Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af én dosis Novartis' meningokok ACWY-CRM-vaccine og GlaxoSmithKline Biologicals' meningokok-ACWY-TT-vaccine hos raske småbørn

2. oktober 2015 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase 2, randomiseret, kontrolleret, observatør-blind, multi-center undersøgelse, der vurderer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​én dosis af Novartis' meningokok ACWY-CRM-vaccine og GlaxoSmithKline Biologicals' meningokok ACWY-TT-vaccine hos raske småbørn

Evaluer immunresponset og reaktogeniciteten af ​​en dosis Meningokok ACWY-krydsreaktivt materiale (CRM) og Meningokok ACWY-stivkrampetoxoid (TT) hos 12-15 måneder gamle raske småbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • ASL4 Chiavarese Regione Liguria Corso Dante 163
      • Chiavari, ASL4 Chiavarese Regione Liguria Corso Dante 163, Italien, 16043
        • Dipartimento di Prevenzione S C Igiene e Sanita Pubblica
    • Corso Mazzini 18
      • Novara, Corso Mazzini 18, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita
    • Via Amendola 55
      • Sassari, Via Amendola 55, Italien, 07100
        • ASL Sassari 1 Servizio Igiene Pubblica
    • Viale Pieraccini 24
      • Firenze, Viale Pieraccini 24, Italien, 50139
        • AOU Meyer Dip Scienze per la Salute della Donna e Bambino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske børn mellem 12 måneder og 15 måneder inklusive, som er født med en estimeret gestationsalder ≥ 37 uger.
  2. Forældre/værge havde givet skriftligt informeret samtykke, efter at undersøgelsens art var blevet forklaret i henhold til lokale lovkrav.
  3. Forældre/værge står til rådighed for alle besøg og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, tilgængelighed til studiebesøg / sikkerhedstelefonopkald).
  4. Ved godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis.
  2. Tidligere udsat for klinisk bevist meningokoksygdom eller klinisk bakteriel meningitis uden yderligere mikrobiologisk karakterisering, dvs. mulig meningokoksygdom.
  3. Tidligere immuniseret med en meningokokvaccine eller vaccine indeholdende meningokokantigen(er) (licenseret eller undersøgelse).
  4. Modtaget inden for 90 dage før tilmelding eller forventedes at modtage i løbet af undersøgelsesperioden ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine).
  5. Modtaget eller planlægger at modtage vacciner inden for 14 dage før og 30 dage efter administration af undersøgelsesvaccinen (undtagelser: Injicerbar influenzavaccine kunne administreres op til 14 dage før undersøgelsesvaccination og mindst 14 dage efter undersøgelsesvaccination).
  6. Større medfødt defekt eller en alvorlig kronisk sygdom.
  7. Anamnese med anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner eller allergi over for vaccinekomponenter, herunder difteritoxoid (CRM197) eller stivkrampetoksoid (TT) og latex.
  8. Krævet kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før undersøgelsens vaccination. (For kortikosteroider betyder dette prednison eller tilsvarende ≥ 0,5 mg/kg/dag. Inhalerede og topiske steroider var tilladt).
  9. Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for seks måneder før studievaccination eller som havde planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  10. Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  11. Enhver blødningsforstyrrelse, der blev betragtet som en kontraindikation for intramuskulær injektion.
  12. Moderat eller svær akut infektion og/eller feber (defineret som temperatur ≥ 38°C) inden for 3 dage før indskrivning.
  13. Systemisk antibiotikabehandling inden for 7 dage før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MenACWY-CRM
Biologisk: MenACWY-CRM
MenACWY-CRM
ACTIVE_COMPARATOR: MenACWY-TT
Biologisk: MenACWY-TT
MenACWY-TT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med mindst én alvorlig anmodet bivirkning (AE) efter at have modtaget én dosis af enten MenACWY-CRM-vaccine eller MenACWY-TT.
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination
Reaktogeniciteten af ​​MenACWY-CRM og sammenlignende MenACWY-TT-vaccine blev vurderet hos forsøgspersoner (12 til 15 måneder gamle) som målt ved antallet af forsøgspersoner med mindst én alvorlig anmodet bivirkning inden for 7 dage efter vaccination. Anmodede bivirkninger omfattede ømhed, erytem, ​​induration, irritabilitet, søvnighed, ændring i spisevaner, opkastning, diarré og feber.
Dag 1 til dag 7 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med humant serum bakteriedræbende assay (hSBA) Titer ≥ 8 mod (N. Meningitidis) serogruppe A, C, W og Y efter at have modtaget én dosis af enten MenACWY-CRM-vaccine eller MenACWY-TT-vaccine.
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og dag 180 efter vaccination
Immunogeniciteten af ​​én dosis MenACWY-CRM og komparator MenACWY-TT-vaccine blev vurderet hos forsøgspersoner (12 til 15 måneder gamle) som målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titer ≥ 8 rettet mod Neisseria meningitidis (N. meningitidis) serogruppe A, C, W og Y på dag 29 efter vaccination. Vedvarende immunrespons blev målt ved procentdelene af forsøgspersoner med hSBA-titer ≥ 8 på dag 180 efter vaccination.
Dag 1, dag 29 og dag 180 efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med serorespons mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y efter at have modtaget én dosis af enten MenACWY-CRM-vaccine eller MenACWY-TT-vaccine.
Tidsramme: Dag 29 og dag 180 efter vaccination
Immunogeniciteten af ​​én dosis MenACWY-CRM og komparator MenACWY-TT-vaccine blev vurderet hos forsøgspersoner (12 til 15 måneder gamle) som målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med serorespons defineret som for forsøgspersoner med hSBA-titer < 4 før vaccination, efter vaccination hSBA-titer > 8; for forsøgspersoner med hSBA-titer ≥ 4 før vaccination, en stigning på mindst fire gange hSBA før vaccination rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y på dag 29 efter vaccination. Persistensimmunrespons blev målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med serorespons på dag 180 efter vaccination.
Dag 29 og dag 180 efter vaccination
hSBA geometriske middeltitre (GMT'er) mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y efter modtagelse af én dosis af enten MenACWY-CRM-vaccine eller MenACWY-TT-vaccine.
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og dag 180 efter vaccination
Immunogeniciteten af ​​én dosis MenACWY-CRM og komparator MenACWY-TT-vaccine blev vurderet i forsøgspersoner (12 til 15 måneder gamle) målt ved hSBA GMT'er rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y på dag 29 efter vaccination. Vedvarende immunrespons blev målt ved hSBA GMT'er på dag 180 efter vaccination.
Dag 1, dag 29 og dag 180 efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med kaninserum bakteriedræbende assay (rSBA) Titer ≥ 8 mod serogruppe A, C, W og Y efter at have modtaget én dosis af enten MenACWY-CRM-vaccine eller MenACWY-TT-vaccine.
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og dag 180 efter vaccination
Immunogeniciteten af ​​én dosis MenACWY-CRM og komparator MenACWY-TT-vaccine blev vurderet hos forsøgspersoner (12 til 15 måneder gamle) som målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med rSBA-titer ≥ 8 rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y på dag 29 efter vaccination. Vedvarende immunrespons blev målt ved procenter af forsøgspersoner med rSBA-titer ≥ 8 på dag 180 efter vaccination.
Dag 1, dag 29 og dag 180 efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med rSBA-titer ≥ 128 mod serogruppe A, C, W og Y efter at have modtaget én dosis af enten MenACWY-CRM-vaccine eller MenACWY-TT-vaccine.
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og dag 180 efter vaccination
Immunogeniciteten af ​​én dosis MenACWY-CRM og sammenlignings-MenACWY-TT-vaccine blev vurderet hos forsøgspersoner (12 til 15 måneder gamle) som målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med rSBA-titer ≥ 128 rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y på dag 29 efter vaccination. Vedvarende immunrespons blev målt ved procenter af forsøgspersoner med rSBA-titer ≥ 128 på dag 180 efter vaccination.
Dag 1, dag 29 og dag 180 efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med fire gange stigning i rSBA-titre mod serogruppe A, C, W og Y efter at have modtaget én dosis af enten MenACWY-CRM-vaccine eller MenACWY-TT-vaccine.
Tidsramme: Dag 29 og dag 180 efter vaccination
Immunogeniciteten af ​​én dosis MenACWY-CRM og komparator MenACWY-TT-vaccine blev vurderet hos forsøgspersoner (12 til 15 måneder gamle) målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med fire gange stigning i rSBA-titer rettet mod N. meningitides serogruppe A, C, W og Y på dag 29 efter vaccination. Vedvarende immunrespons blev målt ved procentdelene af forsøgspersoner med fire gange stigning i rSBA-titer på dag 180 efter vaccination.
Dag 29 og dag 180 efter vaccination
rSBA GMT mod N. Meningitidis mod serogruppe A, C, W og Y efter modtagelse af én dosis af enten MenACWY-CRM-vaccine eller MenACWY-TT-vaccine.
Tidsramme: Dag 1, dag 29 og dag 180 efter vaccination
Immunogeniciteten af ​​én dosis MenACWY-CRM og komparator MenACWY-TT-vaccine blev vurderet hos forsøgspersoner (12 til 15 måneder gamle) målt ved rSBA GMT'er rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y på dag 29 efter vaccination. Persistens af immunresponser blev målt ved rSBA GMT'er på dag 180.
Dag 1, dag 29 og dag 180 efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede bivirkninger (AE'er) efter at have modtaget én dosis af enten MenACWY-CRM-vaccine eller MenACWY-TT-vaccine.
Tidsramme: Dag 1 (6 timer) til dag 7 efter vaccination
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner (12 til 15 måneder gamle), der rapporterede en hvilken som helst af de anmodede lokale og systemiske bivirkninger rapporteret fra dag 1 til 7 efter vaccination med én dosis af enten MenACWY-CRM eller komparator MenACWY-TT-vaccine.
Dag 1 (6 timer) til dag 7 efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede (AE) efter at have modtaget én dosis af enten MenACWY-CRM-vaccine eller MenACWY-TT-vaccine.
Tidsramme: Dag 1 til dag 29 eller dag 1 til dag 180 efter vaccination
Sikkerheden blev vurderet i forhold til antallet af forsøgspersoner (12 til 15 måneder gamle), der rapporterede uopfordrede AE'er (dag 1 til dag 29), SAE'er, medicinsk behandlede AE'er, AE'er, der førte til for tidlig tilbagetrækning af undersøgelsen (dag 1 til dag 180) efter vaccination med én dosis af enten MenACWY-CRM eller komparator MenACWY-TT-vaccine.
Dag 1 til dag 29 eller dag 1 til dag 180 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2013

Først opslået (SKØN)

26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V59_67
  • 2013-000862-13 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokok sygdom

Kliniske forsøg med MenACWY-CRM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner