Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIESTA: Søvnundersøgelse i hjemmet med ApneaDx™ til diagnosticering af obstruktiv søvnapnø

1. juni 2015 opdateret af: Murray Krahn, University of Toronto

SIESTA: Hjemme-søvnundersøgelse med ApneaDx™ til diagnosticering af obstruktiv søvnapnø: et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

SIESTA Home Sleep Study er et pragmatisk, multicenter randomiseret enkeltblindet to-arms forsøg, assisteret af en Decision Analytic Model, primært designet til at vurdere nøjagtigheden, effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​diagnosticering af OSA assisteret af ApneaDx™ sammenlignet med PSG som referencestandard.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Ontario blev der udført cirka 130.000 søvnundersøgelser i 2008, hvilket er det dobbelte af antallet af søvnundersøgelser rapporteret i 1999. I 2008 brugte Ontario ca. 40 millioner dollars på polysomnografi (PSG) test alene, på trods af at adgangen til PSG forblev begrænset, med en gennemsnitlig ventetid på ca. 3,5 måneder for en laboratorieundersøgelse og ca. 12 måneder fra henvisning til passende behandling. Bærbare monitorer (PM) er blevet udviklet i et forsøg på at erstatte den dyrere og mere arbejdskrævende klinikbaserede PSG. Fra 2011 er der mere end 40 PM kommercielt tilgængelige i USA med forskellige konfigurationer for kardiorespiratoriske og neurofysiologiske signaler.

Efter anmodning fra Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC), et panel, der fremsætter anbefalinger til Ontario Ministry of Health and Long-Term Care om optagelse og spredning af sundhedsteknologier, indkaldte Toronto Rehabilitation Institute et ekspertpanel i 2007 for at udforske alternative tilgange til diagnosticering af obstruktiv søvnapnø (OSA). Medlemmer af ekspertpanelet foreslog, at trods tilgængeligheden af ​​et stort antal PM'er, er hjemmevurderinger problematiske, da teknikere er forpligtet til at sikre kontinuerlig placering af elektroder til pålidelig test. De foreslog også, at et godt screeningsværktøj ikke var tilgængeligt på det tidspunkt. Toronto Rehabilitation Institute foretog derfor en forskningsundersøgelse, der til sidst førte til udviklingen af ​​ApneaDx™ PM.

ApneaDx™ er en ny PM, der bruger en mikrofon til at optage åndedrætslyde og en akustisk analysealgoritme af åndedrætslyde til at bestemme (Apnea Hypopnea Index) AHI. Resultater fra foreløbige undersøgelser tyder på, at AHI afledt af ApneaDx™ tilnærmer det fra PSG. I foreløbige undersøgelser ser det ud til, at til diagnosticering af søvnapnø er hjemmesøvnundersøgelse med ApneaDx™ enkel og pålidelig, selv når den udføres af utrænede brugere.

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​OSA diagnosticeret assisteret af en hjemmesøvnundersøgelse med ApneaDx™. Denne undersøgelse vil blive udført af Toronto Health Economics and Technology Assessment (THETA) Collaborative. Data fra denne undersøgelse vil blive brugt til at understøtte praksisanbefalinger vedrørende brugen af ​​et hjemmesøvnstudie med ApneaDx™ som input til diagnosticering af OSA af OHTAC og refusionsovervejelser fra Ontario Ministry of Health and Long-Term Care.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Rekruttering
        • Sleep Disorders Laboratory, Kingston General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Murray Krahn, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvisning til søvnklinik fra praktiserende læge eller familielæge med symptomer, der tyder på OSA.
  • Giv underskrevet informeret samtykke
  • Mindst 18 år
  • Evne til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer enten på egen hånd eller med assistance

Ekskluderingskriterier:

  • En eksisterende diagnose af andre søvnforstyrrelser (f.eks. periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse);
  • En historie med neuromuskulære sygdomme (f.eks. dissemineret sklerose, muskeldystrofi)
  • En historie med kongestiv hjertesvigt
  • En historie med slagtilfælde/forbigående iskæmisk angreb
  • en historie med kroniske luftvejssygdomme (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, lungekræft, cystisk fibrose og erhvervsbetingede lungesygdomme)
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bærbar søvnmonitor
Den kliniske diagnose af OSA vil blive udført i henhold til American Academy of Sleep Medicine-kriterier, en kombination af data fra klinisk undersøgelse, præsentation af symptomer, risikofaktorer og resultater fra søvnundersøgelser med bærbar monitor.
Enhed: Bærbar søvnmonitor
ApneaDx™ er en ny PM, der bruger en mikrofon til at optage åndedrætslyde og en akustisk analysealgoritme for åndedrætslyde til at bestemme AHI.
Andre navne:
  • ApnøDx
Ingen indgriben: Polysomnografi
Den kliniske diagnose af OSA vil blive udført i henhold til American Academy of Sleep Medicine kriterier, en kombination af data fra klinisk undersøgelse, præsenterende symptomer, risikofaktorer og resultater fra polysomnografi fra søvnklinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere nøjagtigheden af ​​den kliniske diagnose af OSA
Tidsramme: 4-5 måneder
• At evaluere nøjagtigheden af ​​den kliniske diagnose af OSA assisteret af hjemmesøvnstudiet med ApneaDx i forhold til den kliniske diagnose assisteret af laboratorieundersøgelsen, PSG som referencestandard.
4-5 måneder
At evaluere overensstemmelsen mellem Apnea Hypopnea Index (AHI) fra hjemmesøvnstudiet med ApneaDx™ og laboratorieundersøgelsen med polysomnografi (PSG)
Tidsramme: 5 måneder
• At evaluere overensstemmelsen mellem AHI fra hjemmesøvnstudiet med ApneaDx™ og laboratorieundersøgelsen med PSG hos patienter, der henvises til søvnklinikker med suggestive OSA-symptomer.
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere omkostningseffektiviteten (omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår) af OSA
Tidsramme: 4-5 måneder
• At evaluere omkostningseffektiviteten (omkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår) af OSA efter diagnose baseret på hjemmesøvnstudie med ApneaDx™ sammenlignet med efterdiagnose baseret på et laboratorie-søvnstudie med PSG.
4-5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Samarbejdspartnere

Mars, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murray Krahn, MSc, MD, University of Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2013

Først opslået (Skøn)

6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29539

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Bærbar søvnmonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner