Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rutinemæssig versus selektiv brug af FFR til at guide PCI (FFR-SELECT)

25. februar 2019 opdateret af: Anthony Fung, MD, Cardiology Research UBC

En randomiseret sammenlignende effektivitetsundersøgelse af rutinemæssig versus selektiv brug af fraktionel flowreserve (FFR) til at vejlede ikke-emergent perkutan koronarintervention (PCI)

Fraktionel flowreserve (FFR) er en test, der kan udføres på tidspunktet for hjertekateterisering. Den måler ændringen i tryk på tværs af en forsnævring i hjertearterien under høj flow situation og giver pålidelig information om den funktionelle sværhedsgrad af forsnævringen. FFR-målinger forudsiger nøjagtigt, om en stent er nødvendig, og anses for at være en fremragende test før placering af stenter til behandling af forsnævrede hjertearterier. FFR bruges dog ikke i alle tilfælde på grund af den ekstra tid, der er nødvendig og de tilhørende enhedsomkostninger. Cardiac Services BC (et agentur fra Provincial Health Services Authority) sponsorerer denne undersøgelse for at finde ud af, om FFR skal bruges i de fleste tilfælde (rutine) frem for den nuværende selektive tilgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perkutan koronar intervention (PCI) er en effektiv, mindre invasiv revaskulariseringsmetode sammenlignet med koronararterie bypasstransplantation (CABG). I 2011 blev der udført i alt 7.614 PCI-procedurer i British Columbia (BC). Mens nogle procedurer blev udført akut for livstruende indikationer (f.eks. ST elevation myokardieinfarkt - STEMI eller kardiogent shock), de fleste (6.169 tilfælde i år 2011) blev udført efter de behandlende lægers skøn under hensyntagen til patientens præference. En række faktorer overvejes normalt, før du fortsætter med PCI. Disse kan omfatte klinisk præsentation (stabil angina versus akut koronarsyndrom); sværhedsgraden af ​​symptomer (asymptomatisk eller meget symptomatisk); respons på medicinsk terapi; sværhedsgraden af ​​iskæmi baseret på ikke-invasiv funktionel testning (mild, moderat eller svær); forudsagt risiko (lav, mellem eller høj); og fund på koronar angiografi (læsionsnummer, placering, sværhedsgrad og morfologi osv.). Men fortolkning af symptomer er subjektiv. Ikke-invasive tests for iskæmi er muligvis ikke pålidelige. Derudover bruger koronar angiografi 2-dimensionelle billeder til at afbilde 3-dimensionelle strukturer, og der er velkendte begrænsninger.

Konceptet med at bruge fraktioneret flowreserve (FFR) til at forudsige den funktionelle betydning af koronare læsioner blev beskrevet for > 20 år siden. I 1996 viste Pijls et al, at målinger af FFR i hjertekateteriseringslaboratoriet nøjagtigt kan forudsige fremkaldt iskæmi ved ikke-invasiv funktionstest. DEFER-studiet (2007) viste, at koronare læsioner med ikke-iskæmiske FFR-værdier kan behandles med medicinsk terapi med godt klinisk resultat ved 5-års opfølgning. FAME-1-undersøgelsen (2009) evaluerede strategien for PCI styret af angiografi versus PCI styret af FFR-målinger i multi-kar sygdom. Det primære endepunkt var den 1-årige sammensætning af død, myokardieinfarkt (MI) og enhver gentagen revaskularisering. Der blev brugt færre stenter pr. patient til den FFR-guidede gruppe (2,7 versus 1,9 stents pr. patient), mindre anvendt kontrastmiddel (302 versus 272 ml) og lavere omkostninger til laboratorieudstyr (6.007 USD mod 5.332 USD), alt sammen signifikant med P<0,001. I alt 1.005 patienter blev randomiseret. Ved 1-års opfølgning var det sammensatte endepunkt for død, MI og målkarrevaskularisering 18,2 % for den angiografi-guidede gruppe versus 13,3 % for den FFR-guidede gruppe (p < 0,02). Ved 2-års opfølgning var incidensen af ​​dødsfald og MI lavere for den FFR-guidede gruppe (12,7 % versus 8,4 %, p<0,03), og forekomsten af ​​MI i den FFR-guidede og PCI-udskudte population var meget lav på 0,2 pct.

Siden offentliggørelsen af ​​FAME-1-undersøgelsen er brugen af ​​trykledninger til at måle FFR steget fra ~400 tilfælde om året til ~1.000 tilfælde om året i f.Kr. Sammenlignet med et årligt ikke-emergent PCI-volumen på >6.000 tilfælde pr. år forekommer brugen af ​​FFR dog meget selektiv (1.058 ud af 6.169, 17 %, baseret på 2011-statistikker). I en serie på 442 på hinanden følgende FFR-sager udført på Vancouver General og St. Paul's Hospitaler (år 2011 til 2012), identificerede brugen af ​​FFR ikke-iskæmiske læsioner hos 52 %, og dette resulterede i en ændring i ledelsesbeslutningen hos 68 % . Derudover viste provinsdata signifikant variation i brugen af ​​FFR blandt de 5 PCI-kompatible hospitaler i BC (fra <5% til ~30%). Baseret på de seneste retningslinjer fra European Society of Cardiology har brugen af ​​FFR til at vejlede revaskularisering en klasse 1a indikation ved multi-vessel sygdom, mens de amerikanske retningslinjer (American College of Cardiology, ACC) har en klasse 2a anbefaling for brugen af ​​FFR ved evaluering af koronare læsioner af mellem sværhedsgrad. Det er muligt, at en meget selektiv tilgang til brugen af ​​FFR kan føre til underbrug, hvilket igen kan føre til overforbrug af PCI, med øgede omkostninger og ugunstigt klinisk resultat.

Vi antager, at rutinemæssig brug af FFR kan forbedre det kliniske resultat, reducere antallet af PCI og reducere direkte omkostninger i hjertekateteriseringslaboratoriet. Vi foreslår en randomiseret undersøgelse for at sammenligne 2 tilgange til at bruge FFR til at vejlede PCI: (1) rutinemæssig brug - den eksperimentelle arm; og (2) selektiv anvendelse - den nuværende standard.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
261

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Royal Jubilee Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med stabil koronararteriesygdom eller nyligt akut koronarsyndrom (ACS). Forsøgspersoner med ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI) må inkluderes efter 5 dage fra den første præsentation.
  2. Der er mindst én obstruktiv koronarlæsion til stede med karreferencediameter ≥2,5 mm og diameterstenose ≥50 % ved visuel vurdering. Læsioner skal være teknisk egnede til FFR-proceduren og angioplastik med stentplacering.
  3. Lægen vil klassificere alle mållæsioner og behov for FFR før randomisering, og der er en plan om at udføre en ikke-emergent PCI.
  4. Forsøgspersonen er ≥18 år gammel, med underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet ikke-kardial levetid < 2 år.
  2. Planlagt behandling med CABG.
  3. Planlagt behandling med medicinsk terapi.
  4. Venstre hovedsygdom > 50 % diameter stenose baseret på visuel vurdering.

  5. Sikkerhedsproblemer:

    1. Ustabil hæmodynamik eller alvorlige arytmier under proceduren;
    2. Vedvarende iskæmisk brystsmerter;
    3. AV-blok af høj kvalitet (medmindre pacemaker);
    4. Allergisk over for adenosin.

  6. Når FFR tydeligvis ikke er nødvendig:

    1. Målbeholder med langsom flow (< TIMI-3);
    2. Enkeltkarsygdom med ≥90 % stenose;
    3. Enkeltkarsygdom med ≥80 % stenose og dokumenteret iskæmi på funktionel billeddiagnostisk test;
    4. Ved akut koronarsyndrom identificeres ≥70 stenose som synderen.
  7. Når FFR klart er nødvendig for alle mållæsioner: som angivet af operatøren.

  8. Tekniske vanskeligheder:

    1. Alvorlig karbøjning;
    2. Alvorlig koronar forkalkning;
    3. Forudse vanskelige ledninger;
    4. Aorto-ostial læsion (ok for IV bruges adenosin som det hyperæmiske middel).

  9. Fortolkningsvanskeligheder:

    1. Målfartøj, der fungerer som en vigtig sikkerhedsdonor;
    2. Når RA-trykket er meget højt;
    3. STEMI inden for de seneste 5 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Rutinemæssig brug af FFR
Fractional Flow Reserve (FFR) bruges i de fleste tilfælde til at guide PCI
Enhed: Fractional Flow Reserve (FFR)
Fractional Flow Reserve (FFR) udført i henhold til retningslinjer for at vejlede PCI
Andre navne:
  • FFR Wire (PressureWire™ af St. Jude Medical)
ACTIVE_COMPARATOR: Selektiv brug af FFR
Fractional Flow Reserve (FFR) brugt efter efterforskerens skøn (nuværende praksis)
Enhed: Fractional Flow Reserve (FFR)
Fractional Flow Reserve (FFR) udført i henhold til retningslinjer for at vejlede PCI
Andre navne:
  • FFR Wire (PressureWire™ af St. Jude Medical)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sammensat dødelighed af alle årsager, gentagen indlæggelse på grund af MI eller gentagen revaskularisering (PCI eller koronararterie bypass-transplantation - CABG)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 1 år
1 år
Gentag indlæggelse for MI
Tidsramme: 1 år
1 år
Frekvens for gentagen revaskularisering (PCI eller CABG)
Tidsramme: 1 år
1 år
Proceduretidspunkt, kontrastmængde og stråledosis
Tidsramme: Efter proceduren
Efter proceduren

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Økonomisk evaluering, herunder sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardiology Research UBC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Provincial Health Services Authority

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anthony Fung, MBBS, FRCPC, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H13-02709

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger