Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af Bavituximab Plus Docetaxel versus Docetaxel alene hos patienter med ikke-småcellet ikke-småcellet lungekræft i sent stadium (SUNRISE)

19. april 2017 opdateret af: Peregrine Pharmaceuticals

SUNRISE: Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterforsøg med Bavituximab Plus Docetaxel versus Docetaxel alene hos patienter med tidligere behandlet stadium IIIb/IV ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

Det primære formål med denne forskningsundersøgelse er at se, om tilføjelse af bavituximab (et forsøgslægemiddel) til standardkemoterapilægemidlet docetaxel vil forbedre resultaterne af behandlingen af ​​ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
582

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Herstal, Belgien, 4040
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620036
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603081
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150054
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37323
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42271
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13273
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14076
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrig, 29609
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44202
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankrig, 64100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grækenland, 26500
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Athens
      • Neo Faliro, Athens, Grækenland, 18547
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 12464
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Crete
      • Chania, Crete, Grækenland, 73300
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grækenland, 71110
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Thessaloniki
      • Thermi, Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cremona, Italien, 26100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Turin, Italien, 10126
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italien, 55041
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italien, 98039
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Italien, 20900
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-702
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 361711
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156707
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 443-380
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Gyonggi-do
      • Suwon, Gyonggi-do, Korea, Republikken, 442-723
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500091
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400058
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400349
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ploiesti, Rumænien, 100337
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Suceava, Rumænien, 720237
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Turda, Rumænien, 401103
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Putzu, Taiwan, 613
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tainan City, Taiwan, 736
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Grosshansdorf, Tyskland, 22927
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Halle an der Saale, Tyskland, 06120
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76137
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Tyskland, 34376
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51109
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99089
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29009
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet og dokumenteret stadium IIIb/IV ikke-pladeeplade NSCLC ifølge American Joint Committee on Cancer Staging Manual (7. udgave)
  • Radiografisk sygdomsgentagelse eller progression under eller efter frontlinje platin-baseret dublet kemoterapi. For patienter med kendte epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) aktiverende mutationer eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) translokationer, burde passende målrettet behandling have været anvendt. Mutationstest er ikke påkrævet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Planocellulær, småcellet, carcinoid, adenosquamøs, storcellet neuroendokrin eller blandet histologi indeholdende småcellet eller planocellulært NSCLC
  • Kendt historie med blødningsforstyrrelser, fx von Willebrands sygdom eller hæmofili
  • Kavitære tumorer eller tumorer, der invaderer eller støder op til store blodkar
  • Klinisk signifikant blødning såsom grov hæmaturi, GI-blødning og hæmotyse inden for 6 måneder før screening
  • Tromboemboliske hændelser (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli, arteriel trombose) inden for 6 måneder efter screening
  • Grad 2 eller højere perifer neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: bavituximab plus docetaxel
Seks 21-dages cyklusser med docetaxel plus ugentlig bavituximab. Patienter, der ikke har oplevet sygdomsprogression, vil fortsætte med at modtage bavituximab ugentligt indtil progression.
Medicin: Docetaxel
Andre navne:
  • Taxotere
Biologisk: bavituximab
PLACEBO_COMPARATOR: placebo plus docetaxel
Seks 21-dages cyklusser med docetaxel plus ugentlig placebo. Patienter, der ikke har oplevet sygdomsprogression, vil fortsætte med at modtage placebo ugentligt indtil progression.
Medicin: Docetaxel
Andre navne:
  • Taxotere
Andet: Placebo (til bavituximab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka op til 36 måneder
Cirka op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Cirka op til 36 måneder
Cirka op til 36 måneder
Samlet svarprocent
Tidsramme: Cirka op til 36 måneder
Cirka op til 36 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: Cirka op til 36 måneder
Målt ved antallet af uønskede hændelser og laboratorieevalueringer
Cirka op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peregrine Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PPHM 1202
  • 2013-003953-13 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger