Tidlig oral ernæring efter thoracolaparoskopisk øsofagektomi hos patienter med esophageal cancer
Tidlig oral ernæring efter thoracolaparoskopisk øsofagektomi hos patienter med esophageal cancer: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Litteraturen konkluderer, at patienter bør have mad uden forsinkelse (efter behag) efter kolorektal kirurgi, og at den sædvanlige tilbageholdelse af oral indtagelse (nul-by-mund) de første postoperative dage er unødvendig. Robuste data tyder også på, at efterforskerne bør undgå nul-til-mund-kuren efter større gynækologisk, urologisk og vaskulær kirurgi. Sikkerheden ved tidlig oral fodring efter esophagectomy er ikke blevet undersøgt tidligere. I 2008 viste resultaterne af et randomiseret multicenter klinisk forsøg, der undersøgte, om en rutine med at tillade normal mad efter behag øjeblikkeligt øger sygeligheden efter større øvre gastrointestinale kirurgi, at det at tillade patienter at spise normalt mad efter forgodtbefindende fra den første dag efter større øvre mave-tarmkirurgi øger ikke sygeligheden sammenlignet med traditionel pleje med nil-by-mouth og enteral fodring. De formodede farer ved at tillade oral fødeindtagelse i den umiddelbare postoperative periode hos patienter med esophagectomy er ikke blevet videnskabeligt testet og bør ses i forhold til både fordelene og bivirkningerne ved enhver kunstig fodringsmodalitet.
Dette er et randomiseret studie, der undersøger rollen af tidlig oral ernæring hos patienter med esophagectomy. I gruppen med tidlig oral ernæring placeres nasogastrisk sonde ikke rutinemæssigt, og patienter opfordres til at indtage flydende føde på postoperativ dag 1 (POD1). I gruppen med forsinket oral ernæring modtager patienterne isotonisk saltvand via den nasoenterale ernæringssonde med 20 ml/time indtil morgenen efter POD 1. Ernæring blev derefter påbegyndt med 20 ml/time. Hastigheden blev øget med 20 ml/time hver dag, hvis den blev tolereret, op til 80 ml/time. Spiserøret udføres på postoperativ dag 7. En slurk vand blev tilladt efter bekræftelse af fraværet af anastomotisk lækage, og en fuld flydende diæt blev implementeret den følgende dag, og enteral infusion standset. Komplikationerne defineret i tidligere undersøgelse og tarmfunktion og restitution blev omhyggeligt registreret. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er de postoperative komplikationer, og de sekundære endepunkter er livskvalitet, tarmfunktionsrestitutionstid og varigheden af postoperativt ophold mellem de to grupper. Efterforskerne estimerede minimumsfrekvensen af patienter med komplikationer i kontrolgruppepopulationen til 23 %. En stigning heraf til 36 % blev anset for at være klinisk vigtig. Detektering af en forskel af denne størrelsesorden eller større ved et niveau af statistisk signifikans på 0,05 og en potens på 0,90 med en ensidet test af proportioner krævede i alt 130 patienter i hver gruppe. patienter vil blive optaget i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne underkastet thoracolaparoskopisk esophagektomi for esophageal cancer.
Ekskluderingskriterier:
Stadieundersøgelser, der indikerer uoperabel fremskreden sygdom (T4 eller M1a,M1b). Patienter med enhver anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville forringe patientens evne til at modtage eller overholde protokolbehandling.
Patienter med ustabil situation efter operation (f.eks. har behov for ventilation og intensivbehandling) Patienter medicinsk uegnede til kirurgisk resektion. Patienter med pulmonal reserve utilstrækkelig til at gennemgå thorakotomi og omfattende mediastinal lymfadenektomi.
Psykisk handicappet. Forventet levetid på mindre end 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tidlig oral ernæringsgruppe
I denne gruppe opfordres patienter med esophagectomy til at begynde den orale indtagelse omhyggeligt og justere efter tolerance på postoperativ dag 1.
|
I den tidlige orale ernæringsgruppe opfordres patienterne til at indtage flydende føde på postoperativ dag 1.
|
|
NO_INTERVENTION: Forsinket oral ernæringsgruppe
I gruppen med forsinket oral ernæring modtager patienterne isotonisk saltvand via den nasoenterale ernæringssonde med 20 ml/time indtil morgenen efter operationen dag1.
Ernæring blev derefter påbegyndt ved 20 ml/time.
Hastigheden blev øget med 20 ml/time hver dag, hvis det blev tolereret, op til 80 ml/time. Øsofagografi blev udført på postoperativ dag 7. Slup vand blev tilladt efter bekræftelse af fraværet af anastomose-lækage, og en fuld flydende diæt blev implementeret på den følgende dag og enteral infusion standset.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikation
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 4 uger
|
postoperative komplikationer bedømmes efter Clavin-Dindo karaktersystem
|
et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Varighed af postoperativt ophold
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 2 uger
|
et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yin Li, Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen X, Wang P, Leng C, Sun H, Liu X, Zhang R, Qin J, Hua X, Yu Y, Li H, Zhang J, Wu Z, Li Y. Early oral feeding after esophagectomy accelerated gut function recovery by regulating brain-gut peptide secretion. Surgery. 2022 Sep;172(3):919-925. doi: 10.1016/j.surg.2022.04.041. Epub 2022 Jul 3.
- Yang F, Li L, Mi Y, Zou L, Chu X, Sun A, Sun H, Liu X, Xu X. Effectiveness of the Tailored, Early Comprehensive Rehabilitation Program (t-ECRP) based on ERAS in improving the physical function recovery for patients following minimally invasive esophagectomy: a prospective randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Jun;30(6):5027-5036. doi: 10.1007/s00520-022-06924-8. Epub 2022 Feb 22.
- Sun HB, Li Y, Liu XB, Wang ZF, Zhang RX, Lerut T, Zheng Y, Liu SL, Chen XK. Impact of an Early Oral Feeding Protocol on Inflammatory Cytokine Changes After Esophagectomy. Ann Thorac Surg. 2019 Mar;107(3):912-920. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.09.048. Epub 2018 Nov 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HenanCH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .