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SIESTA: studio del sonno domiciliare con ApneaDx™ per la diagnosi dell'apnea ostruttiva del sonno

1 giugno 2015 aggiornato da: Murray Krahn, University of Toronto

SIESTA: Studio domiciliare sul sonno con ApneaDx™ per la diagnosi dell'apnea ostruttiva del sonno: uno studio controllato randomizzato pragmatico

Il SIESTA Home Sleep Study è uno studio pragmatico, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, a due bracci, assistito da un modello analitico decisionale, progettato principalmente per valutare l'accuratezza, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia della diagnosi di OSA assistita da ApneaDx™ rispetto a PSG come norma di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In Ontario, nel 2008 sono stati condotti circa 130.000 studi sul sonno, il doppio del numero di studi sul sonno riportati nel 1999. Nel 2008, l'Ontario ha speso circa 40 milioni di dollari solo per il test della polisonnografia (PSG), nonostante il fatto che l'accesso al PSG rimanesse limitato, con un tempo medio di attesa di circa 3,5 mesi per uno studio del sonno in laboratorio e circa 12 mesi dall'invio all'appropriato trattamento. I monitor portatili (PM) sono stati sviluppati nel tentativo di sostituire il PSG basato sulla clinica più costoso e laborioso. A partire dal 2011, negli Stati Uniti sono disponibili in commercio oltre 40 PM con diverse configurazioni per i segnali cardiorespiratori e neurofisiologici.

Su richiesta dell'Ontario Health Technology Advisory Committee (OHTAC), un comitato che formula raccomandazioni al Ministero della salute e dell'assistenza a lungo termine dell'Ontario sull'assorbimento e la diffusione delle tecnologie sanitarie, il Toronto Rehabilitation Institute ha convocato un gruppo di esperti nel 2007 per esplorare approcci alternativi alla diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA). I membri del gruppo di esperti hanno suggerito che, nonostante la disponibilità di un gran numero di PM, le valutazioni domiciliari sono problematiche in quanto i tecnici sono tenuti a garantire il posizionamento continuo degli elettrodi per test affidabili. Hanno anche suggerito che in quel momento non era disponibile un buon strumento di screening. Il Toronto Rehabilitation Institute ha quindi intrapreso uno studio di ricerca che alla fine ha portato allo sviluppo di ApneaDx™ PM.

ApneaDx™ è un nuovo PM che utilizza un microfono per registrare i suoni respiratori e un algoritmo di analisi acustica dei suoni respiratori per determinare l'AHI (Apnea Hypopnea Index). I risultati degli studi preliminari suggeriscono che l'AHI derivato da ApneaDx™ si avvicina a quello del PSG. Negli studi preliminari, sembra che per la diagnosi dell'apnea notturna, lo studio del sonno domiciliare con ApneaDx™ sia semplice e affidabile anche se condotto da utenti non addestrati.

Questo studio valuta l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'OSA diagnosticata assistita da uno studio del sonno domiciliare con ApneaDx™. Questo studio sarà condotto dalla Toronto Health Economics and Technology Assessment (THETA) Collaborative. I dati di questo studio saranno utilizzati per supportare le raccomandazioni pratiche relative all'uso di uno studio del sonno domiciliare con ApneaDx™ come input per la diagnosi di OSA da parte dell'OHTAC e considerazioni sul rimborso da parte del Ministero della salute e dell'assistenza a lungo termine dell'Ontario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Reclutamento
        • Sleep Disorders Laboratory, Kingston General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Murray Krahn, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Invio a una clinica del sonno da parte di un medico generico o di famiglia con sintomi indicativi di OSA.
  • Fornire il consenso informato firmato
  • Almeno 18 anni di età
  • Capacità di completare i questionari di studio da soli o con assistenza

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi esistente di altri disturbi del sonno (p. es., disturbo del movimento periodico degli arti);
  • Una storia di malattie neuromuscolari (ad esempio, sclerosi multipla, distrofia muscolare)
  • Una storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Una storia di ictus/attacco ischemico transitorio
  • una storia di malattie respiratorie croniche (ad esempio, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, cancro ai polmoni, fibrosi cistica e malattie polmonari occupazionali)
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Monitor del sonno portatile
La diagnosi clinica di OSA sarà effettuata secondo i criteri dell'American Academy of Sleep Medicine, una combinazione di dati provenienti da esami clinici, sintomi di presentazione, fattori di rischio e risultati di studi sul sonno con monitor portatili.
Dispositivo: Monitor del sonno portatile
ApneaDx™ è un nuovo PM che utilizza un microfono per registrare i suoni respiratori e un algoritmo di analisi acustica dei suoni respiratori per determinare l'AHI.
Altri nomi:
  • ApneaDx
Nessun intervento: Polisonnografia
La diagnosi clinica di OSA sarà effettuata secondo i criteri dell'American Academy of Sleep Medicine, una combinazione di dati dall'esame clinico, presentando sintomi, fattori di rischio e risultati della polisonnografia della clinica del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'accuratezza della diagnosi clinica di OSA
Lasso di tempo: 4-5 mesi
• Valutare l'accuratezza della diagnosi clinica di OSA assistita dallo studio del sonno domiciliare con ApneaDx rispetto alla diagnosi clinica assistita dallo studio del sonno in laboratorio, PSG come standard di riferimento.
4-5 mesi
Valutare la concordanza tra l'indice di apnea ipopnea (AHI) dello studio del sonno domiciliare con ApneaDx™ e lo studio del sonno in laboratorio con polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: 5 mesi
• Valutare la concordanza tra l'AHI dello studio del sonno domiciliare con ApneaDx™ e lo studio del sonno in laboratorio con PSG in pazienti inviati a cliniche del sonno con sintomi suggestivi di OSA.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il rapporto costo-efficacia (costo per anno di vita aggiustato per la qualità) dell'OSA
Lasso di tempo: 4-5 mesi
• Valutare il rapporto costo-efficacia (costo per anno di vita aggiustato per la qualità) dell'OSA dopo la diagnosi basata su uno studio del sonno domiciliare con ApneaDx™ rispetto a dopo la diagnosi basata su uno studio del sonno in laboratorio con PSG.
4-5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mars, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Murray Krahn, MSc, MD, University of Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 29539

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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