Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af én dosis Novartis' meningokok ACWY-CRM-vaccine og GlaxoSmithKline Biologicals' meningokok-ACWY-TT-vaccine hos raske småbørn

2. oktober 2015 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase 2, randomiseret, kontrolleret, observatør-blind, multi-center undersøgelse, der vurderer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​én dosis af Novartis' meningokok ACWY-CRM-vaccine og GlaxoSmithKline Biologicals' meningokok ACWY-TT-vaccine hos raske småbørn

Evaluer immunresponset og reaktogeniciteten af ​​en dosis Meningokok ACWY-krydsreaktivt materiale (CRM) og Meningokok ACWY-stivkrampetoxoid (TT) hos 12-15 måneder gamle raske småbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
202

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • ASL4 Chiavarese Regione Liguria Corso Dante 163
      • Chiavari, ASL4 Chiavarese Regione Liguria Corso Dante 163, Italien, 16043
        • Dipartimento di Prevenzione S C Igiene e Sanita Pubblica
    • Corso Mazzini 18
      • Novara, Corso Mazzini 18, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
    • Via Amendola 55
      • Sassari, Via Amendola 55, Italien, 07100
        • ASL Sassari 1 Servizio Igiene Pubblica
    • Viale Pieraccini 24
      • Firenze, Viale Pieraccini 24, Italien, 50139
        • AOU Meyer Dip Scienze per la Salute della Donna e Bambino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske børn mellem 12 måneder og 15 måneder inklusive, som er født med en estimeret gestationsalder ≥ 37 uger.
  2. Forældre/værge havde givet skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art var blevet forklaret i henhold til lokale lovkrav.
  3. Forældre/værge står til rådighed for alle besøg og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, tilgængelighed til studiebesøg / sikkerhedstelefonopkald).
  4. Ved godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis.
  2. Tidligere udsat for klinisk bevist meningokoksygdom eller klinisk bakteriel meningitis uden yderligere mikrobiologisk karakterisering, dvs. mulig meningokoksygdom.
  3. Tidligere immuniseret med en meningokokvaccine eller vaccine indeholdende meningokokantigen(er) (licenseret eller undersøgelse).
  4. Modtaget inden for 90 dage før tilmelding eller forventedes at modtage i løbet af undersøgelsesperioden ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine).
  5. Modtaget eller planlægger at modtage vacciner inden for 14 dage før og 30 dage efter administration af undersøgelsesvaccinen (undtagelser: Injicerbar influenzavaccine kunne administreres op til 14 dage før undersøgelsesvaccination og mindst 14 dage efter undersøgelsesvaccination).
  6. Større medfødt defekt eller en alvorlig kronisk sygdom.
  7. Anamnese med anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner eller allergi over for vaccinekomponenter, herunder difteritoxoid (CRM197) eller stivkrampetoksoid (TT) og latex.
  8. Krævet kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før undersøgelsens vaccination. (For kortikosteroider betyder dette prednison eller tilsvarende ≥ 0,5 mg/kg/dag. Inhalerede og topiske steroider var tilladt).
  9. Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for seks måneder før studievaccination eller som havde planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  10. Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  11. Enhver blødningsforstyrrelse, der blev betragtet som en kontraindikation for intramuskulær injektion.
  12. Moderat eller svær akut infektion og/eller feber (defineret som temperatur ≥ 38°C) inden for 3 dage før indskrivning.
  13. Systemisk antibiotikabehandling inden for 7 dage før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: MenACWY-CRM
Biologisk: MenACWY-CRM
MenACWY-CRM
ACTIVE_COMPARATOR: MenACWY-TT
Biologisk: MenACWY-TT
MenACWY-TT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med mindst én alvorlig anmodet bivirkning (AE) efter at have modtaget én dosis af enten MenACWY-CRM-vaccine eller MenACWY-TT.
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination
Reaktogeniciteten af ​​MenACWY-CRM og sammenlignende MenACWY-TT-vaccine blev vurderet hos forsøgspersoner (12 til 15 måneder gamle) som målt ved antallet af forsøgspersoner med mindst én alvorlig anmodet bivirkning inden for 7 dage efter vaccination. Anmodede bivirkninger omfattede ømhed, erytem, ​​induration, irritabilitet, søvnighed, ændring i spisevaner, opkastning, diarré og feber.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med humant serum bakteriedræbende assay (hSBA) Titer ≥ 8 mod (N. Meningitidis) serogruppe A, C, W og Y efter at have modtaget én dosis af enten MenACWY-CRM-vaccine eller MenACWY-TT-vaccine.
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og dag 180 efter vaccination
Immunogeniciteten af ​​én dosis MenACWY-CRM og komparator MenACWY-TT-vaccine blev vurderet hos forsøgspersoner (12 til 15 måneder gamle) som målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titer ≥ 8 rettet mod Neisseria meningitidis (N. meningitidis) serogruppe A, C, W og Y på dag 29 efter vaccination. Vedvarende immunrespons blev målt ved procentdelene af forsøgspersoner med hSBA-titer ≥ 8 på dag 180 efter vaccination.
Dag 1, dag 29 og dag 180 efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med serorespons mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y efter at have modtaget én dosis af enten MenACWY-CRM-vaccine eller MenACWY-TT-vaccine.
Tidsramme: Dag 29 og dag 180 efter vaccination
Immunogeniciteten af ​​én dosis MenACWY-CRM og komparator MenACWY-TT-vaccine blev vurderet hos forsøgspersoner (12 til 15 måneder gamle) som målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med serorespons defineret som for forsøgspersoner med hSBA-titer < 4 før vaccination, efter vaccination hSBA-titer > 8; for forsøgspersoner med hSBA-titer ≥ 4 før vaccination, en stigning på mindst fire gange hSBA før vaccination rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y på dag 29 efter vaccination. Persistensimmunrespons blev målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med serorespons på dag 180 efter vaccination.
Dag 29 og dag 180 efter vaccination
hSBA geometriske middeltitre (GMT'er) mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y efter modtagelse af én dosis af enten MenACWY-CRM-vaccine eller MenACWY-TT-vaccine.
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og dag 180 efter vaccination
Immunogeniciteten af ​​én dosis MenACWY-CRM og komparator MenACWY-TT-vaccine blev vurderet i forsøgspersoner (12 til 15 måneder gamle) målt ved hSBA GMT'er rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y på dag 29 efter vaccination. Vedvarende immunrespons blev målt ved hSBA GMT'er på dag 180 efter vaccination.
Dag 1, dag 29 og dag 180 efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med kaninserum bakteriedræbende assay (rSBA) Titer ≥ 8 mod serogruppe A, C, W og Y efter at have modtaget én dosis af enten MenACWY-CRM-vaccine eller MenACWY-TT-vaccine.
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og dag 180 efter vaccination
Immunogeniciteten af ​​én dosis MenACWY-CRM og komparator MenACWY-TT-vaccine blev vurderet hos forsøgspersoner (12 til 15 måneder gamle) som målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med rSBA-titer ≥ 8 rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y på dag 29 efter vaccination. Vedvarende immunrespons blev målt ved procenter af forsøgspersoner med rSBA-titer ≥ 8 på dag 180 efter vaccination.
Dag 1, dag 29 og dag 180 efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med rSBA-titer ≥ 128 mod serogruppe A, C, W og Y efter at have modtaget én dosis af enten MenACWY-CRM-vaccine eller MenACWY-TT-vaccine.
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og dag 180 efter vaccination
Immunogeniciteten af ​​én dosis MenACWY-CRM og sammenlignings-MenACWY-TT-vaccine blev vurderet hos forsøgspersoner (12 til 15 måneder gamle) som målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med rSBA-titer ≥ 128 rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y på dag 29 efter vaccination. Vedvarende immunrespons blev målt ved procenter af forsøgspersoner med rSBA-titer ≥ 128 på dag 180 efter vaccination.
Dag 1, dag 29 og dag 180 efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med fire gange stigning i rSBA-titre mod serogruppe A, C, W og Y efter at have modtaget én dosis af enten MenACWY-CRM-vaccine eller MenACWY-TT-vaccine.
Tidsramme: Dag 29 og dag 180 efter vaccination
Immunogeniciteten af ​​én dosis MenACWY-CRM og komparator MenACWY-TT-vaccine blev vurderet hos forsøgspersoner (12 til 15 måneder gamle) målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med fire gange stigning i rSBA-titer rettet mod N. meningitides serogruppe A, C, W og Y på dag 29 efter vaccination. Vedvarende immunrespons blev målt ved procentdelene af forsøgspersoner med fire gange stigning i rSBA-titer på dag 180 efter vaccination.
Dag 29 og dag 180 efter vaccination
rSBA GMT mod N. Meningitidis mod serogruppe A, C, W og Y efter modtagelse af én dosis af enten MenACWY-CRM-vaccine eller MenACWY-TT-vaccine.
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og dag 180 efter vaccination
Immunogeniciteten af ​​én dosis MenACWY-CRM og komparator MenACWY-TT-vaccine blev vurderet hos forsøgspersoner (12 til 15 måneder gamle) målt ved rSBA GMT'er rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y på dag 29 efter vaccination. Persistens af immunresponser blev målt ved rSBA GMT'er på dag 180.
Dag 1, dag 29 og dag 180 efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede bivirkninger (AE'er) efter at have modtaget én dosis af enten MenACWY-CRM-vaccine eller MenACWY-TT-vaccine.
Tidsramme: Dag 1 (6 timer) til dag 7 efter vaccination
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner (12 til 15 måneder gamle), der rapporterede en hvilken som helst af de anmodede lokale og systemiske bivirkninger rapporteret fra dag 1 til 7 efter vaccination med én dosis af enten MenACWY-CRM eller komparator MenACWY-TT-vaccine.
Dag 1 (6 timer) til dag 7 efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede (AE) efter at have modtaget én dosis af enten MenACWY-CRM-vaccine eller MenACWY-TT-vaccine.
Tidsramme: Dag 1 til dag 29 eller dag 1 til dag 180 efter vaccination
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner (12 til 15 måneder gamle), der rapporterede uopfordrede AE'er (dag 1 til dag 29), SAE'er, medicinsk behandlede AE'er, AE'er, der førte til for tidlig tilbagetrækning af undersøgelsen (dag 1 til dag 180) efter vaccination med én dosis af enten MenACWY-CRM eller komparator MenACWY-TT-vaccine.
Dag 1 til dag 29 eller dag 1 til dag 180 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Vaccines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V59_67
  • 2013-000862-13 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger