Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig oral ernæring efter thoracolaparoskopisk øsofagektomi hos patienter med esophageal cancer

14. oktober 2015 opdateret af: Yin Li, YIN LI

Tidlig oral ernæring efter thoracolaparoskopisk øsofagektomi hos patienter med esophageal cancer: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​tidlig oral fødeindtagelse postoperativt hos patienter med thoracolaparoskopisk esofagektomi. Flere og flere beviser bekræftede rollen af ​​tidlig tidlig enteral ernæring (NE) efter esophagektomi hos patienter med esophageal cancer. Selvom enteral kateterfodring har vist sig at være gavnlig hos patienter med esophagectomy, hviler præferencen for denne modalitet også på den traditionelle, men udokumenterede modvilje mod at tillade mad efter behag. Disse formodede farer ved at tillade normal mad i den umiddelbare postoperative periode er ikke blevet videnskabeligt testet og bør ses i forhold til både fordelene og bivirkningerne ved enhver kunstig fodringsmodalitet. Hvorvidt tidlig oral ernæring efter esophagectomi påvirker forekomsten af ​​livstruende kirurgiske komplikationer, forkorter restitutionstiden for tarmfunktionen og det postoperative hospitalsophold, forbedrer postoperativ livskvalitet sammenlignet med kunstig fodringsmodalitet, er stadig uklart. Efterforskerne sammenlignede en rutine med at tillade flydende mad efter behag fra den første dag efter operationen med en rutine med nul-til-mund og enteral ernæring i de første 7 postoperative dage. Hovedendepunktet er forekomsten af ​​komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Litteraturen konkluderer, at patienter bør have mad uden forsinkelse (efter behag) efter kolorektal kirurgi, og at den sædvanlige tilbageholdelse af oral indtagelse (nul-by-mund) de første postoperative dage er unødvendig. Robuste data tyder også på, at efterforskerne bør undgå nul-til-mund-kuren efter større gynækologisk, urologisk og vaskulær kirurgi. Sikkerheden ved tidlig oral fodring efter esophagectomy er ikke blevet undersøgt tidligere. I 2008 viste resultaterne af et randomiseret multicenter klinisk forsøg, der undersøgte, om en rutine med at tillade normal mad efter behag øjeblikkeligt øger sygeligheden efter større øvre gastrointestinale kirurgi, at det at tillade patienter at spise normalt mad efter forgodtbefindende fra den første dag efter større øvre mave-tarmkirurgi øger ikke sygeligheden sammenlignet med traditionel pleje med nil-by-mouth og enteral fodring. De formodede farer ved at tillade oral fødeindtagelse i den umiddelbare postoperative periode hos patienter med esophagectomy er ikke blevet videnskabeligt testet og bør ses i forhold til både fordelene og bivirkningerne ved enhver kunstig fodringsmodalitet.

Dette er et randomiseret studie, der undersøger rollen af ​​tidlig oral ernæring hos patienter med esophagectomy. I gruppen med tidlig oral ernæring placeres nasogastrisk sonde ikke rutinemæssigt, og patienter opfordres til at indtage flydende føde på postoperativ dag 1 (POD1). I gruppen med forsinket oral ernæring modtager patienterne isotonisk saltvand via den nasoenterale ernæringssonde med 20 ml/time indtil morgenen efter POD 1. Ernæring blev derefter påbegyndt med 20 ml/time. Hastigheden blev øget med 20 ml/time hver dag, hvis den blev tolereret, op til 80 ml/time. Spiserøret udføres på postoperativ dag 7. En slurk vand blev tilladt efter bekræftelse af fraværet af anastomotisk lækage, og en fuld flydende diæt blev implementeret den følgende dag, og enteral infusion standset. Komplikationerne defineret i tidligere undersøgelse og tarmfunktion og restitution blev omhyggeligt registreret. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er de postoperative komplikationer, og de sekundære endepunkter er livskvalitet, tarmfunktionsrestitutionstid og varigheden af ​​postoperativt ophold mellem de to grupper. Efterforskerne estimerede minimumsfrekvensen af ​​patienter med komplikationer i kontrolgruppepopulationen til 23 %. En stigning heraf til 36 % blev anset for at være klinisk vigtig. Detektering af en forskel af denne størrelsesorden eller større ved et niveau af statistisk signifikans på 0,05 og en potens på 0,90 med en ensidet test af proportioner krævede i alt 130 patienter i hver gruppe. patienter vil blive optaget i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne underkastet thoracolaparoskopisk esophagektomi for esophageal cancer.

Ekskluderingskriterier:

Stadieundersøgelser, der indikerer uoperabel fremskreden sygdom (T4 eller M1a,M1b). Patienter med enhver anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville forringe patientens evne til at modtage eller overholde protokolbehandling.

Patienter med ustabil situation efter operation (f.eks. har behov for ventilation og intensivbehandling) Patienter medicinsk uegnede til kirurgisk resektion. Patienter med pulmonal reserve utilstrækkelig til at gennemgå thorakotomi og omfattende mediastinal lymfadenektomi.

Psykisk handicappet. Forventet levetid på mindre end 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tidlig oral ernæringsgruppe
I denne gruppe opfordres patienter med esophagectomy til at begynde den orale indtagelse omhyggeligt og justere efter tolerance på postoperativ dag 1.
I den tidlige orale ernæringsgruppe opfordres patienterne til at indtage flydende føde på postoperativ dag 1.
NO_INTERVENTION: Forsinket oral ernæringsgruppe
I gruppen med forsinket oral ernæring modtager patienterne isotonisk saltvand via den nasoenterale ernæringssonde med 20 ml/time indtil morgenen efter operationen dag1. Ernæring blev derefter påbegyndt ved 20 ml/time. Hastigheden blev øget med 20 ml/time hver dag, hvis det blev tolereret, op til 80 ml/time. Øsofagografi blev udført på postoperativ dag 7. Slup vand blev tilladt efter bekræftelse af fraværet af anastomose-lækage, og en fuld flydende diæt blev implementeret på den følgende dag og enteral infusion standset.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ komplikation
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 4 uger
postoperative komplikationer bedømmes efter Clavin-Dindo karaktersystem
et forventet gennemsnit på 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Varighed af postoperativt ophold
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 2 uger
et forventet gennemsnit på 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yin Li, Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2013

Først opslået (SKØN)

28. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med tidlig oral fodring

Abonner