Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ stadieinddeling og dosiseskaleret strålebehandling af prostatakarcinom med PET og MR (Flucipro)

20. oktober 2016 opdateret af: Heikki Minn, Turku University Hospital

Præoperativ stadieinddeling og dosiseskaleret strålebehandling af prostatakarcinom

Prostatacancer (PCa) er i øjeblikket den mest almindelige neoplastiske sygdom blandt mænd i veludviklede lande med 350 000 nye tilfælde diagnosticeret årligt i Europa og 4 800 i Finland. På grund af udbredt brug af serum prostata-specifikt antigen (PSA) hos asymptomatiske mænd viser de fleste patienter initialt med lokaliseret sygdom. Radikal prostatektomi, strålebehandling (RT) og aktiv overvågning er de mest almindelige behandlingsmuligheder for patienter med lokaliseret PCa. Korrekt præoperativ stadieinddeling for patienter med uønskede træk på biopsi, som er kandidater til radikal prostatektomi, er et presserende behov. For ældre mænd er ekstern stråle RT den foretrukne modalitet, som sikkert kan udføres ved at bruge moderne teknikker såsom intensitetsmoduleret og billedstyret strålebehandling (IMRT og IGRT). Da randomiserede undersøgelser tyder på en dosisresponseffekt ud over 78-80 Gy, sigter nyere teknikker mod dosiseskalering, forudsat at toksicitet kan kontrolleres. Derfor kræver ultrahøj dosis IMRT/IGRT visualisering af intrakapsulær sygdom, som vil modtage den højeste dosis. Tilsammen er brugen af ​​nøjagtige anatomiske og funktionelle billeddannelsesmodaliteter afgørende for planlægning af både nervebesparende radikal prostatektomi og ultrahøjdosis IMRT/IGRT Fluor-18-mærket L-leucinanalog 1-amino-3-fluorcyclobutan-1-carboxylsyre (FACBC) ) har vist sig at akkumulere fortrinsvis i PCa og dets nodale metastaser. Ved at assistere med lokalisering af intraprostatisk og bækkensygdom har FACBC med hybrid positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) potentiale til at forbedre udvælgelsen af ​​patienter til robotassisteret radikal prostatektomi og IMRT/IGRT.

Anatomisk MR ved 1,5 Tesla (T) sammenlignet med transrektal ultralyd har vist en højere følsomhed for tumordetektion, men næsten samme specificitet, hvilket understreger behovet for yderligere metabolisk MR. Avanceret anvendelse af MRI såsom protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H MRS), diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og dynamisk kontrastforstærket billeddannelse (DCE-MRI) bliver i stigende grad brugt til påvisning og karakterisering af PCa. Brugen af ​​3T-scannere og multiparametrisk MR (mpMRI), bestående af anatomisk MR, DWI, 1H MRS og DCE-MRI, viste meget lovende resultat for iscenesættelse og påvisning af PCa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål med denne undersøgelse er som følger:

i) At bestemme sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af ​​multiparametrisk 3T MRI (anatomisk MRI, DCE-MRI, DWI og 1H MRS) kombineret med FACBC PET/CT og PET/MRI i sammenhæng med systematisk biopsi og helmonterede prostatektomiprøver.

ii) At vurdere anvendeligheden af ​​multiparametrisk 3T MRI kombineret med FACBC-PET/CT og PET/MRI til påvisning af cancer aggressivitet baseret på Gleason score og PSA.

iii) At udvikle kvantitative og kvalitative metoder til evaluering af FACBC PET/MRI

iv) At udvikle og validere en billeddannelsesprotokol, som vil blive standardprotokollen for prostatabilleddannelse både for kirurgiske og strålebehandlingspatienter på Turku PET Center ved brug af hybrid PET/MRI

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 50 til 85 år
  • Talt sprog: finsk eller svensk
  • Diagnose: Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Tilstrækkelig histologisk prøvetagning bestående af mindst 3 biopsiprøver fra hver lap
  • Ingen tidligere kirurgisk, strålebehandling eller endokrin behandling for prostatakarcinom
  • Klinisk stadium T1c-T3aN0 baseret på transrektal ultralyd
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Patienten indvilliger i at gennemgå enten operation eller ekstern strålebehandling
  • Psykisk status: Patienterne skal kunne forstå betydningen af ​​undersøgelsen
  • Informeret samtykke: Patienten skal underskrive det relevante etiske udvalg (EF) godkendte informerede samtykkedokumenter i nærværelse af det udpegede personale

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sygehistorie: Patienten må ikke have haft alvorlig kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom
  • Infektioner: Patienten må ikke have en ukontrolleret alvorlig infektion
  • Ingen kontraindikationer for MR (pacemaker, intrakranielle clips osv.)
  • Patientpræference for aktiv overvågning som en metode til behandling af prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multimodal billeddannelse
PET/CT, PET/MRI, mpMRI
Enhed: PET/CT, PET/MRI, mpMRI
FACBC dosis 370 megabecquerel (MBq)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af hybrid PET/MRI med FACBC
Tidsramme: 1 år
Ved at sammenligne sporstofoptagelse og billeddiagnostiske fund ved MR i hver sekstant med makroskiver opnået ved radikal prostatektomi sensitivitet, vil specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed blive beregnet
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse (bRFS)
Tidsramme: 5 år
Ved sekventielle målinger af serum-PSA vil bRFS blive bestemt hos patienter, der har planer for biologisk vejledt strålebehandling (BGRT). BGRT udføres med dosismaling af hot spots ved PET/MRI
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GE Healthcare
Blue Earth Diagnostics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T70/2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger