Gennemførlighedsundersøgelse for slagtilfælde

Inklusionskriterier:

1. Patienten er ≥ 18 år og ≤ 80 år.
2. Patienten har elektrokardiografisk bekræftet ikke-valvulær atrieflimren (paroxysmal, vedvarende eller langvarig vedvarende AF).
3. CHADS2 eller CHA2DS2VASc score ≥2.

4. Patienten har medicinsk kontraindikation til langtids antikoagulantbehandling (OAC), defineret som en eller flere af følgende:

   • anamnese med intrakraniel blødning (f. på grund af amyloid angiopati eller anden tilstand), som gør patienten usikker for OAC;
   • anamnese med gastrointestinal, genitourinær eller luftvejsblødning på grund af permanent tilstand, som gør patienten usikker for OAC;
   • HAS-BLED-score ≥ 3.
5. Patienten betragtes som en acceptabel kirurgisk kandidat, herunder brug af generel anæstesi.
6. Kvindelige patienter skal være i den fødedygtige alder eller have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren.

Ekskluderingskriterier:

1. Slagtilfælde inden for henholdsvis 30 dage eller TIA inden for 3 dage før indeksproceduren.
2. Dokumenteret sygehistorie med ethvert gennemtrængende traume i thorax eller stumpt traume i thorax, som resulterede i venstre pneumothorax eller venstre hæmotorax.
3. Myokardieinfarkt inden for 60 dage før indeksproceduren.
4. NYHA klasse IV hjertesvigt.
5. Ejektionsfraktion < 40 % (baseret på baseline transthorax ekkokardiografi (TTE)).
6. Tidligere forsøg på udslettelse af venstre atrielt vedhæng (perkutan eller åben hjertekirurgi).
7. Tidligere kateterablation med perforering eller komplikation.
8. Forudgående åben hjertekirurgi eller perkutan koronar intervention med tilhørende utilsigtet hjerteperforation eller perikardieadhæsioner er mistanke om.
9. Anamnese med pericarditis eller pericardiocentese.
10. Aktiv infektion, septikæmi eller feber af ukendt oprindelse.
11. Samtidig elektiv kirurgisk procedure (udover AtriClip-placering) på tidspunktet for indeksproceduren.
12. Planlagt atriearytmiablationsprocedure inden for seks måneder efter indeksprocedure.
13. Underliggende strukturel hjertesygdom, der kræver planlagt kirurgisk behandling inden for seks måneder efter indeksproceduren.
14. Hjerte- eller thoraxkirurgisk indgreb inden for de tredive dage før indeksproceduren.
15. Antikoagulationsbehandling til andre medicinske tilstande (dvs. dyb venetrombose) er påkrævet.
16. Patient, der ikke er i stand til at seponere thienopyridiner (f. clopidogrel) eller non-ASA trombocythæmmende midler 4 dage før operationen og afstå i mindst 2 dage efter operationen.
17. Nyresvigt som defineret ved kreatinin > 2,0 mg/dl (> 152,5 umol/L) og/eller behov for dialyse.
18. Kendt halspulsårediameter stenose større end 80 %.
19. Patienten har symptomatisk eller højgradig carotissygdom (>70 % bilateralt).
20. Patienten er ude af stand til eller ønsker at gennemgå transesophageal ekkokardiografi (TEE).
21. Tilstedeværelse af trombe i venstre atrium eller LAA, som bestemt ved baseline TTE eller computertomografiangiogram (CTA).
22. Dokumenteret historie med trombofil lidelse, med diagnose etableret via tidligere objektiv test (f. familiær screening for trombofili).
23. Moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1 eller VC <70 % forudsagt) eller intolerant over for enkelt lungeventilation.
24. Historie om hyperkoagulopati
25. Body Mass Index (BMI) > 35.
26. Anden medicinsk sygdom eller komorbiditet, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirrer datafortolkning (f.eks. svær demens) eller begrænset forventet levetid (dvs. < 3 måneder).
27. Tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse på tidspunktet for tilmeldingen og i løbet af undersøgelsen.
28. Psykiatrisk lidelse, som efter efterforskerens vurdering kunne forstyrre informeret samtykke, gennemførelse af test, terapi eller opfølgning.
29. Patienten er gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for 6 måneder efter indeksproceduren.

Intraoperative udelukkelseskriterier

1. Venstre atriel vedhængsbredde < 29 mm eller > 50 mm, baseret på TEE-billeddannelse.
2. Tilstedeværelse af trombe i venstre atrium eller LAA baseret på TEE-billeddannelse.