- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01998230
Tidlig oral ernæring efter thoracolaparoskopisk øsofagektomi hos patienter med esophageal cancer
Tidlig oral ernæring efter thoracolaparoskopisk øsofagektomi hos patienter med esophageal cancer: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Litteraturen konkluderer, at patienter bør have mad uden forsinkelse (efter behag) efter kolorektal kirurgi, og at den sædvanlige tilbageholdelse af oral indtagelse (nul-by-mund) de første postoperative dage er unødvendig. Robuste data tyder også på, at efterforskerne bør undgå nul-til-mund-kuren efter større gynækologisk, urologisk og vaskulær kirurgi. Sikkerheden ved tidlig oral fodring efter esophagectomy er ikke blevet undersøgt tidligere. I 2008 viste resultaterne af et randomiseret multicenter klinisk forsøg, der undersøgte, om en rutine med at tillade normal mad efter behag øjeblikkeligt øger sygeligheden efter større øvre gastrointestinale kirurgi, at det at tillade patienter at spise normalt mad efter forgodtbefindende fra den første dag efter større øvre mave-tarmkirurgi øger ikke sygeligheden sammenlignet med traditionel pleje med nil-by-mouth og enteral fodring. De formodede farer ved at tillade oral fødeindtagelse i den umiddelbare postoperative periode hos patienter med esophagectomy er ikke blevet videnskabeligt testet og bør ses i forhold til både fordelene og bivirkningerne ved enhver kunstig fodringsmodalitet.
Dette er et randomiseret studie, der undersøger rollen af tidlig oral ernæring hos patienter med esophagectomy. I gruppen med tidlig oral ernæring placeres nasogastrisk sonde ikke rutinemæssigt, og patienter opfordres til at indtage flydende føde på postoperativ dag 1 (POD1). I gruppen med forsinket oral ernæring modtager patienterne isotonisk saltvand via den nasoenterale ernæringssonde med 20 ml/time indtil morgenen efter POD 1. Ernæring blev derefter påbegyndt med 20 ml/time. Hastigheden blev øget med 20 ml/time hver dag, hvis den blev tolereret, op til 80 ml/time. Spiserøret udføres på postoperativ dag 7. En slurk vand blev tilladt efter bekræftelse af fraværet af anastomotisk lækage, og en fuld flydende diæt blev implementeret den følgende dag, og enteral infusion standset. Komplikationerne defineret i tidligere undersøgelse og tarmfunktion og restitution blev omhyggeligt registreret. Det primære endepunkt for denne undersøgelse er de postoperative komplikationer, og de sekundære endepunkter er livskvalitet, tarmfunktionsrestitutionstid og varigheden af postoperativt ophold mellem de to grupper. Efterforskerne estimerede minimumsfrekvensen af patienter med komplikationer i kontrolgruppepopulationen til 23 %. En stigning heraf til 36 % blev anset for at være klinisk vigtig. Detektering af en forskel af denne størrelsesorden eller større ved et niveau af statistisk signifikans på 0,05 og en potens på 0,90 med en ensidet test af proportioner krævede i alt 130 patienter i hver gruppe. patienter vil blive optaget i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne underkastet thoracolaparoskopisk esophagektomi for esophageal cancer.
Ekskluderingskriterier:
Stadieundersøgelser, der indikerer uoperabel fremskreden sygdom (T4 eller M1a,M1b). Patienter med enhver anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville forringe patientens evne til at modtage eller overholde protokolbehandling.
Patienter med ustabil situation efter operation (f.eks. har behov for ventilation og intensivbehandling) Patienter medicinsk uegnede til kirurgisk resektion. Patienter med pulmonal reserve utilstrækkelig til at gennemgå thorakotomi og omfattende mediastinal lymfadenektomi.
Psykisk handicappet. Forventet levetid på mindre end 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tidlig oral ernæringsgruppe
I denne gruppe opfordres patienter med esophagectomy til at begynde den orale indtagelse omhyggeligt og justere efter tolerance på postoperativ dag 1.
|
I den tidlige orale ernæringsgruppe opfordres patienterne til at indtage flydende føde på postoperativ dag 1.
|
|
NO_INTERVENTION: Forsinket oral ernæringsgruppe
I gruppen med forsinket oral ernæring modtager patienterne isotonisk saltvand via den nasoenterale ernæringssonde med 20 ml/time indtil morgenen efter operationen dag1.
Ernæring blev derefter påbegyndt ved 20 ml/time.
Hastigheden blev øget med 20 ml/time hver dag, hvis det blev tolereret, op til 80 ml/time. Øsofagografi blev udført på postoperativ dag 7. Slup vand blev tilladt efter bekræftelse af fraværet af anastomose-lækage, og en fuld flydende diæt blev implementeret på den følgende dag og enteral infusion standset.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ komplikation
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 4 uger
|
postoperative komplikationer bedømmes efter Clavin-Dindo karaktersystem
|
et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Varighed af postoperativt ophold
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 2 uger
|
et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yin Li, Henan Cancer Hospital (The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen X, Wang P, Leng C, Sun H, Liu X, Zhang R, Qin J, Hua X, Yu Y, Li H, Zhang J, Wu Z, Li Y. Early oral feeding after esophagectomy accelerated gut function recovery by regulating brain-gut peptide secretion. Surgery. 2022 Sep;172(3):919-925. doi: 10.1016/j.surg.2022.04.041. Epub 2022 Jul 3.
- Yang F, Li L, Mi Y, Zou L, Chu X, Sun A, Sun H, Liu X, Xu X. Effectiveness of the Tailored, Early Comprehensive Rehabilitation Program (t-ECRP) based on ERAS in improving the physical function recovery for patients following minimally invasive esophagectomy: a prospective randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2022 Jun;30(6):5027-5036. doi: 10.1007/s00520-022-06924-8. Epub 2022 Feb 22.
- Sun HB, Li Y, Liu XB, Wang ZF, Zhang RX, Lerut T, Zheng Y, Liu SL, Chen XK. Impact of an Early Oral Feeding Protocol on Inflammatory Cytokine Changes After Esophagectomy. Ann Thorac Surg. 2019 Mar;107(3):912-920. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.09.048. Epub 2018 Nov 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HenanCH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringEsophageal atresi | Forsnævring af spiserøret | Esophageal atresi med tracheo-esophageal fistelForenede Stater
-
Shaare Zedek Medical CenterEuropean Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and NutritionIkke rekrutterer endnuEsophageal forsnævringIsrael
-
UMC UtrechtJulius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC UtrechtRekrutteringEsophageal Adenocarcinom | Esophageal Adenocarcinom (EAC) | Adenocarcinom - Gastroøsofageal Junction (GEJ)Holland
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater
Kliniske forsøg med tidlig oral fodring
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuMedfødt hjertesygdom
-
University of Colorado, DenverDelta Dental FoundationAfsluttet
-
Rhode Island HospitalUniversity of Rhode IslandAfsluttet
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSuspenderetPost traumatisk stress syndromCanada
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose i første afsnitForenede Stater
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAkut lymfatisk leukæmi, voksen B-celleKina
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto Superiore di Sanità; Messina, Italy; Società Cooperativa Sociale... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseItalien
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelseFrankrig