Effekt af vaskulære endotelvækstfaktorblokkere på vandig humordynamik
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intravitreal injektion af forskellige anti-VEGF-midler såsom bevacizumab (Avastin, Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA), ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA) og aflibercept (Eylea, Regeneron) , Tarrytown, NY, USA) har været en meget almindelig praksis til behandling af choroidal neovaskularisering og retinale vaskulære sygdomme [1]. Adskillige okulære og systemiske bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af anti-VEGF-midler [7]. Forhøjelse af intraokulært tryk (IOP) er en alvorlig okulær bivirkning, der kan være forbundet med intravitreal injektion af anti-VEGF-midler. IOP-forhøjelse med anti-VEGF-injektion kan have varierende præsentation lige fra akut forbigående post-injektionsforhøjelse til udvikling af vedvarende IOP-forhøjelse, der kræver tryksænkende behandling[8].
Patienter med tidligere eksisterende glaukom kan have en højere frekvens af vedvarende IOP-stigning forbundet med intravitreal injektion af anti-VEGF-midler. Good et al rapporterede, at frekvensen af vedvarende IOP-stigning efter intravitreal anti-VEGF var 33 % hos glaukompatienter versus 3,1 % i øjne uden tidligere diagnose af glaukom [9]. Tseng et al, rapporterede 25 øjne med vedvarende forhøjelse af IOP efter serielle intravitreale injektioner af anti-VEGF-midler (gennemsnit = 20 injektioner). Alle de 25 øjne var normotensive før undersøgelsen, og 23 af dem var ikke tidligere diagnosticeret med glaukom[10].
Kliniske multicenterforsøg, der undersøgte den intravitreale injektion af anti-VEGF-midler, såsom MARINA og ANCHOR for ranibizumab, VISION for pegaptanib og PACORES for bevacizumab, viste ikke vedvarende IOP-stigning med den intravitreale injektion af undersøgelsesmidlerne [12-15]. En undergruppeanalyse af data fra MARINA- og ANCHOR-forsøg viste imidlertid en stigning på mindst 6 mm Hg af IOP fra baseline i 2,1% af øjnene i MARINA-forsøg og 3,6% af øjne i ANCHOR-forsøg [16]. En retrospektiv kortgennemgang af 207 patienter over en 6-måneders opfølgningsperiode efter serielle intravitreale injektioner af anti-VEGF rapporterede en IOP-stigning på mere end 5 mm Hg i 2 på hinanden følgende besøg sammenlignet med baseline i 11,6 % af de behandlede øjne versus 5,3 % i kontroløjne [17].
Patofysiologien af den rapporterede IOP-stigning forbundet med intravitreal injektion af anti-VEGF er ukendt. Anti-VEGF-forbindelser kan øge kammervandtilstrømningen ved nedbrydning af den vandige blodbarriere eller reducere uveoskleral udstrømning af ciliærlegemets vaskulatur. Disse potentielle ændringer kan udmønte sig i forhøjet IOP og glaukom.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være mindst 19 år og ældre
- Evne til at give informeret samtykke og deltage i studiebesøgene
- Patienter med etableret diagnose af retinale vaskulære sygdomme (diabetisk makulaødem, neovaskulær makuladegeneration, formodet okulær histoplasmosesyndrom, høj nærsynethed), som kræver intravitreal injektion af anti-VEGF-lægemidler såsom bevacizumab, ranibizumab eller aflibercept og har sandsynligvis brug for tre månedlige doser.
- Patienter, der ikke har modtaget intravitreale injektioner inden for 3 måneder efter undersøgelsens start
- Ingen tidligere etableret diagnose af glaukom og følgelig ingen tidligere historie med Argon Laser Trabeculoplasty (ALT) eller Selektiv Laser Trabeculoplasty (SLT).
- Ingen tidligere øjenkirurgi
- Patienter, der ikke planlægger og sandsynligvis ikke vil kræve en elektiv øjenkirurgi eller laserprocedure inden for undersøgelsens varighed
- Åben vinkel på det forreste kammer ved klinisk undersøgelse
- Evne til at samarbejde om vandig humor dynamiske studier
- Kontaktlinser fjernet før topisk fluorescein-instillation og ikke brugt før slutningen af hver fluorfotometri-session
- Kunne deltage på stedet i løbet af multibesøgsstudieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Okulær hypertension eller glaukom
- Smal vinkel med fuldstændig eller delvis lukning (gonioskopivinkel <2)
- Eventuelle tidligere kirurgiske eller laserprocedurer
- Sekundært glaukom inklusive pigmentært, eksfoliativt, uveitisk og traumatisk glaukom
- Enhver aktiv neovaskularisering af iris, vinkel, disk eller nethinde
- Diagnose af retinal arteriel eller veneokklusion
- Kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom
- Øjentraume inden for de seneste 6 måneder
- Øjeninfektion eller øjenbetændelse inden for de seneste 2 måneder
- Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig fluorfotometri af begge øjne, såsom ardannelse på hornhinden eller alvorlige tørre øjne, der resulterer i punktvis fluorescein-farvning af hornhinden
- Intraokulær kirurgi inden for 6 måneder
- Alvorlig overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesmedicinen eller risiko ved behandling med glaukommedicin, såsom svær astma eller emfysem.
- Brug af ethvert glukokortikoid ad enhver vej. Forsøgspersonen skal vaskes ud af glukokortikoiden i mindst 2 uger før studiestart.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uveosklerale udstrømningsændringer
Tidsramme: 1-2 måneder
|
De uveosklerale udstrømningsændringer vil blive vurderet ved baseline før enhver anti-VEGF-behandling og efter den 3. intravitreale behandling er blevet udført.
|
1-2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 0583-13-FB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .