Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie zu den Influenza-Impfstoffen GSK3206641A und GSK3206640A von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei Verabreichung an Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Erwachsene, die zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung 18 bis 64 Jahre (einschließlich) alt sind.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts erhalten.
• Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Gesunde Probanden gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung.
• Zugang zu einem konsistenten telefonischen Kontakt.
• Für Probanden, die sich einem Screening-Besuch unterziehen: Die Ergebnisse aller beim Screening-Besuch erhaltenen Sicherheitslabortests müssen innerhalb der Referenzbereiche liegen. Die Ergebnisse von Wiederholungstests können nicht verwendet werden, um einen Probanden für die Einschreibung zu qualifizieren.
• Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie oder Postmenopause.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie

  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert haben und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest haben und
  • sich damit einverstanden erklären, bis 2 Monate nach der letzten verabreichten Dosis weiterhin eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein oder Nachweis von neurologischen oder psychiatrischen Diagnosen, die, obwohl sie stabil sind, nach Ansicht des Prüfers den potenziellen Probanden unfähig/unwahrscheinlich machen, genaue Sicherheitsberichte vorzulegen.
• Vorhandensein oder Beweise für Drogenmissbrauch.
• Diagnose Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb von drei Jahren.
• Diagnostiziert mit übermäßiger Tagesmüdigkeit oder Narkolepsie; oder Vorgeschichte von Narkolepsie bei den Eltern, Geschwistern oder Kindern einer Person.
• Vorhandensein einer Temperatur ≥ 38,0 ºC (≥ 100,4 ºF), oder akute Symptome, die am geplanten Datum der ersten Impfung größer als „mild“ sind.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der Vorgeschichte.
• Empfang von systemischen Glukokortikoiden innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs / Placebos oder anderer zytotoxischer, immunsuppressiver oder immunmodifizierender Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Studienimpfstoff- / Placebo-Dosis.
• Jede signifikante Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Warfarin-Derivaten oder Heparin.
• Eine sich akut entwickelnde neurologische Störung oder ein Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 42 Tagen nach Erhalt eines früheren saisonalen oder pandemischen Influenza-Impfstoffs.
• Verabreichung eines inaktiven Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen oder eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos.
• Geplante Verabreichung eines anderen Impfstoffs als des Studienimpfstoffs/Placebos vor der Blutentnahme beim Besuch an Tag 42.
• Frühere Verabreichung eines H7-Impfstoffs oder einer vom Arzt bestätigten H7-Erkrankung.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos oder geplante Verabreichung eines dieser Produkte während des Studienzeitraums.
• Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil von Influenza-Impfstoffen oder Bestandteilen, die im Herstellungsprozess des Studienimpfstoffs verwendet werden, einschließlich einer Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen auf den Verzehr von Eiern; oder eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf einen früheren Influenza-Impfstoff.
• Bekannte Schwangerschaft oder ein positives Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Testergebnis im Urin vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos.
• Stillende oder stillende Frauen.
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindert, an der Studie teilzunehmen.