Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse for slagtilfælde

27. oktober 2016 opdateret af: AtriCure, Inc.

Gennemførlighed Klinisk undersøgelse af et minimalt invasivt kirurgisk indsat AtriCure AtriClip Venstre Atrielt Appendage Exclusion System til slagtilfældeprofylakse hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, og hos hvem langvarig oral antikoaguleringsterapi er medicinsk kontraindiceret

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AtriCure AtriClip, når den placeres via minimalt invasiv kirurgisk udlægning til venstre forkammer. Formålet er evaluering af slagtilfældeforebyggelse hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som ikke er i stand til at tage orale antikoagulantia.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • St. Helena, California, Forenede Stater, 94574
        • St. Helena Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Mercy Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥ 18 år og ≤ 80 år.
  2. Patienten har elektrokardiografisk bekræftet ikke-valvulær atrieflimren (paroxysmal, vedvarende eller langvarig vedvarende AF).
  3. CHADS2 eller CHA2DS2VASc score ≥2.

  4. Patienten har medicinsk kontraindikation til langtids antikoagulantbehandling (OAC), defineret som en eller flere af følgende:

    • anamnese med intrakraniel blødning (f. på grund af amyloid angiopati eller anden tilstand), som gør patienten usikker for OAC;
    • anamnese med gastrointestinal, genitourinær eller luftvejsblødning på grund af permanent tilstand, som gør patienten usikker for OAC;
    • HAS-BLED-score ≥ 3.
  5. Patienten betragtes som en acceptabel kirurgisk kandidat, herunder brug af generel anæstesi.
  6. Kvindelige patienter skal være i den fødedygtige alder eller have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Slagtilfælde inden for henholdsvis 30 dage eller TIA inden for 3 dage før indeksproceduren.
  2. Dokumenteret sygehistorie med ethvert gennemtrængende traume i thorax eller stumpt traume i thorax, som resulterede i venstre pneumothorax eller venstre hæmotorax.
  3. Myokardieinfarkt inden for 60 dage før indeksproceduren.
  4. NYHA klasse IV hjertesvigt.
  5. Ejektionsfraktion < 40 % (baseret på baseline transthorax ekkokardiografi (TTE)).
  6. Tidligere forsøg på udslettelse af venstre atrielt vedhæng (perkutan eller åben hjertekirurgi).
  7. Tidligere kateterablation med perforering eller komplikation.
  8. Forudgående åben hjertekirurgi eller perkutan koronar intervention med tilhørende utilsigtet hjerteperforation eller perikardieadhæsioner er mistanke om.
  9. Anamnese med pericarditis eller pericardiocentese.
  10. Aktiv infektion, septikæmi eller feber af ukendt oprindelse.
  11. Samtidig elektiv kirurgisk procedure (udover AtriClip-placering) på tidspunktet for indeksproceduren.
  12. Planlagt atriearytmiablationsprocedure inden for seks måneder efter indeksprocedure.
  13. Underliggende strukturel hjertesygdom, der kræver planlagt kirurgisk behandling inden for seks måneder efter indeksproceduren.
  14. Hjerte- eller thoraxkirurgisk indgreb inden for de tredive dage før indeksproceduren.
  15. Antikoagulationsbehandling til andre medicinske tilstande (dvs. dyb venetrombose) er påkrævet.
  16. Patient, der ikke er i stand til at seponere thienopyridiner (f. clopidogrel) eller non-ASA trombocythæmmende midler 4 dage før operationen og afstå i mindst 2 dage efter operationen.
  17. Nyresvigt som defineret ved kreatinin > 2,0 mg/dl (> 152,5 umol/L) og/eller behov for dialyse.
  18. Kendt halspulsårediameter stenose større end 80 %.
  19. Patienten har symptomatisk eller højgradig carotissygdom (>70 % bilateralt).
  20. Patienten er ude af stand til eller ønsker at gennemgå transesophageal ekkokardiografi (TEE).
  21. Tilstedeværelse af trombe i venstre atrium eller LAA, som bestemt ved baseline TTE eller computertomografiangiogram (CTA).
  22. Dokumenteret historie med trombofil lidelse, med diagnose etableret via tidligere objektiv test (f. familiær screening for trombofili).
  23. Moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1 eller VC <70 % forudsagt) eller intolerant over for enkelt lungeventilation.
  24. Historie om hyperkoagulopati
  25. Body Mass Index (BMI) > 35.
  26. Anden medicinsk sygdom eller komorbiditet, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirrer datafortolkning (f.eks. svær demens) eller begrænset forventet levetid (dvs. < 3 måneder).
  27. Tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse på tidspunktet for tilmeldingen og i løbet af undersøgelsen.
  28. Psykiatrisk lidelse, som efter efterforskerens vurdering kunne forstyrre informeret samtykke, gennemførelse af test, terapi eller opfølgning.
  29. Patienten er gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for 6 måneder efter indeksproceduren.

Intraoperative udelukkelseskriterier

  1. Venstre atriel vedhængsbredde < 29 mm eller > 50 mm, baseret på TEE-billeddannelse.
  2. Tilstedeværelse af trombe i venstre atrium eller LAA baseret på TEE-billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AtriClip LAA Exclusion Device
AtriClip leveres via minimalt invasiv kirurgisk procedure
Enhed: AtriClip LAA Exclusion Device
Andre navne:
  • LAAØ
  • PRO1
  • AtriClip™ LAA udelukkelsessystem
  • AtriClip™ LAA Exclusion System med forudindlæst Gillinov-Cosgrove™ Clip
  • AtriClip LAA Exclusion System and Delivery System (LAAØ)
  • AtriClip LAA udelukkelsessystem og leveringssystem (PRO1)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal alvorlige uønskede hændelser inden for 30 dage efter indeksprocedure
Tidsramme: 30 dage efter indeksering

Det primære sikkerhedsendepunkt består af følgende alvorlige uønskede hændelser inden for 30 dage efter indeksproceduren (medmindre andet er angivet), som bedømt af den uafhængige lægebedømmer:

  • Alvorlig skade på hjertestrukturen eller anden kropsstruktur, der anses for at være relateret til leveringen eller placeringen af ​​clipsen
  • Hjerterelateret død, myokardieinfarkt eller iskæmisk slagtilfælde
  • Større blødninger (defineret som krævende genoperation og/eller transfusion (> 2 U-pakkede røde blodlegemer (PRBC))) inden for en hvilken som helst 24-timers periode i løbet af de første 2 dage efter indeksproceduren eller på et hvilket som helst tidspunkt, hvis det tilskrives enheden/ indeksprocedure).
30 dage efter indeksering
Sammensat venstre atrielt vedhængsplacering og udelukkelsessucces
Tidsramme: Umiddelbart til 3 måneder efter indeksering

Primært effekt-endepunkt er et succes/fiasko-endepunkt, hvor succes kræver alle følgende:

  1. Patient teknisk succes: Evnen til med succes at implantere en AtriClip-enhed ved LAA i en patient.
  2. Intra-procedurel fuldstændig udelukkelse af LAA: Den fuldstændige udelukkelse af LAA defineret ved manglende væskekommunikation (<3 mm resterende kommunikation med LAA og <10 mm resterende lomme) mellem LA og LAA, vurderet intra-procedureligt af TEE.
  3. 3 måneders opfølgning Komplet udelukkelse af LAA: Den fuldstændige udelukkelse af LAA defineret ved manglende væskekommunikation (<3 mm resterende kommunikation med LAA og < 10 mm resterende lomme) mellem LA og LAA ved >=3 måneders TEE eller CTA evaluering.
Umiddelbart til 3 måneder efter indeksering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af slagtilfælde og ikke-CNS systemisk emboli
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter indeksprocedure

De sekundære effektmål vil være en sammensætning af følgende hændelser inden for 3 måneder og 6 måneder efter indeksproceduren:

  1. Slagtilfælde (iskæmisk)
  2. Ikke-CNS (Centralnervesystemet) systemisk emboli.
3 måneder og 6 måneder efter indeksprocedure
Frekvens for alvorlige anordninger eller procedurerelateret uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter indeksprocedure
Samlet frekvens for alvorlige anordninger eller procedurerelateret uønskede hændelser: Forekomsten af ​​alle alvorlige anordnings- eller procedurerelaterede bivirkninger observeret gennem de 3 måneders og 6 måneders opfølgningsvurderinger som bedømt af den uafhængige læge.
3 måneder og 6 måneder efter indeksprocedure
Samlet frekvens for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneders Post Index Procedure
Samlet frekvens for alvorlige uønskede hændelser: Forekomsten af ​​alle alvorlige bivirkninger, uanset tilskrivning, observeret gennem 3-måneders og 6-måneders opfølgningsvurderinger, som bedømt af uafhængig lægebedømmer.
3 måneder og 6 måneders Post Index Procedure
Samlet frekvens for uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter indeksprocedure
Samlet frekvens for uønskede hændelser: Forekomst af alle udstyrs- og procedurerelaterede bivirkninger og eventuelle neurologiske relaterede bivirkninger, uanset tilskrivning, observeret gennem 3-måneders og 6-måneders opfølgningsvurderinger, som bedømt af den uafhængige lægebedømmer.
3 måneder og 6 måneder efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AtriCure, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Basel Ramlawi, MD, Methodist Hospital Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP2011-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger