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Sicherheit und Immunogenität einer Dosis des Meningokokken-ACWY-CRM-Impfstoffs von Novartis und des Meningokokken-ACWY-TT-Impfstoffs von GlaxoSmithKline Biologicals bei gesunden Kleinkindern

2. Oktober 2015 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine randomisierte, kontrollierte, beobachterblinde, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer Dosis des Meningokokken-ACWY-CRM-Impfstoffs von Novartis und des Meningokokken-ACWY-TT-Impfstoffs von GlaxoSmithKline Biologicals bei gesunden Kleinkindern

Bewerten Sie die Immunantwort und Reaktogenität einer Dosis Meningokokken-ACWY-kreuzreaktives Material (CRM) und Meningokokken-ACWY-Tetanustoxoid (TT) bei gesunden Kleinkindern im Alter von 12 bis 15 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
202

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • ASL4 Chiavarese Regione Liguria Corso Dante 163
      • Chiavari, ASL4 Chiavarese Regione Liguria Corso Dante 163, Italien, 16043
        • Dipartimento di Prevenzione S C Igiene e Sanita Pubblica
    • Corso Mazzini 18
      • Novara, Corso Mazzini 18, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
    • Via Amendola 55
      • Sassari, Via Amendola 55, Italien, 07100
        • ASL Sassari 1 Servizio Igiene Pubblica
    • Viale Pieraccini 24
      • Firenze, Viale Pieraccini 24, Italien, 50139
        • AOU Meyer Dip Scienze per la Salute della Donna e Bambino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Kinder im Alter zwischen 12 und 15 Monaten, die mit einem geschätzten Gestationsalter von ≥ 37 Wochen geboren wurden.
  2. Die Eltern/Erziehungsberechtigten hatten eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert worden war.
  3. Eltern/Erziehungsberechtigte stehen für alle Besuche zur Verfügung und erfüllen die Anforderungen des Protokolls (z. B. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Verfügbarkeit für Studienbesuche/Sicherheitstelefonanrufe).
  4. Bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere bestätigte oder vermutete Erkrankung durch N. meningitidis.
  2. Zuvor einer klinisch nachgewiesenen Meningokokken-Erkrankung oder einer klinischen bakteriellen Meningitis ohne weitere mikrobiologische Charakterisierung ausgesetzt, d. h. mögliche Meningokokken-Erkrankung.
  3. Zuvor mit einem Meningokokken-Impfstoff oder einem Impfstoff, der Meningokokken-Antigen(e) enthält (zugelassen oder in der Prüfphase), immunisiert.
  4. Sie haben innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung ein Prüfprodukt oder ein nicht registriertes Produkt (Arzneimittel oder Impfstoff) erhalten oder sollten es während des Studienzeitraums erhalten.
  5. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor und 30 Tagen nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs Impfungen erhalten oder beabsichtigen, diese zu erhalten (Ausnahmen: Injizierbarer Grippeimpfstoff kann bis zu 14 Tage vor der Studienimpfung und mindestens 14 Tage nach der Studienimpfung verabreicht werden).
  6. Schwerwiegender angeborener Defekt oder schwere chronische Krankheit.
  7. Vorgeschichte von Anaphylaxie, schweren Impfreaktionen oder Allergien gegen Impfstoffbestandteile, einschließlich Diphtherietoxoid (CRM197) oder Tetanustoxoid (TT) und Latex.
  8. Erforderliche chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Studienimpfung. (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent ≥ 0,5 mg/kg/Tag. Inhalative und topische Steroide waren erlaubt.
  9. Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von sechs Monaten vor der Studienimpfung oder bei wem die Verabreichung während des Studienzeitraums geplant war.
  10. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  11. Jede Blutungsstörung, die als Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion angesehen wurde.
  12. Mittelschwere oder schwere akute Infektion und/oder Fieber (definiert als Temperatur ≥ 38 °C) innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung.
  13. Systemische Antibiotikabehandlung innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: MenACWY-CRM
Biologisch: MenACWY-CRM
MenACWY-CRM
ACTIVE_COMPARATOR: MenACWY-TT
Biologisch: MenACWY-TT
MenACWY-TT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (AE) nach Erhalt einer Dosis von MenACWY-CRM-Impfstoff oder MenACWY-TT.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Die Reaktogenität von MenACWY-CRM und dem Vergleichsimpfstoff MenACWY-TT wurde bei Probanden (im Alter von 12 bis 15 Monaten) beurteilt, gemessen anhand der Anzahl der Probanden mit mindestens einem schweren erbetenen UE innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung. Zu den erbetenen Nebenwirkungen gehörten Druckempfindlichkeit, Erythem, Verhärtung, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, veränderte Essgewohnheiten, Erbrechen, Durchfall und Fieber.
Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Probanden mit einem Titer des Human Serum Bactericidal Assay (hSBA) ≥ 8 gegen (N. Meningitidis) Serogruppen A, C, W und Y nach Erhalt einer Dosis entweder des MenACWY-CRM-Impfstoffs oder des MenACWY-TT-Impfstoffs.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29 und Tag 180 nach der Impfung
Die Immunogenität einer Dosis MenACWY-CRM und des Vergleichsimpfstoffs MenACWY-TT wurde bei Probanden (im Alter von 12 bis 15 Monaten) anhand des Prozentsatzes der Probanden mit einem hSBA-Titer ≥ 8 gegen Neisseria meningitidis (N. meningitidis) Serogruppen A, C, W und Y am Tag 29 nach der Impfung. Die Persistenz der Immunantworten wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden mit einem hSBA-Titer ≥ 8 am Tag 180 nach der Impfung gemessen.
Tag 1, Tag 29 und Tag 180 nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit Seroresponse gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y nach Erhalt einer Dosis entweder des MenACWY-CRM-Impfstoffs oder des MenACWY-TT-Impfstoffs.
Zeitfenster: Tag 29 und Tag 180 nach der Impfung
Die Immunogenität einer Dosis MenACWY-CRM und des Vergleichsimpfstoffs MenACWY-TT wurde bei Probanden (im Alter von 12 bis 15 Monaten) beurteilt, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden mit Seroresponse, definiert als Probanden mit einem hSBA-Titer vor der Impfung < 4 und nach der Impfung hSBA-Titer ≥ 8; bei Probanden mit einem hSBA-Titer vor der Impfung ≥ 4 ein Anstieg um mindestens das Vierfache des hSBA vor der Impfung gegen N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y am Tag 29 nach der Impfung. Die persistierende Immunantwort wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden mit Seroresponse am Tag 180 nach der Impfung gemessen.
Tag 29 und Tag 180 nach der Impfung
Geometrische mittlere hSBA-Titer (GMTs) gegen N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y nach Erhalt einer Dosis entweder des MenACWY-CRM-Impfstoffs oder des MenACWY-TT-Impfstoffs.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29 und Tag 180 nach der Impfung
Die Immunogenität einer Dosis MenACWY-CRM und des Vergleichsimpfstoffs MenACWY-TT wurde bei Probanden (im Alter von 12 bis 15 Monaten) anhand von hSBA-GMTs gegen N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y am 29. Tag nach der Impfung beurteilt. Die Persistenz der Immunantwort wurde durch hSBA-GMTs am Tag 180 nach der Impfung gemessen.
Tag 1, Tag 29 und Tag 180 nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit einem Kaninchenserum-Bakterizidtest (rSBA)-Titer ≥ 8 gegen die Serogruppen A, C, W und Y nach Erhalt einer Dosis von MenACWY-CRM-Impfstoff oder MenACWY-TT-Impfstoff.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29 und Tag 180 nach der Impfung
Die Immunogenität einer Dosis MenACWY-CRM und des Vergleichsimpfstoffs MenACWY-TT wurde bei Probanden (im Alter von 12 bis 15 Monaten) beurteilt, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden mit einem rSBA-Titer ≥ 8, der gegen N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und gerichtet war Y am Tag 29 nach der Impfung. Die Persistenz der Immunantwort wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden mit einem rSBA-Titer ≥ 8 am Tag 180 nach der Impfung gemessen.
Tag 1, Tag 29 und Tag 180 nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit einem rSBA-Titer ≥ 128 gegen die Serogruppen A, C, W und Y nach Erhalt einer Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs oder des MenACWY-TT-Impfstoffs.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29 und Tag 180 nach der Impfung
Die Immunogenität einer Dosis MenACWY-CRM und des Vergleichsimpfstoffs MenACWY-TT wurde bei Probanden (im Alter von 12 bis 15 Monaten) bewertet, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden mit einem rSBA-Titer ≥ 128, der gegen N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und gerichtet war Y am 29. Tag nach der Impfung. Die Persistenz der Immunantwort wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden mit einem rSBA-Titer ≥ 128 am Tag 180 nach der Impfung gemessen.
Tag 1, Tag 29 und Tag 180 nach der Impfung
Prozentsätze der Probanden mit einem vierfachen Anstieg der rSBA-Titer gegen die Serogruppen A, C, W und Y nach Erhalt einer Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs oder des MenACWY-TT-Impfstoffs.
Zeitfenster: Tag 29 und Tag 180 nach der Impfung
Die Immunogenität einer Dosis MenACWY-CRM und des Vergleichsimpfstoffs MenACWY-TT wurde bei Probanden (im Alter von 12 bis 15 Monaten) bewertet, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden mit einem vierfachen Anstieg des rSBA-Titers gegen N. meningitides Serogruppen A, C, W und Y am 29. Tag nach der Impfung. Die Persistenz der Immunantwort wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden mit einem vierfachen Anstieg des rSBA-Titers am Tag 180 nach der Impfung gemessen.
Tag 29 und Tag 180 nach der Impfung
rSBA GMT gegen N. Meningitidis gegen die Serogruppen A, C, W und Y nach Erhalt einer Dosis entweder des MenACWY-CRM-Impfstoffs oder des MenACWY-TT-Impfstoffs.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 29 und Tag 180 nach der Impfung
Die Immunogenität einer Dosis MenACWY-CRM und des Vergleichsimpfstoffs MenACWY-TT wurde bei Probanden (im Alter von 12 bis 15 Monaten) anhand von rSBA-GMTs gegen N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y am 29. Tag nach der Impfung beurteilt. Die Persistenz der Immunantworten wurde anhand von rSBA-GMTs am Tag 180 gemessen.
Tag 1, Tag 29 und Tag 180 nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die nach Erhalt einer Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs oder des MenACWY-TT-Impfstoffs unerwünschte unerwünschte Ereignisse (UE) melden.
Zeitfenster: Tag 1 (6 Stunden) bis Tag 7 nach der Impfung
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden (im Alter von 12 bis 15 Monaten) bewertet, die vom 1. bis 7. Tag nach der Impfung mit einer Dosis MenACWY-CRM oder dem Vergleichsimpfstoff MenACWY-TT über alle erforderlichen lokalen und systemischen unerwünschten Ereignisse berichteten.
Tag 1 (6 Stunden) bis Tag 7 nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Meldungen (UE) melden, nachdem sie eine Dosis des MenACWY-CRM-Impfstoffs oder des MenACWY-TT-Impfstoffs erhalten haben.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Tag 1 bis Tag 180 nach der Impfung
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden (im Alter von 12 bis 15 Monaten) bewertet, die nach der Impfung mit einem unerwünschten Ereignissen (Tag 1 bis Tag 29), unerwünschten Ereignissen (SAEs), medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen, die zu einem vorzeitigen Studienabbruch führten (Tag 1 bis Tag 180), berichteten Dosis entweder MenACWY-CRM oder Vergleichsimpfstoff MenACWY-TT.
Tag 1 bis Tag 29 oder Tag 1 bis Tag 180 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Vaccines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V59_67
  • 2013-000862-13 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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