Rutinemæssig versus selektiv brug af FFR til at guide PCI (FFR-SELECT)

Perkutan koronar intervention (PCI) er en effektiv, mindre invasiv revaskulariseringsmetode sammenlignet med koronararterie bypasstransplantation (CABG). I 2011 blev der udført i alt 7.614 PCI-procedurer i British Columbia (BC). Mens nogle procedurer blev udført akut for livstruende indikationer (f.eks. ST elevation myokardieinfarkt - STEMI eller kardiogent shock), de fleste (6.169 tilfælde i år 2011) blev udført efter de behandlende lægers skøn under hensyntagen til patientens præference. En række faktorer overvejes normalt, før du fortsætter med PCI. Disse kan omfatte klinisk præsentation (stabil angina versus akut koronarsyndrom); sværhedsgraden af ​​symptomer (asymptomatisk eller meget symptomatisk); respons på medicinsk terapi; sværhedsgraden af ​​iskæmi baseret på ikke-invasiv funktionel testning (mild, moderat eller svær); forudsagt risiko (lav, mellem eller høj); og fund på koronar angiografi (læsionsnummer, placering, sværhedsgrad og morfologi osv.). Men fortolkning af symptomer er subjektiv. Ikke-invasive tests for iskæmi er muligvis ikke pålidelige. Derudover bruger koronar angiografi 2-dimensionelle billeder til at afbilde 3-dimensionelle strukturer, og der er velkendte begrænsninger.

Konceptet med at bruge fraktioneret flowreserve (FFR) til at forudsige den funktionelle betydning af koronare læsioner blev beskrevet for > 20 år siden. I 1996 viste Pijls et al, at målinger af FFR i hjertekateteriseringslaboratoriet nøjagtigt kan forudsige fremkaldt iskæmi ved ikke-invasiv funktionstest. DEFER-studiet (2007) viste, at koronare læsioner med ikke-iskæmiske FFR-værdier kan behandles med medicinsk terapi med godt klinisk resultat ved 5-års opfølgning. FAME-1-undersøgelsen (2009) evaluerede strategien for PCI styret af angiografi versus PCI styret af FFR-målinger i multi-kar sygdom. Det primære endepunkt var den 1-årige sammensætning af død, myokardieinfarkt (MI) og enhver gentagen revaskularisering. Der blev brugt færre stenter pr. patient til den FFR-guidede gruppe (2,7 versus 1,9 stents pr. patient), mindre anvendt kontrastmiddel (302 versus 272 ml) og lavere omkostninger til laboratorieudstyr (6.007 USD mod 5.332 USD), alt sammen signifikant med P<0,001. I alt 1.005 patienter blev randomiseret. Ved 1-års opfølgning var det sammensatte endepunkt for død, MI og målkarrevaskularisering 18,2 % for den angiografi-guidede gruppe versus 13,3 % for den FFR-guidede gruppe (p < 0,02). Ved 2-års opfølgning var incidensen af ​​dødsfald og MI lavere for den FFR-guidede gruppe (12,7 % versus 8,4 %, p<0,03), og forekomsten af ​​MI i den FFR-guidede og PCI-udskudte population var meget lav på 0,2 pct.

Siden offentliggørelsen af ​​FAME-1-undersøgelsen er brugen af ​​trykledninger til at måle FFR steget fra ~400 tilfælde om året til ~1.000 tilfælde om året i f.Kr. Sammenlignet med et årligt ikke-emergent PCI-volumen på >6.000 tilfælde pr. år forekommer brugen af ​​FFR dog meget selektiv (1.058 ud af 6.169, 17 %, baseret på 2011-statistikker). I en serie på 442 på hinanden følgende FFR-sager udført på Vancouver General og St. Paul's Hospitaler (år 2011 til 2012), identificerede brugen af ​​FFR ikke-iskæmiske læsioner hos 52 %, og dette resulterede i en ændring i ledelsesbeslutningen hos 68 % . Derudover viste provinsdata signifikant variation i brugen af ​​FFR blandt de 5 PCI-kompatible hospitaler i BC (fra <5% til ~30%). Baseret på de seneste retningslinjer fra European Society of Cardiology har brugen af ​​FFR til at vejlede revaskularisering en klasse 1a indikation ved multi-vessel sygdom, mens de amerikanske retningslinjer (American College of Cardiology, ACC) har en klasse 2a anbefaling for brugen af ​​FFR ved evaluering af koronare læsioner af mellem sværhedsgrad. Det er muligt, at en meget selektiv tilgang til brugen af ​​FFR kan føre til underbrug, hvilket igen kan føre til overforbrug af PCI, med øgede omkostninger og ugunstigt klinisk resultat.

Vi antager, at rutinemæssig brug af FFR kan forbedre det kliniske resultat, reducere antallet af PCI og reducere direkte omkostninger i hjertekateteriseringslaboratoriet. Vi foreslår en randomiseret undersøgelse for at sammenligne 2 tilgange til at bruge FFR til at vejlede PCI: (1) rutinemæssig brug - den eksperimentelle arm; og (2) selektiv anvendelse - den nuværende standard.