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Studio di fase 3 su bavituximab più docetaxel rispetto a docetaxel da solo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio avanzato (SUNRISE)

19 aprile 2017 aggiornato da: Peregrine Pharmaceuticals

SUNRISE: uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di bavituximab più docetaxel rispetto a docetaxel da solo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IIIb/IV precedentemente trattato

Lo scopo principale di questo studio di ricerca è verificare se l'aggiunta di bavituximab (un farmaco sperimentale) al farmaco chemioterapico standard docetaxel migliorerà i risultati del trattamento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
582

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australia, 5065
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Herstal, Belgio, 4040
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-702
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 361711
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156707
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 443-380
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Gyonggi-do
      • Suwon, Gyonggi-do, Corea, Repubblica di, 442-723
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620036
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kursk, Federazione Russa, 305035
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603081
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42271
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13273
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14076
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29609
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44202
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francia, 64100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Halle an der Saale, Germania, 06120
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kassel, Germania, 34125
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Munster, Germania, 48149
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Germania, 76137
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Germania, 81675
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Germania, 34376
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Germania, 35043
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51109
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Germania, 99089
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia, 26500
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Athens
      • Neo Faliro, Athens, Grecia, 18547
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12464
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Crete
      • Chania, Crete, Grecia, 73300
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Grecia, 71110
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Thessaloniki
      • Thermi, Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cremona, Italia, 26100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Milan, Italia, 20162
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Turin, Italia, 10126
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italia, 55041
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italia, 98039
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Italia, 20900
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 400349
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Suceava, Romania, 720237
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Turda, Romania, 401103
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37323
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Putzu, Taiwan, 613
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tainan City, Taiwan, 736
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Khmelnytskyi, Ucraina, 29009
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Lutsk, Ucraina, 43018
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Uzhgorod, Ucraina, 88000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Gyor, Ungheria, 9023
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Gyula, Ungheria, 5703
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Szolnok, Ungheria, 5004
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età
  • NSCLC non squamoso in stadio IIIb/IV documentato e confermato istologicamente o citologicamente secondo l'American Joint Committee on Cancer Staging Manual (7a edizione)
  • Recidiva o progressione della malattia radiografica durante o dopo la doppietta chemioterapica di prima linea a base di platino. Per i pazienti con mutazioni attivanti note del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o traslocazioni della chinasi del linfoma anaplastico (ALK), deve essere utilizzato un trattamento mirato appropriato. Il test di mutazione non è richiesto.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • NSCLC squamoso, a piccole cellule, carcinoide, adenosquamoso, neuroendocrino a grandi cellule o misto contenente NSCLC a piccole cellule o a cellule squamose
  • Storia nota di disturbi emorragici, ad esempio, malattia di von Willebrand o emofilia
  • Tumori cavitari o tumori che invadono o confinano con grandi vasi sanguigni
  • Sanguinamento clinicamente significativo come macroematuria, sanguinamento gastrointestinale ed emottisi nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Eventi tromboembolici (p. es., trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi arteriosa) entro 6 mesi dallo screening
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: bavituximab più docetaxel
Sei cicli di 21 giorni di docetaxel più bavituximab settimanale. I pazienti che non hanno manifestato progressione della malattia continueranno a ricevere bavituximab settimanalmente fino alla progressione.
Droga: Docetaxel
Altri nomi:
  • Taxotere
Biologico: bavituximab
PLACEBO_COMPARATORE: placebo più docetaxel
Sei cicli di 21 giorni di docetaxel più placebo settimanale. I pazienti che non hanno avuto progressione della malattia continueranno a ricevere il placebo settimanalmente fino alla progressione.
Droga: Docetaxel
Altri nomi:
  • Taxotere
Altro: Placebo (per bavituximab)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa fino a 36 mesi
Circa fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Circa fino a 36 mesi
Circa fino a 36 mesi
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Circa fino a 36 mesi
Circa fino a 36 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: Circa fino a 36 mesi
Come misurato dai tassi di eventi avversi e dalle valutazioni di laboratorio
Circa fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peregrine Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PPHM 1202
  • 2013-003953-13 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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