- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01994174
Effekt af vaskulære endotelvækstfaktorblokkere på vandig humordynamik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intravitreal injektion af forskellige anti-VEGF-midler såsom bevacizumab (Avastin, Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA), ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA) og aflibercept (Eylea, Regeneron) , Tarrytown, NY, USA) har været en meget almindelig praksis til behandling af choroidal neovaskularisering og retinale vaskulære sygdomme [1]. Adskillige okulære og systemiske bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af anti-VEGF-midler [7]. Forhøjelse af intraokulært tryk (IOP) er en alvorlig okulær bivirkning, der kan være forbundet med intravitreal injektion af anti-VEGF-midler. IOP-forhøjelse med anti-VEGF-injektion kan have varierende præsentation lige fra akut forbigående post-injektionsforhøjelse til udvikling af vedvarende IOP-forhøjelse, der kræver tryksænkende behandling[8].
Patienter med tidligere eksisterende glaukom kan have en højere frekvens af vedvarende IOP-stigning forbundet med intravitreal injektion af anti-VEGF-midler. Good et al rapporterede, at frekvensen af vedvarende IOP-stigning efter intravitreal anti-VEGF var 33 % hos glaukompatienter versus 3,1 % i øjne uden tidligere diagnose af glaukom [9]. Tseng et al, rapporterede 25 øjne med vedvarende forhøjelse af IOP efter serielle intravitreale injektioner af anti-VEGF-midler (gennemsnit = 20 injektioner). Alle de 25 øjne var normotensive før undersøgelsen, og 23 af dem var ikke tidligere diagnosticeret med glaukom[10].
Kliniske multicenterforsøg, der undersøgte den intravitreale injektion af anti-VEGF-midler, såsom MARINA og ANCHOR for ranibizumab, VISION for pegaptanib og PACORES for bevacizumab, viste ikke vedvarende IOP-stigning med den intravitreale injektion af undersøgelsesmidlerne [12-15]. En undergruppeanalyse af data fra MARINA- og ANCHOR-forsøg viste imidlertid en stigning på mindst 6 mm Hg af IOP fra baseline i 2,1% af øjnene i MARINA-forsøg og 3,6% af øjne i ANCHOR-forsøg [16]. En retrospektiv kortgennemgang af 207 patienter over en 6-måneders opfølgningsperiode efter serielle intravitreale injektioner af anti-VEGF rapporterede en IOP-stigning på mere end 5 mm Hg i 2 på hinanden følgende besøg sammenlignet med baseline i 11,6 % af de behandlede øjne versus 5,3 % i kontroløjne [17].
Patofysiologien af den rapporterede IOP-stigning forbundet med intravitreal injektion af anti-VEGF er ukendt. Anti-VEGF-forbindelser kan øge kammervandtilstrømningen ved nedbrydning af den vandige blodbarriere eller reducere uveoskleral udstrømning af ciliærlegemets vaskulatur. Disse potentielle ændringer kan udmønte sig i forhøjet IOP og glaukom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være mindst 19 år og ældre
- Evne til at give informeret samtykke og deltage i studiebesøgene
- Patienter med etableret diagnose af retinale vaskulære sygdomme (diabetisk makulaødem, neovaskulær makuladegeneration, formodet okulær histoplasmosesyndrom, høj nærsynethed), som kræver intravitreal injektion af anti-VEGF-lægemidler såsom bevacizumab, ranibizumab eller aflibercept og har sandsynligvis brug for tre månedlige doser.
- Patienter, der ikke har modtaget intravitreale injektioner inden for 3 måneder efter undersøgelsens start
- Ingen tidligere etableret diagnose af glaukom og følgelig ingen tidligere historie med Argon Laser Trabeculoplasty (ALT) eller Selektiv Laser Trabeculoplasty (SLT).
- Ingen tidligere øjenkirurgi
- Patienter, der ikke planlægger og sandsynligvis ikke vil kræve en elektiv øjenkirurgi eller laserprocedure inden for undersøgelsens varighed
- Åben vinkel på det forreste kammer ved klinisk undersøgelse
- Evne til at samarbejde om vandig humor dynamiske studier
- Kontaktlinser fjernet før topisk fluorescein-instillation og ikke brugt før slutningen af hver fluorfotometri-session
- Kunne deltage på stedet i løbet af multibesøgsstudieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Okulær hypertension eller glaukom
- Smal vinkel med fuldstændig eller delvis lukning (gonioskopivinkel <2)
- Eventuelle tidligere kirurgiske eller laserprocedurer
- Sekundært glaukom inklusive pigmentært, eksfoliativt, uveitisk og traumatisk glaukom
- Enhver aktiv neovaskularisering af iris, vinkel, disk eller nethinde
- Diagnose af retinal arteriel eller veneokklusion
- Kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom
- Øjentraume inden for de seneste 6 måneder
- Øjeninfektion eller øjenbetændelse inden for de seneste 2 måneder
- Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig fluorfotometri af begge øjne, såsom ardannelse på hornhinden eller alvorlige tørre øjne, der resulterer i punktvis fluorescein-farvning af hornhinden
- Intraokulær kirurgi inden for 6 måneder
- Alvorlig overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesmedicinen eller risiko ved behandling med glaukommedicin, såsom svær astma eller emfysem.
- Brug af ethvert glukokortikoid ad enhver vej. Forsøgspersonen skal vaskes ud af glukokortikoiden i mindst 2 uger før studiestart.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uveosklerale udstrømningsændringer
Tidsramme: 1-2 måneder
|
De uveosklerale udstrømningsændringer vil blive vurderet ved baseline før enhver anti-VEGF-behandling og efter den 3. intravitreale behandling er blevet udført.
|
1-2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 0583-13-FB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Makula sygdom
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedIkke rekrutterer endnuMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Australien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Tyskland, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Frankrig, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsRekrutteringMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Forenede Stater, Australien