- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02002455
Præoperativ stadieinddeling og dosiseskaleret strålebehandling af prostatakarcinom med PET og MR (Flucipro)
Præoperativ stadieinddeling og dosiseskaleret strålebehandling af prostatakarcinom
Prostatacancer (PCa) er i øjeblikket den mest almindelige neoplastiske sygdom blandt mænd i veludviklede lande med 350 000 nye tilfælde diagnosticeret årligt i Europa og 4 800 i Finland. På grund af udbredt brug af serum prostata-specifikt antigen (PSA) hos asymptomatiske mænd viser de fleste patienter initialt med lokaliseret sygdom. Radikal prostatektomi, strålebehandling (RT) og aktiv overvågning er de mest almindelige behandlingsmuligheder for patienter med lokaliseret PCa. Korrekt præoperativ stadieinddeling for patienter med uønskede træk på biopsi, som er kandidater til radikal prostatektomi, er et presserende behov. For ældre mænd er ekstern stråle RT den foretrukne modalitet, som sikkert kan udføres ved at bruge moderne teknikker såsom intensitetsmoduleret og billedstyret strålebehandling (IMRT og IGRT). Da randomiserede undersøgelser tyder på en dosisresponseffekt ud over 78-80 Gy, sigter nyere teknikker mod dosiseskalering, forudsat at toksicitet kan kontrolleres. Derfor kræver ultrahøj dosis IMRT/IGRT visualisering af intrakapsulær sygdom, som vil modtage den højeste dosis. Tilsammen er brugen af nøjagtige anatomiske og funktionelle billeddannelsesmodaliteter afgørende for planlægning af både nervebesparende radikal prostatektomi og ultrahøjdosis IMRT/IGRT Fluor-18-mærket L-leucinanalog 1-amino-3-fluorcyclobutan-1-carboxylsyre (FACBC) ) har vist sig at akkumulere fortrinsvis i PCa og dets nodale metastaser. Ved at assistere med lokalisering af intraprostatisk og bækkensygdom har FACBC med hybrid positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) potentiale til at forbedre udvælgelsen af patienter til robotassisteret radikal prostatektomi og IMRT/IGRT.
Anatomisk MR ved 1,5 Tesla (T) sammenlignet med transrektal ultralyd har vist en højere følsomhed for tumordetektion, men næsten samme specificitet, hvilket understreger behovet for yderligere metabolisk MR. Avanceret anvendelse af MRI såsom protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H MRS), diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og dynamisk kontrastforstærket billeddannelse (DCE-MRI) bliver i stigende grad brugt til påvisning og karakterisering af PCa. Brugen af 3T-scannere og multiparametrisk MR (mpMRI), bestående af anatomisk MR, DWI, 1H MRS og DCE-MRI, viste meget lovende resultat for iscenesættelse og påvisning af PCa.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål med denne undersøgelse er som følger:
i) At bestemme sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af multiparametrisk 3T MRI (anatomisk MRI, DCE-MRI, DWI og 1H MRS) kombineret med FACBC PET/CT og PET/MRI i sammenhæng med systematisk biopsi og helmonterede prostatektomiprøver.
ii) At vurdere anvendeligheden af multiparametrisk 3T MRI kombineret med FACBC-PET/CT og PET/MRI til påvisning af cancer aggressivitet baseret på Gleason score og PSA.
iii) At udvikle kvantitative og kvalitative metoder til evaluering af FACBC PET/MRI
iv) At udvikle og validere en billeddannelsesprotokol, som vil blive standardprotokollen for prostatabilleddannelse både for kirurgiske og strålebehandlingspatienter på Turku PET Center ved brug af hybrid PET/MRI
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 50 til 85 år
- Talt sprog: finsk eller svensk
- Diagnose: Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
- Tilstrækkelig histologisk prøvetagning bestående af mindst 3 biopsiprøver fra hver lap
- Ingen tidligere kirurgisk, strålebehandling eller endokrin behandling for prostatakarcinom
- Klinisk stadium T1c-T3aN0 baseret på transrektal ultralyd
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
- Patienten indvilliger i at gennemgå enten operation eller ekstern strålebehandling
- Psykisk status: Patienterne skal kunne forstå betydningen af undersøgelsen
- Informeret samtykke: Patienten skal underskrive det relevante etiske udvalg (EF) godkendte informerede samtykkedokumenter i nærværelse af det udpegede personale
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere sygehistorie: Patienten må ikke have haft alvorlig kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom
- Infektioner: Patienten må ikke have en ukontrolleret alvorlig infektion
- Ingen kontraindikationer for MR (pacemaker, intrakranielle clips osv.)
- Patientpræference for aktiv overvågning som en metode til behandling af prostatacancer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multimodal billeddannelse
PET/CT, PET/MRI, mpMRI
|
FACBC dosis 370 megabecquerel (MBq)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af hybrid PET/MRI med FACBC
Tidsramme: 1 år
|
Ved at sammenligne sporstofoptagelse og billeddiagnostiske fund ved MR i hver sekstant med makroskiver opnået ved radikal prostatektomi sensitivitet, vil specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi og nøjagtighed blive beregnet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk tilbagefaldsfri overlevelse (bRFS)
Tidsramme: 5 år
|
Ved sekventielle målinger af serum-PSA vil bRFS blive bestemt hos patienter, der har planer for biologisk vejledt strålebehandling (BGRT).
BGRT udføres med dosismaling af hot spots ved PET/MRI
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T70/2013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostata karcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuCarcinoma, Hepatocellulært
-
Zhejiang Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuAnaplastisk thoid carcinomaKina
Kliniske forsøg med PET/CT, PET/MRI, mpMRI
-
NYU Langone HealthDendreonAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttet
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMalignt neoplasma af bryst-TNM iscenesætter fjernmetastase (M) | Ubehandlede knoglemetastaserForenede Stater
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs...AfsluttetProstatiske neoplasmer | Neoplasma MetastaseNorge
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetMetastatisk prostatakræftForenede Stater
-
Herlev HospitalAfsluttet
-
Michael C Roarke, MDAfsluttet
-
University of AarhusRekrutteringHepatocellulært karcinomDanmark
-
Region VästerbottenUmeå UniversityRekrutteringLivmoderhalskræft | Endometriecancer | Epitelial ovariecancerSverige