Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ stadieinddeling og dosiseskaleret strålebehandling af prostatakarcinom med PET og MR (Flucipro)

20. oktober 2016 opdateret af: Heikki Minn, Turku University Hospital

Præoperativ stadieinddeling og dosiseskaleret strålebehandling af prostatakarcinom

Prostatacancer (PCa) er i øjeblikket den mest almindelige neoplastiske sygdom blandt mænd i veludviklede lande med 350 000 nye tilfælde diagnosticeret årligt i Europa og 4 800 i Finland. På grund af udbredt brug af serum prostata-specifikt antigen (PSA) hos asymptomatiske mænd viser de fleste patienter initialt med lokaliseret sygdom. Radikal prostatektomi, strålebehandling (RT) og aktiv overvågning er de mest almindelige behandlingsmuligheder for patienter med lokaliseret PCa. Korrekt præoperativ stadieinddeling for patienter med uønskede træk på biopsi, som er kandidater til radikal prostatektomi, er et presserende behov. For ældre mænd er ekstern stråle RT den foretrukne modalitet, som sikkert kan udføres ved at bruge moderne teknikker såsom intensitetsmoduleret og billedstyret strålebehandling (IMRT og IGRT). Da randomiserede undersøgelser tyder på en dosisresponseffekt ud over 78-80 Gy, sigter nyere teknikker mod dosiseskalering, forudsat at toksicitet kan kontrolleres. Derfor kræver ultrahøj dosis IMRT/IGRT visualisering af intrakapsulær sygdom, som vil modtage den højeste dosis. Tilsammen er brugen af ​​nøjagtige anatomiske og funktionelle billeddannelsesmodaliteter afgørende for planlægning af både nervebesparende radikal prostatektomi og ultrahøjdosis IMRT/IGRT Fluor-18-mærket L-leucinanalog 1-amino-3-fluorcyclobutan-1-carboxylsyre (FACBC) ) har vist sig at akkumulere fortrinsvis i PCa og dets nodale metastaser. Ved at assistere med lokalisering af intraprostatisk og bækkensygdom har FACBC med hybrid positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) potentiale til at forbedre udvælgelsen af ​​patienter til robotassisteret radikal prostatektomi og IMRT/IGRT.

Anatomisk MR ved 1,5 Tesla (T) sammenlignet med transrektal ultralyd har vist en højere følsomhed for tumordetektion, men næsten samme specificitet, hvilket understreger behovet for yderligere metabolisk MR. Avanceret anvendelse af MRI såsom protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H MRS), diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og dynamisk kontrastforstærket billeddannelse (DCE-MRI) bliver i stigende grad brugt til påvisning og karakterisering af PCa. Brugen af ​​3T-scannere og multiparametrisk MR (mpMRI), bestående af anatomisk MR, DWI, 1H MRS og DCE-MRI, viste meget lovende resultat for iscenesættelse og påvisning af PCa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål med denne undersøgelse er som følger:

i) At bestemme sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af ​​multiparametrisk 3T MRI (anatomisk MRI, DCE-MRI, DWI og 1H MRS) kombineret med FACBC PET/CT og PET/MRI i sammenhæng med systematisk biopsi og helmonterede prostatektomiprøver.

ii) At vurdere anvendeligheden af ​​multiparametrisk 3T MRI kombineret med FACBC-PET/CT og PET/MRI til påvisning af cancer aggressivitet baseret på Gleason score og PSA.

iii) At udvikle kvantitative og kvalitative metoder til evaluering af FACBC PET/MRI

iv) At udvikle og validere en billeddannelsesprotokol, som vil blive standardprotokollen for prostatabilleddannelse både for kirurgiske og strålebehandlingspatienter på Turku PET Center ved brug af hybrid PET/MRI

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 50 til 85 år
  • Talt sprog: finsk eller svensk
  • Diagnose: Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Tilstrækkelig histologisk prøvetagning bestående af mindst 3 biopsiprøver fra hver lap
  • Ingen tidligere kirurgisk, strålebehandling eller endokrin behandling for prostatakarcinom
  • Klinisk stadium T1c-T3aN0 baseret på transrektal ultralyd
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Patienten indvilliger i at gennemgå enten operation eller ekstern strålebehandling
  • Psykisk status: Patienterne skal kunne forstå betydningen af ​​undersøgelsen
  • Informeret samtykke: Patienten skal underskrive det relevante etiske udvalg (EF) godkendte informerede samtykkedokumenter i nærværelse af det udpegede personale

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere sygehistorie: Patienten må ikke have haft alvorlig kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom
  • Infektioner: Patienten må ikke have en ukontrolleret alvorlig infektion
  • Ingen kontraindikationer for MR (pacemaker, intrakranielle clips osv.)
  • Patientpræference for aktiv overvågning som en metode til behandling af prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal billeddannelse
PET/CT, PET/MRI, mpMRI
FACBC dosis 370 megabecquerel (MBq)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af hybrid PET/MRI med FACBC
Tidsramme: 1 år
Ved at sammenligne sporstofoptagelse og billeddiagnostiske fund ved MR i hver sekstant med makroskiver opnået ved radikal prostatektomi sensitivitet, vil specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed blive beregnet
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse (bRFS)
Tidsramme: 5 år
Ved sekventielle målinger af serum-PSA vil bRFS blive bestemt hos patienter, der har planer for biologisk vejledt strålebehandling (BGRT). BGRT udføres med dosismaling af hot spots ved PET/MRI
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2013

Først opslået (Skøn)

5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata karcinom

Kliniske forsøg med PET/CT, PET/MRI, mpMRI

Abonner