Wirkung von Blockern des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors auf die Kammerwasserdynamik
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Intravitreale Injektion verschiedener Anti-VEGF-Wirkstoffe wie Bevacizumab (Avastin, Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA), Ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA) und Aflibercept (Eylea, Regeneron). , Tarrytown, NY, USA) ist eine weit verbreitete Praxis zur Behandlung von choroidalen Neovaskularisationen und retinalen Gefäßerkrankungen [1]. Bei der Verwendung von Anti-VEGF-Wirkstoffen wurden mehrere okuläre und systemische unerwünschte Ereignisse berichtet [7]. Ein Anstieg des Augeninnendrucks (IOD) ist ein schwerwiegendes unerwünschtes Augenereignis, das mit der intravitrealen Injektion von Anti-VEGF-Wirkstoffen verbunden sein kann. Eine Erhöhung des Augeninnendrucks durch Anti-VEGF-Injektion kann sich unterschiedlich äußern und von einer akuten vorübergehenden Erhöhung nach der Injektion bis hin zur Entwicklung einer anhaltenden Erhöhung des Augeninnendrucks reichen, die eine drucksenkende Therapie erforderlich macht[8].
Bei Patienten mit bereits bestehendem Glaukom kann es im Zusammenhang mit der intravitrealen Injektion von Anti-VEGF-Wirkstoffen häufiger zu anhaltenden IOD-Erhöhungen kommen. Good et al. berichteten, dass die Rate der anhaltenden IOD-Erhöhung nach intravitrealem Anti-VEGF bei Glaukompatienten 33 % im Vergleich zu 3,1 % bei Augen ohne vorherige Glaukomdiagnose betrug [9]. Tseng et al. berichteten über 25 Augen mit anhaltender Erhöhung des Augeninnendrucks nach seriellen intravitrealen Injektionen von Anti-VEGF-Wirkstoffen (Mittelwert = 20 Injektionen). Alle 25 Augen waren vor der Studie normotensiv und bei 23 von ihnen wurde zuvor kein Glaukom diagnostiziert[10].
Multizentrische klinische Studien, die die intravitreale Injektion von Anti-VEGF-Wirkstoffen wie MARINA und ANCHOR für Ranibizumab, VISION für Pegaptanib und PACORES für Bevacizumab untersuchten, zeigten keine anhaltende IOD-Erhöhung bei der intravitrealen Injektion der Studienwirkstoffe [12-15]. Eine Untergruppenanalyse der Daten der MARINA- und ANCHOR-Studien zeigte jedoch einen Anstieg des Augeninnendrucks um mindestens 6 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert bei 2,1 % der Augen in der MARINA-Studie und 3,6 % der Augen in der ANCHOR-Studie [16]. Eine retrospektive Analyse der Krankenakten von 207 Patienten über einen 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum nach seriellen intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen ergab einen Anstieg des Augeninnendrucks um mehr als 5 mm Hg bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen im Vergleich zum Ausgangswert bei 11,6 % der behandelten Augen gegenüber 5,3 % bei Kontrollaugen [17].
Die Pathophysiologie der berichteten IOD-Erhöhung im Zusammenhang mit der intravitrealen Injektion von Anti-VEGF ist unbekannt. Anti-VEGF-Verbindungen könnten den Zufluss von Kammerwasser durch den Zusammenbruch der Blut-Wasser-Schranke erhöhen oder den uveoskleralen Abfluss durch das Ziliarkörpergefäßsystem verringern. Diese potenziellen Veränderungen könnten zu einem erhöhten Augeninnendruck und einem Glaukom führen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
- University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen mindestens 19 Jahre alt sein
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Teilnahme an den Studienbesuchen
- Patienten mit gesicherter Diagnose retinaler Gefäßerkrankungen (diabetisches Makulaödem, neovaskuläre Makuladegeneration, vermutetes okuläres Histoplasmose-Syndrom, hohe Myopie), die eine intravitreale Injektion von Anti-VEGF-Medikamenten wie Bevacizumab, Ranibizumab oder Aflibercept benötigen und wahrscheinlich drei monatliche Dosen benötigen.
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt keine intravitrealen Injektionen erhalten haben
- Keine zuvor gesicherte Glaukomdiagnose und folglich keine Vorgeschichte einer Argon-Laser-Trabekuloplastik (ALT) oder selektiven Laser-Trabekuloplastik (SLT).
- Keine Vorgeschichte von Augenoperationen
- Patienten, die nicht planen und es unwahrscheinlich ist, dass sie innerhalb der Studiendauer einen elektiven Augenchirurgie- oder Lasereingriff benötigen
- Offener Winkel der Vorderkammer bei klinischer Untersuchung
- Fähigkeit zur Zusammenarbeit bei dynamischen Untersuchungen des Kammerwassers
- Kontaktlinsen werden vor der topischen Fluorescein-Instillation entfernt und bis zum Ende jeder Fluorophotometrie-Sitzung nicht verwendet
- Möglichkeit zur Teilnahme vor Ort während des Studienzeitraums mit mehreren Besuchen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Augenhypertonie oder Glaukom
- Enger Winkel mit vollständigem oder teilweisem Verschluss (Gonioskopiewinkel <2)
- Alle früheren chirurgischen Eingriffe oder Lasereingriffe
- Sekundäres Glaukom, einschließlich Pigmentglaukom, exfoliativem, uveitischem und traumatischem Glaukom
- Jede aktive Neovaskularisation der Iris, des Winkels, der Bandscheibe oder der Netzhaut
- Diagnose eines Arterien- oder Venenverschlusses in der Netzhaut
- Chronische oder wiederkehrende entzündliche Augenerkrankung
- Augentrauma innerhalb der letzten 6 Monate
- Augeninfektion oder Augenentzündung in den letzten 2 Monaten
- Jede Anomalie, die eine zuverlässige Fluorophotometrie eines Auges verhindert, wie z. B. Hornhautnarben oder schweres trockenes Auge, das zu einer punktuellen Fluoreszeinfärbung der Hornhaut führt
- Intraokularer Eingriff innerhalb von 6 Monaten
- Schwerwiegende Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikamente oder Risiko einer Behandlung mit Glaukommedikamenten, wie schweres Asthma oder Emphysem.
- Verwendung eines beliebigen Glukokortikoids auf beliebigem Weg. Der Proband muss vor Studienbeginn mindestens 2 Wochen lang aus dem Glukokortikoid ausgewaschen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des uveoskleralen Abflusses
Zeitfenster: 1-2 Monate
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Die Veränderungen des uveoskleralen Abflusses werden zu Studienbeginn vor jeder Anti-VEGF-Behandlung und nach der dritten intravitrealen Behandlung beurteilt.
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1-2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 0583-13-FB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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