Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vaskulære endotelvækstfaktorblokkere på vandig humordynamik

3. oktober 2023 opdateret af: University of Nebraska
Formålet med denne forskning er at bestemme virkningerne af anti-VEGF-lægemidler (bevacizumab, ranibizumab eller aflibercept) på kammervandsdynamikken (AHD) hos patienter med retinal vaskulær sygdom. Den underliggende hypotese er, at anti-VEGF-lægemidler øger det intraokulære tryk (IOP) ved at øge vandig tilstrømning, mindske uveoskleral udstrømning eller begge dele. Det specifikke mål er at evaluere ændringerne i AHD efter 1 baseline og en efterfølgende 1 månedlig injektion af anti-VEGF-midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Intravitreal injektion af forskellige anti-VEGF-midler såsom bevacizumab (Avastin, Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA), ranibizumab (Lucentis; Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA) og aflibercept (Eylea, Regeneron) , Tarrytown, NY, USA) har været en meget almindelig praksis til behandling af choroidal neovaskularisering og retinale vaskulære sygdomme [1]. Adskillige okulære og systemiske bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af anti-VEGF-midler [7]. Forhøjelse af intraokulært tryk (IOP) er en alvorlig okulær bivirkning, der kan være forbundet med intravitreal injektion af anti-VEGF-midler. IOP-forhøjelse med anti-VEGF-injektion kan have varierende præsentation lige fra akut forbigående post-injektionsforhøjelse til udvikling af vedvarende IOP-forhøjelse, der kræver tryksænkende behandling[8].

Patienter med tidligere eksisterende glaukom kan have en højere frekvens af vedvarende IOP-stigning forbundet med intravitreal injektion af anti-VEGF-midler. Good et al rapporterede, at frekvensen af ​​vedvarende IOP-stigning efter intravitreal anti-VEGF var 33 % hos glaukompatienter versus 3,1 % i øjne uden tidligere diagnose af glaukom [9]. Tseng et al, rapporterede 25 øjne med vedvarende forhøjelse af IOP efter serielle intravitreale injektioner af anti-VEGF-midler (gennemsnit = 20 injektioner). Alle de 25 øjne var normotensive før undersøgelsen, og 23 af dem var ikke tidligere diagnosticeret med glaukom[10].

Kliniske multicenterforsøg, der undersøgte den intravitreale injektion af anti-VEGF-midler, såsom MARINA og ANCHOR for ranibizumab, VISION for pegaptanib og PACORES for bevacizumab, viste ikke vedvarende IOP-stigning med den intravitreale injektion af undersøgelsesmidlerne [12-15]. En undergruppeanalyse af data fra MARINA- og ANCHOR-forsøg viste imidlertid en stigning på mindst 6 mm Hg af IOP fra baseline i 2,1% af øjnene i MARINA-forsøg og 3,6% af øjne i ANCHOR-forsøg [16]. En retrospektiv kortgennemgang af 207 patienter over en 6-måneders opfølgningsperiode efter serielle intravitreale injektioner af anti-VEGF rapporterede en IOP-stigning på mere end 5 mm Hg i 2 på hinanden følgende besøg sammenlignet med baseline i 11,6 % af de behandlede øjne versus 5,3 % i kontroløjne [17].

Patofysiologien af ​​den rapporterede IOP-stigning forbundet med intravitreal injektion af anti-VEGF er ukendt. Anti-VEGF-forbindelser kan øge kammervandtilstrømningen ved nedbrydning af den vandige blodbarriere eller reducere uveoskleral udstrømning af ciliærlegemets vaskulatur. Disse potentielle ændringer kan udmønte sig i forhøjet IOP og glaukom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5540
        • University of Nebraska Medical Center, Department of Ophthalmology and Visual Sciences
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center, Truhlsen Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med etableret diagnose af retinale vaskulære sygdomme (diabetisk makulaødem, neovaskulær makuladegeneration, formodet okulær histoplasmosesyndrom, høj nærsynethed), som kræver intravitreal injektion af anti-VEGF-lægemidler såsom bevacizumab, ranibizumab eller aflibercept og har sandsynligvis brug for tre månedlige doser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være mindst 19 år og ældre
  • Evne til at give informeret samtykke og deltage i studiebesøgene
  • Patienter med etableret diagnose af retinale vaskulære sygdomme (diabetisk makulaødem, neovaskulær makuladegeneration, formodet okulær histoplasmosesyndrom, høj nærsynethed), som kræver intravitreal injektion af anti-VEGF-lægemidler såsom bevacizumab, ranibizumab eller aflibercept og har sandsynligvis brug for tre månedlige doser.
  • Patienter, der ikke har modtaget intravitreale injektioner inden for 3 måneder efter undersøgelsens start
  • Ingen tidligere etableret diagnose af glaukom og følgelig ingen tidligere historie med Argon Laser Trabeculoplasty (ALT) eller Selektiv Laser Trabeculoplasty (SLT).
  • Ingen tidligere øjenkirurgi
  • Patienter, der ikke planlægger og sandsynligvis ikke vil kræve en elektiv øjenkirurgi eller laserprocedure inden for undersøgelsens varighed
  • Åben vinkel på det forreste kammer ved klinisk undersøgelse
  • Evne til at samarbejde om vandig humor dynamiske studier
  • Kontaktlinser fjernet før topisk fluorescein-instillation og ikke brugt før slutningen af ​​hver fluorfotometri-session
  • Kunne deltage på stedet i løbet af multibesøgsstudieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Okulær hypertension eller glaukom
  • Smal vinkel med fuldstændig eller delvis lukning (gonioskopivinkel <2)
  • Eventuelle tidligere kirurgiske eller laserprocedurer
  • Sekundært glaukom inklusive pigmentært, eksfoliativt, uveitisk og traumatisk glaukom
  • Enhver aktiv neovaskularisering af iris, vinkel, disk eller nethinde
  • Diagnose af retinal arteriel eller veneokklusion
  • Kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom
  • Øjentraume inden for de seneste 6 måneder
  • Øjeninfektion eller øjenbetændelse inden for de seneste 2 måneder
  • Enhver abnormitet, der forhindrer pålidelig fluorfotometri af begge øjne, såsom ardannelse på hornhinden eller alvorlige tørre øjne, der resulterer i punktvis fluorescein-farvning af hornhinden
  • Intraokulær kirurgi inden for 6 måneder
  • Alvorlig overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesmedicinen eller risiko ved behandling med glaukommedicin, såsom svær astma eller emfysem.
  • Brug af ethvert glukokortikoid ad enhver vej. Forsøgspersonen skal vaskes ud af glukokortikoiden i mindst 2 uger før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uveosklerale udstrømningsændringer
Tidsramme: 1-2 måneder
De uveosklerale udstrømningsændringer vil blive vurderet ved baseline før enhver anti-VEGF-behandling og efter den 3. intravitreale behandling er blevet udført.
1-2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vikas Gulati, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (Anslået)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0583-13-FB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makula sygdom

Abonner