Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsaktivering for rygestop ved PTSD

31. marts 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development

Adfærdsaktivering for rygestop hos veteraner med PTSD

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om adfærdsaktivering som en adjuvans til standard rygestopbehandling forbedrer rygestopresultater blandt veteraner med PTSD i forhold til en sammenlignelig intens kombination af standard rygestopbehandling + sundhed og rygeundervisning. Det forventes, at adfærdsaktivering vil give mere vellykkede resultater end sundheds- og rygeundervisning, når det parres med standard rygestopbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om adfærdsaktivering som en adjuvans til standard rygestopbehandling forbedrer rygestopresultater blandt veteraner med PTSD i forhold til en sammenlignelig intens kombination af standard rygestopbehandling + sundhed og rygeundervisning. Det forventes, at adfærdsaktivering vil give mere vellykkede resultater end sundheds- og rygeundervisning, når det parres med standard rygestopbehandling.

Efter en indledende telefonskærm, personlig screening og baseline-vurdering, vil tilmeldte deltagere blive randomiseret til enten adfærdsaktiveringsterapi og standard rygestopbehandling (BA+ST) eller sundheds- og rygeundervisning og standard rygestopbehandling (HSE+ST) . Begge grupper mødes med en behandler en gang om ugen i 8 uger for at modtage enten BA+ST eller HSE+ST. Deltagernes humør og rygeresultater vil blive overvåget gennem de 8 ugers behandling og ved 2 opfølgende besøg og 2 opfølgende telefonopkald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rapporter, at du i gennemsnit ryger 10 eller flere cigaretter dagligt i mindst seks måneder
  • Meld et ønske om at holde op med at ryge
  • Opfyld kriterier for nuværende PTSD
  • Tal og læs engelsk
  • Accepter at deltage i undersøgelsen
  • Vær 18 år gammel
  • Vær en veteran

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder kriterierne for psykotisk eller bipolar lidelse
  • Psykoaktivt stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotinafhængighed) inden for de seneste 6 måneder
  • Manglende evne til at give informeret, frivilligt, skriftligt samtykke til at deltage
  • Nuværende brug af enhver farmakoterapi til rygestop, som ikke er leveret af forskerne under forsøget på at holde op
  • Brug af ikke-cigarettobaksprodukter som en primær form for tobaksbrug
  • At være i øjeblikket selvmorderisk eller drabsagtig
  • At være medicinsk ude af stand til at bruge nikotinplaster eller nikotintyggegummi/pastiller
  • Psykotrop medicin ændres inden for 3 måneder efter studiestart og under aktiv behandling
  • Aktuelt engagement i evidensbaserede terapier for PTSD eller depression
  • Gravid eller forsøger at blive gravid
  • Fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsaktiveringsterapi
Behavioural Activation (BA) Behandling vil blive leveret i otte, 30 minutters individuelle sessioner over en 8-ugers periode. BA-behandling vil fokusere på at opmuntre forsøgspersoner til at deltage i aktiviteter, som de finder sjove og givende. Derudover vil denne arm modtage standard rygestopbehandling, nikotinplaster og enten nikotintyggegummi eller nikotinpastiller.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsaktiveringsterapi
Behavioural Activation (BA) Behandling vil blive leveret i otte, 30 minutters individuelle sessioner over en 8-ugers periode. BA-behandling vil fokusere på at opmuntre forsøgspersoner til at deltage i aktiviteter, som de finder sjove og givende.
Adfærdsmæssigt: Standard rygestopterapi
Standard rygestopterapi vil blive leveret i otte, 20-minutters individuelle sessioner over en 8-ugers periode.
Aktiv komparator: Sundheds- og rygeuddannelse
Sundheds- og rygeuddannelse (HSE) Behandling vil blive leveret i otte, 30 minutters individuelle sessioner over en 8-ugers periode. HSE-behandling vil fokusere på rygning, sundhed og rygningens indvirkning på forsøgspersonens helbred. Derudover vil denne arm modtage standard rygestopbehandling, nikotinplaster og enten nikotintyggegummi eller nikotinpastiller.
Adfærdsmæssigt: Standard rygestopterapi
Standard rygestopterapi vil blive leveret i otte, 20-minutters individuelle sessioner over en 8-ugers periode.
Adfærdsmæssigt: Sundheds- og rygeuddannelse
Sundheds- og rygeuddannelse (HSE) Behandling vil blive leveret i otte, 30 minutters individuelle sessioner over en 8-ugers periode. HSE-behandling vil fokusere på rygning, sundhed og rygningens indvirkning på forsøgspersonens helbred.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der undlod at ryge
Tidsramme: 26 uger efter den ønskede ophørsdato
7-dages punktprævalens abstinens i uge 4, 12, 20 og 26 efter målstopdag
26 uger efter den ønskede ophørsdato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til rygetilbagefald
Tidsramme: 26 uger efter den ønskede ophørsdato
Dage til første tilbagefald efter den ønskede ophørsdato
26 uger efter den ønskede ophørsdato
Kliniker administreret PTSD-skala-score
Tidsramme: 4 uger efter målophørsdatoen (afslutning på behandlingen)
PTSD-symptomer vurderet via Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS). Minimumscore = 0, maksimumscore = 80. Højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
4 uger efter målophørsdatoen (afslutning på behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica M Cook, PhD, William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2013

Først opslået (Skøn)

26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHBA-002-12F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Adfærdsaktiveringsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner