Uso di routine contro uso selettivo di FFR per guidare il PCI (FFR-SELECT)

L'intervento coronarico percutaneo (PCI) è una modalità di rivascolarizzazione efficace e meno invasiva rispetto al bypass coronarico (CABG). Nel 2011, nella Columbia Britannica (BC) sono state eseguite in totale 7.614 procedure PCI. Mentre alcune procedure sono state eseguite in emergenza per indicazioni di pericolo di vita (ad es. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST - STEMI o shock cardiogeno), la maggior parte (6.169 casi nel 2011) sono stati eseguiti a discrezione dei medici curanti, tenendo conto delle preferenze del paziente. Di solito vengono presi in considerazione diversi fattori prima di procedere con il PCI. Questi possono includere la presentazione clinica (angina stabile contro sindrome coronarica acuta); gravità dei sintomi (asintomatici o altamente sintomatici); risposta alla terapia medica; gravità dell'ischemia basata su test funzionali non invasivi (lieve, moderata o grave); rischio previsto (basso, intermedio o alto); e risultati sull'angiografia coronarica (numero della lesione, posizione, gravità e morfologia, ecc.). Tuttavia, l'interpretazione dei sintomi è soggettiva. I test non invasivi per l'ischemia potrebbero non essere affidabili. Inoltre, l'angiografia coronarica utilizza immagini bidimensionali per rappresentare strutture tridimensionali e vi sono limitazioni ben note.

Il concetto di utilizzo della riserva di flusso frazionale (FFR) per prevedere il significato funzionale delle lesioni coronariche è stato descritto > 20 anni fa. Nel 1996, Pijls et al. hanno dimostrato che le misurazioni della FFR nel laboratorio di cateterismo cardiaco possono prevedere con precisione l'ischemia provocata su test funzionali non invasivi. Lo studio DEFER (2007) ha dimostrato che le lesioni coronariche con valori di FFR non ischemici possono essere trattate con terapia medica con buoni risultati clinici a 5 anni di follow-up. Lo studio FAME-1 (2009) ha valutato la strategia di PCI guidata dall'angiografia rispetto a PCI guidata da misurazioni FFR nella malattia multivasale. L'endpoint primario era il composito a 1 anno di morte, infarto del miocardio (IM) e qualsiasi rivascolarizzazione ripetuta. Sono stati utilizzati meno stent per paziente per il gruppo guidato da FFR (2,7 contro 1,9 stent per paziente), meno mezzo di contrasto utilizzato (302 contro 272 ml) e un costo inferiore delle apparecchiature in laboratorio (6.007 USD contro 5.332 USD), tutti significativi con P<0,001. Sono stati randomizzati un totale di 1.005 pazienti. A 1 anno di follow-up, l'end-point composito di morte, IM e rivascolarizzazione del vaso bersaglio era del 18,2% per il gruppo guidato dall'angiografia rispetto al 13,3% per il gruppo guidato da FFR (p < 0,02). A 2 anni di follow-up, l'incidenza di morte e IM era inferiore per il gruppo FFR-guidato (12,7% contro 8,4%, p<0,03) e l'incidenza di IM nella popolazione FFR-guidata e PCI differita era molto bassa allo 0,2%.

Dalla pubblicazione dello studio FAME-1, l'uso di fili di pressione per misurare la FFR è aumentato da ~400 casi all'anno a ~1.000 casi all'anno in BC. Tuttavia, rispetto a un volume annuale di PCI non emergente di >6.000 casi all'anno, l'uso di FFR appare altamente selettivo (1.058 su 6.169, 17%, sulla base delle statistiche del 2011). In una serie di 442 casi consecutivi di FFR eseguiti presso i Vancouver General and St. Paul's Hospitals (dal 2011 al 2012), l'uso di FFR ha identificato lesioni non ischemiche nel 52% e ciò ha comportato un cambiamento nella decisione di gestione nel 68% . Inoltre, i dati provinciali hanno mostrato una variazione significativa nell'uso di FFR tra i 5 ospedali capaci di PCI in BC (da <5% a ~ 30%). Sulla base delle recenti linee guida della European Society of Cardiology, l'uso della FFR per guidare la rivascolarizzazione ha un'indicazione di classe 1a nella malattia multivasale, mentre le linee guida statunitensi (American College of Cardiology, ACC) hanno una raccomandazione di classe 2a per l'uso della FFR nella valutazione di lesioni coronariche di gravità intermedia. È possibile che un approccio altamente selettivo all'uso di FFR possa portare a un sottoutilizzo, che a sua volta può portare a un uso eccessivo di PCI, con un aumento dei costi e un esito clinico avverso.

Ipotizziamo che l'uso routinario di FFR possa migliorare l'esito clinico, diminuire il numero di PCI e ridurre i costi diretti nel laboratorio di cateterismo cardiaco. Proponiamo uno studio randomizzato per confrontare 2 approcci di utilizzo di FFR per guidare PCI: (1) uso di routine - il braccio sperimentale; e (2) uso selettivo - lo standard attuale.