Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' influenzavaccine(r) GSK3206641A og GSK3206640A administreret til voksne i alderen 18 til 64 år

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige voksne, der er 18 til 64 år (inklusive) på tidspunktet for første undersøgelsesvaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra subjekt.
• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Adgang til en ensartet måde for telefonisk kontakt.
• For forsøgspersoner, der gennemgår et screeningsbesøg: resultaterne af alle sikkerhedslaboratorietest opnået ved screeningsbesøget skal ligge inden for referenceintervallerne. Resultater af en gentagen test kan ikke bruges til at kvalificere et emne til tilmelding.
• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller post-menopause.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan blive optaget i undersøgelsen, hvis de

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • acceptere at fortsætte med at praktisere tilstrækkelig prævention indtil 2 måneder efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse eller bevis for neurologiske eller psykiatriske diagnoser, som, selv om de er stabile, af investigator vurderes at gøre det potentielle forsøgsperson ude af stand/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter.
• Tilstedeværelse eller bevis for stofmisbrug.
• Diagnosticeret med kræft, eller behandling for kræft inden for tre år.
• Diagnosticeret med overdreven søvnighed i dagtimerne eller narkolepsi; eller historie med narkolepsi hos en forsøgspersons forælder, søskende eller barn.
• Tilstedeværelse af en temperatur ≥ 38,0ºC (≥100,4ºF), eller akutte symptomer større end "mild" sværhedsgrad på den planlagte dato for første vaccination.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Modtagelse af systemiske glukokortikoider inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo eller andre cytotoksiske, immunsuppressive eller immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder efter første undersøgelsesvaccine/placebodosis.
• Enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation eller behandling med warfarinderivater eller heparin.
• En akut udviklende neurologisk lidelse eller Guillain Barré-syndrom inden for 42 dage efter modtagelse af tidligere sæsonbestemt eller pandemisk influenzavaccine.
• Administration af en inaktiv vaccine inden for 14 dage eller af en levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo.
• Planlagt administration af enhver anden vaccine end undersøgelsesvaccinen/placebo før blodprøvetagning ved dag 42-besøget.
• Tidligere administration af enhver H7-vaccine eller lægebekræftet H7-sygdom.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Modtagelse af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo eller planlagt administration af disse produkter i løbet af undersøgelsesperioden.
• Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner eller komponent anvendt i fremstillingsprocessen af ​​undersøgelsesvaccinen, herunder en historie med anafylaktisk reaktion på indtagelse af æg; eller en historie med alvorlige bivirkninger af en tidligere influenzavaccine.
• Kendt graviditet eller et positivt urin beta-humant choriongonadotropin (β-hCG) testresultat før den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo.
• Ammende eller ammende kvinder.
• Enhver tilstand, som efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.