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Phase-3-Studie zu Bavituximab plus Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel allein bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Spätstadium (SUNRISE)

19. April 2017 aktualisiert von: Peregrine Pharmaceuticals

SUNRISE: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-III-Studie mit Bavituximab plus Docetaxel im Vergleich zu Docetaxel allein bei Patienten mit vorbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIb/IV

Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Zugabe von Bavituximab (einem Prüfpräparat) zum Standard-Chemotherapeutikum Docetaxel die Ergebnisse der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
582

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Toorak Gardens, South Australia, Australien, 5065
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Herstal, Belgien, 4040
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Halle an der Saale, Deutschland, 06120
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Munster, Deutschland, 48149
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 76137
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Bayern
      • Munchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Hessen
      • Immenhausen, Hessen, Deutschland, 34376
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35043
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51109
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Deutschland, 99089
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42271
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13273
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankreich, 14076
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankreich, 29609
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44202
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Frankreich, 64100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griechenland, 26500
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Athens
      • Neo Faliro, Athens, Griechenland, 18547
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 12464
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Crete
      • Chania, Crete, Griechenland, 73300
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Irakleio
      • Heraklion, Irakleio, Griechenland, 71110
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Thessaloniki
      • Thermi, Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cremona, Italien, 26100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Turin, Italien, 10126
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Lucca
      • Lido di Camaiore, Lucca, Italien, 55041
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Messina
      • Taormina, Messina, Italien, 98039
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Italien, 20900
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-702
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 361711
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seongnam, Korea, Republik von, 463-707
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 156707
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 443-380
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Gyonggi-do
      • Suwon, Gyonggi-do, Korea, Republik von, 442-723
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400349
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100337
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Turda, Rumänien, 401103
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620036
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603081
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Putzu, Taiwan, 613
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tainan City, Taiwan, 736
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29009
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Lutsk, Ukraine, 43018
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraine, 88000
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5703
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37323
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Peregrine Pharmaceuticals Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes und dokumentiertes nicht-squamöses NSCLC im Stadium IIIb/IV gemäß dem American Joint Committee on Cancer Staging Manual (7. Ausgabe)
  • Wiederauftreten oder Fortschreiten der radiologischen Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Doppelchemotherapie an vorderster Front. Bei Patienten mit bekannten aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder Translokationen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) hätte eine geeignete gezielte Behandlung angewendet werden sollen. Mutationstests sind nicht erforderlich.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Plattenepitheliales, kleinzelliges, karzinoides, adenosquamöses, großzelliges neuroendokrines oder gemischtes Histologiebild mit kleinzelligem oder plattenepithelialem NSCLC
  • Bekannte Vorgeschichte von Blutungsstörungen, z. B. von-Willebrand-Krankheit oder Hämophilie
  • Kavitäre Tumore oder Tumore, die in große Blutgefäße eindringen oder an diese angrenzen
  • Klinisch signifikante Blutungen wie grobe Hämaturie, GI-Blutungen und Hämoptyse innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Thromboembolische Ereignisse (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, arterielle Thrombose) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Grad 2 oder höher periphere Neuropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Bavituximab plus Docetaxel
Sechs 21-tägige Zyklen mit Docetaxel plus wöchentlich Bavituximab. Patienten ohne Krankheitsprogression erhalten weiterhin wöchentlich Bavituximab bis zur Progression.
Arzneimittel: Docetaxel
Andere Namen:
  • Taxotere
Biologisch: Bavituximab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus Docetaxel
Sechs 21-tägige Zyklen von Docetaxel plus wöchentliches Placebo. Patienten, bei denen keine Krankheitsprogression aufgetreten ist, erhalten weiterhin wöchentlich Placebo bis zur Progression.
Arzneimittel: Docetaxel
Andere Namen:
  • Taxotere
Sonstiges: Placebo (für Bavituximab)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 36 Monate
Ungefähr bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 36 Monate
Ungefähr bis zu 36 Monate
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 36 Monate
Ungefähr bis zu 36 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 36 Monate
Gemessen anhand der Raten unerwünschter Ereignisse und Laborauswertungen
Ungefähr bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peregrine Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PPHM 1202
  • 2013-003953-13 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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