Immunogenicità e studio sulla sicurezza dei vaccini influenzali GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals GSK3206641A e GSK3206640A somministrati negli adulti di età compresa tra 18 e 64 anni

Criterio di inclusione:

• Adulti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 64 anni (inclusi) al momento della prima vaccinazione in studio.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
• Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
• Accesso a mezzi coerenti di contatto telefonico.
• Per i soggetti sottoposti a visita di screening: i risultati di tutti i test di laboratorio di sicurezza ottenuti alla visita di screening devono rientrare nei range di riferimento. I risultati di eventuali test ripetuti non possono essere utilizzati per qualificare un soggetto per l'iscrizione.
• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile. Il potenziale non fertile è definito come attuale legatura delle tube, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.

• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se essi

  • aver praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
  • avere un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
  • accettare di continuare a praticare una contraccezione adeguata fino a 2 mesi dopo l'ultima dose somministrata.

Criteri di esclusione:

• Presenza o evidenza di diagnosi neurologiche o psichiatriche che, sebbene stabili, sono ritenute dallo sperimentatore tali da rendere il potenziale soggetto incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati.
• Presenza o evidenza di abuso di sostanze.
• Diagnosi di cancro o trattamento per il cancro entro tre anni.
• Diagnosi di eccessiva sonnolenza diurna o narcolessia; o storia di narcolessia nel genitore, fratello o figlio di un soggetto.
• Presenza di una temperatura ≥ 38.0ºC (≥100.4ºF), o sintomi acuti superiori alla gravità "lieve" alla data prevista per la prima vaccinazione.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa la storia dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Ricezione di glucocorticoidi sistemici entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio/placebo, o qualsiasi altro farmaco citotossico, immunosoppressore o immuno-modificante entro 6 mesi dalla prima dose del vaccino in studio/placebo.
• Qualsiasi disturbo significativo della coagulazione o trattamento con derivati ​​del warfarin o eparina.
• Un disturbo neurologico acuto in evoluzione o sindrome di Guillain Barré entro 42 giorni dal ricevimento del precedente vaccino contro l'influenza stagionale o pandemica.
• Somministrazione di un vaccino inattivo entro 14 giorni o di un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio/placebo.
• Somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino diverso dal vaccino in studio/placebo prima del prelievo di sangue alla visita del giorno 42.
• Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino H7 o malattia H7 confermata dal medico.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio/placebo o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Ricezione di qualsiasi immunoglobulina e/o qualsiasi emoderivato entro 90 giorni prima della prima dose del vaccino/placebo in studio, o somministrazione pianificata di uno qualsiasi di questi prodotti durante il periodo dello studio.
• Qualsiasi allergia nota o sospetta a qualsiasi costituente dei vaccini antinfluenzali o componente utilizzato nel processo di produzione del vaccino in studio, inclusa una storia di reazione di tipo anafilattico al consumo di uova; o una storia di grave reazione avversa a un precedente vaccino antinfluenzale.
• Gravidanza nota o risultato positivo del test della beta-gonadotropina corionica umana (β-hCG) nelle urine prima della prima dose del vaccino in studio/placebo.
• Donne che allattano o che allattano.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.