Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embolisering af prostataarterie versus 532 nm grønt lys PVP til kateteriserede patienter

3. november 2014 opdateret af: Mostafa Elhilali, Royal Victoria Hospital, Canada

Embolisering af prostataarterie versus 532 nm grønt lys laser fotoselektiv fordampning af prostata til behandling af kateterafhængige patienter med godartet prostatahyperplasi: en randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Det primære formål er at vurdere, om prostataarterieembolisering har en lignende effekt og sikkerhedsprofil som GreenLight PVP ved behandling af patienter med urinretention sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH). Forsøgspersoner, der giver samtykke, vil blive randomiseret til enten prostataemboliseringsarmen (PAE) eller til GreenLight PVP-armen.

Det primære effektmål af proceduren måles ved patientens evne til at void. De sekundære endepunkter, der registreres, vil omfatte patienternes tilfredshed målt ved International Prostate Symptom Score (IPSS), peak flow rate (Qmax) og post-void resterende urinvolumen (PVR) og prostataspecifikt antigen (PSA) vil blive målt til 3, 6, og 12 måneder efter behandling. Også reduktion i prostatavolumen overvejes ved MR præoperativt, 3 måneder og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at vurdere, om prostataarterieembolisering har en lignende effektivitet og sikkerhedsprofil sammenlignet med GreenLight PVP ved behandling af patienter med urinretention sekundært til benign prostatahyperplasi (BPH), som har fejlet medicinsk behandling.

Målgruppen er sammensat af forsøgspersoner henvist til urologisk afdeling til behandling af BPH, som har svigtet medicinsk behandling, som viser sig med permanent blærekateterisering, og som opfylder berettigelseskriterierne.

Forsøgspersoner, der giver samtykke, vil blive randomiseret til enten prostataemboliseringsarmen (PAE) eller til GreenLight PVP-armen.

Det primære endepunkt for effektiviteten af ​​proceduren måles ved vellykket fjernelse af blærekateter og patientens evne til at tømme. Ligeledes vil de registrerede sekundære endepunkter være: International Prostate Symptom Score (IPSS), peak flow rate (Qmax) og post-void resterende urinvolumen (PVP) og prostata specifikt antigen (PSA) vil blive målt til 3, 6 og 12 måneder efter behandling. Trans-rektal ultralyd (TRUS) vil blive udført til måling af prostatavolumen for den stratificerede randomiseringsproces. Alle uønskede hændelser vil blive fanget og analyseret. MR vil blive udført præoperativt, 3 måneder og 12 måneder. Hospitalsophold efter indgrebene vil ikke blive betragtet som alvorlige uønskede hændelser, medmindre en hospitalsindlæggelse sker på grund af en komplikation af den udførte behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Rekruttering
        • Royal Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC
        • Ledende efterforsker:
          • Maurice Anidjar, MD,PhD
        • Ledende efterforsker:
          • David Valenti, MD,CM,FRCPC
        • Underforsker:
          • Tatiana Cabrera, MD
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Rekruttering
        • Montreal General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Torres, MD,FRCPC
        • Ledende efterforsker:
          • Louis-Martin Boucher, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige forsøgspersoner, over 50 år på indskrivningstidspunktet.
  2. Forsøgspersoner henvist til urologi for BPH, der fører til permanente blærekatetre, og anses for dårlige kirurgiske kandidater
  3. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  4. Evne til at overholde kravene i undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kirurgisk behandling for BPH
  2. Tilstedeværelse af blæresten
  3. Historie om prostatacancer
  4. Prostatastørrelse > 150 g
  5. Anamnese med urethral stenose eller behandling heraf
  6. Kendt for mistanke om neurogen blære
  7. Historie om nylig hæmatochezi i de sidste 3 måneder
  8. Kontraindikation til intravaskulær jodholdig kontrast såsom allergi eller signifikant forhøjet kreatinin/nyresvigt
  9. Ukorrigeret koagulopati
  10. Forsøgspersoner, der deltog i en aktiv fase af et lægemiddel, intervention eller behandlingsforsøg inden for 30 dage efter tilmelding.
  11. Forsøgspersoner med allerede eksisterende forhold, som efter investigatorens mening forstyrrer gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  12. Forsøgspersoner, der ikke er samarbejdsvillige eller ikke kan følge instruktionerne.
  13. Psykisk tilstand, der kan forhindre gennemførelse af undersøgelsesproceduren eller opnåelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Grønt lys PVP
KTP:YAG-laseren er baseret på princippet om at sende Nd:YAG-laserlys gennem en KTP-krystal. Dette halverer bølgelængden af ​​den udsendte laser til 532 nm og fordobler dens frekvens. Det udsendte lys er et synligt grønt lys, som absorberes stærkt af rødt væv og hæmoglobin; dette gør et blodrigt organ, såsom prostatakirtlen, til et fremragende mål. Prostatavæv fordampes og efterlader et passende hulrum til tømning.
Procedure: Grønt lys PVP
Den grønne lyslaser har en bølgelængde på 532 nm, som absorberes kraftigt af rødt væv og hæmoglobin; dette gør et blodrigt organ, såsom prostatakirtlen, til et fremragende mål. Proceduren bruger teknologien med kraftigt laserlys kombineret med fiberoptik til at fordampe overvæksten af ​​prostataceller hurtigt og præcist. Når kirurgen retter laseren mod prostata, absorberes de intense lysimpulser, der udsendes fra fiberen, af blodet. I løbet af få øjeblikke bliver temperaturen i blodet så høj, at det får de nærliggende celler til at fordampe. Når proceduren er afsluttet, har patienterne øjeblikkelig postoperativ symptomlindring og dramatiske forbedringer i symptomer, urinstrømningshastigheder og blæretømning.
Andre navne:
  • PVP
  • XPS (Xcelerated Performance System)
  • Fotoselektiv fordampning af prostata
ACTIVE_COMPARATOR: Embolisering af prostataarterie
Prostataarterieembolisering består i at få adgang til patientens arteriesystem via en fælles femoral arteriepunktur ved hjælp af en lille nål og skede. Når adgangen er etableret, navigeres et mikrokateter gennem arteriesystemet ved hjælp af røntgenvejledning ind i arterierne, der føder prostata. Der sprøjtes små polyvynil alkohol plastikperler ind for at blokere blodgennemstrømningen til prostata. Ved at gøre det undergår prostata en iskæmisk skade, og der er reduktion i kirtelstørrelse og lindring af obstruktive symptomer.
Procedure: Embolisering af prostataarterie
Prostataarterieembolisering består i at få adgang til patientens arteriesystem via en fælles femoral arteriepunktur ved hjælp af en lille nål og skede. Når adgangen er etableret, navigeres et mikrokateter gennem arteriesystemet ved hjælp af røntgenvejledning ind i arterierne, der føder prostata. Der sprøjtes små polyvynil alkohol plastikperler ind for at blokere blodgennemstrømningen til prostata. Ved at gøre det undergår prostata en iskæmisk skade, og der er reduktion i kirtelstørrelse og lindring af obstruktive symptomer.
Andre navne:
  • PAE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Patientens evne til at tømme efter fjernelse af urinrørskateteret
Tidsramme: Ved 24-timer for PVP grønt lys laser og 1-3 uger for embolisering
Ved 24-timer for PVP grønt lys laser og 1-3 uger for embolisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Patients subjektive tilfredshed med begge procedurer vurderet af International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandling
3, 6 og 12 måneder efter behandling
Grad af reduktion af prostatastørrelse vurderet ved MR
Tidsramme: Præoperativt, 3 måneder og 12 måneder.
Præoperativt, 3 måneder og 12 måneder.
Ændring i maksimal flowhastighed (Qmax) og
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandling
3, 6 og 12 måneder efter behandling
Ændring i post-void resterende urinvolumen (PVR)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Ændring i prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royal Victoria Hospital, Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mostafa Elhilali, MD,PhD,FRCSC, Royal Victoria Hospital, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-100-SDR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger