Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIESTA: Søvnundersøgelse i hjemmet med ApneaDx™ til diagnosticering af obstruktiv søvnapnø

1. juni 2015 opdateret af: Murray Krahn, University of Toronto

SIESTA: Hjemme-søvnundersøgelse med ApneaDx™ til diagnosticering af obstruktiv søvnapnø: et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

SIESTA Home Sleep Study er et pragmatisk, multicenter randomiseret enkeltblindet to-arms forsøg, assisteret af en Decision Analytic Model, primært designet til at vurdere nøjagtigheden, effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​diagnosticering af OSA assisteret af ApneaDx™ sammenlignet med PSG som referencestandard.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I Ontario blev der udført cirka 130.000 søvnundersøgelser i 2008, hvilket er det dobbelte af antallet af søvnundersøgelser rapporteret i 1999. I 2008 brugte Ontario ca. 40 millioner dollars på polysomnografi (PSG) test alene, på trods af at adgangen til PSG forblev begrænset, med en gennemsnitlig ventetid på ca. 3,5 måneder for en laboratorieundersøgelse og ca. 12 måneder fra henvisning til passende behandling. Bærbare monitorer (PM) er blevet udviklet i et forsøg på at erstatte den dyrere og mere arbejdskrævende klinikbaserede PSG. Fra 2011 er der mere end 40 PM kommercielt tilgængelige i USA med forskellige konfigurationer for kardiorespiratoriske og neurofysiologiske signaler.

Efter anmodning fra Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC), et panel, der fremsætter anbefalinger til Ontario Ministry of Health and Long-Term Care om optagelse og spredning af sundhedsteknologier, indkaldte Toronto Rehabilitation Institute et ekspertpanel i 2007 for at udforske alternative tilgange til diagnosticering af obstruktiv søvnapnø (OSA). Medlemmer af ekspertpanelet foreslog, at trods tilgængeligheden af ​​et stort antal PM'er, er hjemmevurderinger problematiske, da teknikere er forpligtet til at sikre kontinuerlig placering af elektroder til pålidelig test. De foreslog også, at et godt screeningsværktøj ikke var tilgængeligt på det tidspunkt. Toronto Rehabilitation Institute foretog derfor en forskningsundersøgelse, der til sidst førte til udviklingen af ​​ApneaDx™ PM.

ApneaDx™ er en ny PM, der bruger en mikrofon til at optage åndedrætslyde og en akustisk analysealgoritme af åndedrætslyde til at bestemme (Apnea Hypopnea Index) AHI. Resultater fra foreløbige undersøgelser tyder på, at AHI afledt af ApneaDx™ tilnærmer det fra PSG. I foreløbige undersøgelser ser det ud til, at til diagnosticering af søvnapnø er hjemmesøvnundersøgelse med ApneaDx™ enkel og pålidelig, selv når den udføres af utrænede brugere.

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​OSA diagnosticeret assisteret af en hjemmesøvnundersøgelse med ApneaDx™. Denne undersøgelse vil blive udført af Toronto Health Economics and Technology Assessment (THETA) Collaborative. Data fra denne undersøgelse vil blive brugt til at understøtte praksisanbefalinger vedrørende brugen af ​​et hjemmesøvnstudie med ApneaDx™ som input til diagnosticering af OSA af OHTAC og refusionsovervejelser fra Ontario Ministry of Health and Long-Term Care.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Sleep Disorders Laboratory, Kingston General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Murray Krahn, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvisning til søvnklinik fra praktiserende læge eller familielæge med symptomer, der tyder på OSA.
  • Giv underskrevet informeret samtykke
  • Mindst 18 år
  • Evne til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer enten på egen hånd eller med assistance

Ekskluderingskriterier:

  • En eksisterende diagnose af andre søvnforstyrrelser (f.eks. periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse);
  • En historie med neuromuskulære sygdomme (f.eks. dissemineret sklerose, muskeldystrofi)
  • En historie med kongestiv hjertesvigt
  • En historie med slagtilfælde/forbigående iskæmisk angreb
  • en historie med kroniske luftvejssygdomme (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, lungekræft, cystisk fibrose og erhvervsbetingede lungesygdomme)
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bærbar søvnmonitor
Den kliniske diagnose af OSA vil blive udført i henhold til American Academy of Sleep Medicine-kriterier, en kombination af data fra klinisk undersøgelse, præsentation af symptomer, risikofaktorer og resultater fra søvnundersøgelser med bærbar monitor.
Enhed: Bærbar søvnmonitor
ApneaDx™ er en ny PM, der bruger en mikrofon til at optage åndedrætslyde og en akustisk analysealgoritme for åndedrætslyde til at bestemme AHI.
Andre navne:
  • ApnøDx
Ingen indgriben: Polysomnografi
Den kliniske diagnose af OSA vil blive udført i henhold til American Academy of Sleep Medicine kriterier, en kombination af data fra klinisk undersøgelse, præsenterende symptomer, risikofaktorer og resultater fra polysomnografi fra søvnklinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere nøjagtigheden af ​​den kliniske diagnose af OSA
Tidsramme: 4-5 måneder
• At evaluere nøjagtigheden af ​​den kliniske diagnose af OSA assisteret af hjemmesøvnstudiet med ApneaDx i forhold til den kliniske diagnose assisteret af laboratorieundersøgelsen, PSG som referencestandard.
4-5 måneder
At evaluere overensstemmelsen mellem Apnea Hypopnea Index (AHI) fra hjemmesøvnstudiet med ApneaDx™ og laboratorieundersøgelsen med polysomnografi (PSG)
Tidsramme: 5 måneder
• At evaluere overensstemmelsen mellem AHI fra hjemmesøvnstudiet med ApneaDx™ og laboratorieundersøgelsen med PSG hos patienter, der henvises til søvnklinikker med suggestive OSA-symptomer.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere omkostningseffektiviteten (omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår) af OSA
Tidsramme: 4-5 måneder
• At evaluere omkostningseffektiviteten (omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår) af OSA efter diagnose baseret på hjemmesøvnstudie med ApneaDx™ sammenlignet med efterdiagnose baseret på et laboratorie-søvnstudie med PSG.
4-5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mars, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Murray Krahn, MSc, MD, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 29539

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger