB, Kristiansen VB, Holst JJ, Madsbad S. Immediate enhancement of first-phase insulin secretion and unchanged glucose effectiveness in patients with type 2 diabetes after Roux-en-Y gastric bypass. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2015 Mar 15;308(6):E535-44. doi: 10.1152/ajpendo.00506.2014. Epub 2015 Jan 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2014
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2013
Først opslået (SKØN)
25. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
25. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SHJNBJ-FX10
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .